《反应器需要重点关注的安全指标》由会员分享，可在线阅读，更多相关《反应器需要重点关注的安全指标（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、识别、标记和文件对本章而言，下列含义适用于识别和标记：永久贴牢的:只能用工具或用较大的力才能取下且符合 6.1 条的要求。清楚易认的：用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清。对于固定设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。对于可移动设备和未固定的非移动设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均应能看清。主件:对设备内、外表面上的警告性说明：应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近。对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）
2、：通常标在有电源连接部件的外表上，且最好靠近连接点。6.1 设备或设备部件的外部标记a）由供电网供电的设备由供电网供电的设备，包括带网电源部分的分离元件，必须至少在设备的“主件”上具有表 2 第 3 列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的” 标记。b）由内部电源供电的设备由内部电源供电的设备，必须至少在设备的“主件”外表上具有表 2 第 4 列中所规定的“永久贴牢的” 和“清楚易认的” 标记。c）由特定电源供电的设备由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是否是设备型式的一部分，必须至少在设备外表面具有表 2 第 5 列中所规定的“永久贴牢的” 和“清楚易认的”标记。如
3、果该特定电源不是设备型式的一部分，则设备使用说明书还必须另外给出该特定电源的型式标记。如果涉及安全问题，必须把该特定电源的型式标记永久性地标在设备的外部，并在使用说明书中加以说明。表 2 设备外部标记条款要求 内 容电网供电的设备【见 6.1a）条】带内部电源的设备【见 6.1 b）和 14.5 条】特定电源供电的设备【见 6.1c）条】6.1e） 生产、供应单位 6.1f） 型式标记 6.1g） 与电源连接 2) - _6.1h） 电源频率，Hz 2) - -6.1j） 输入功率 2) - -6.1k） 网电源功率输出 1) - -条款要求 内 容电网供电的设备【见 6.1a）条 】带内部电
4、源的设备【见 6.1 b）和 14.5 条】特定电源供电的设备【见 6.1c）条】6.1l） 分 类 1) 1) 1)6.1m） 工作制 1) 1) 1)6.1n） 熔断器 1) 1) 1)6.1p） 输 出 1) 1) 1)6.1q） 生理效应 1) 1) 1)6.1r） AP/APG 类设备 1) 1) 1)6.1s） 高压接线端子装置 1) 1) 1)6.1t） 冷却条件 1) 1) 1)6.1u） 机械稳定性 1) 1) 1)6.1v） 保护性包装 1) 1) 1)6.1y） 接地端子 1) 1) 1)6.1z） 可拆卸的保护装置 1) 1) 1)注：表示需要标记1) 如果适用；2)如
5、标在设备内部，不适于永久性安装设备。参见 6.2a）条 。d）设备和可更换部件上标记的最低要求如果第 6.1 条所述的设备的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上时，至少必须标上 6.1e） 、6.1f） 、6.1g） （永久性安装的设备除外） 、6.1l）和 6.1q）条（如适用）所规定的标记，而其余的标记必须在随机文件中完整地记载。不宜做标记之处，必须在随机文件中详细写明。e）生产、供应单位声称设备符合本标准要求的制造商或供应单位的名称和（或）商标。f) * 型式标记g）与电源的连接设备可以连接的额定供电电压或电压范围。电源类别，如相数（单相电源除外）和电流类型。h）电源频率以 Hz
6、为单位的额定频率或额定频率范围。j）输入功率（见第 7 章）额定输入必须以安倍或伏安表示，当功率因素大于 0.9 时，可用瓦表示。当设备有一个或几个额定电压范围，若这（些）范围超过给定范围平均值10%时，必须标明这（些）范围输入功率的上、下限。若额定电压范围的极限未超过其平均值10%，则只需标明平均值输入功率。若设备额定值同时包括了长期的和瞬时的电流或伏-安值，标记必须同时包括长期和瞬时伏-安额定值，并在随机文件中清楚地分别予以表明。若设备附有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输入功率必须包括对这些设备的额定（并标明）输出在内。k）网电源功率输出设备的辅助网电源插座必须标明最大容许输出值。
7、l）分类若合适（见附录 D 表 D1 符号 10） ，作类设备符号。 用字母 IP 后接上 X 及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字（1 至 8） ，作为防进液设备的符号。对 B、BF 和 CF 型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号（见附录 D，表 D2，符号 1， 2 和 3） 。为了清楚区别于符号 2，不得采用将符号 1 标识在方框内的做法。若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分，必须在这些应用部分上，或者在相关的输出端（连接点）或其附近清楚标上相应的符号。防除颤应用部分必须用相应的符号标识（见附录 D，表 D2，符号 9，10 和11） 。如果
8、患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则必须在靠近相应输出端的电缆上标记附录 D，表 D1 中的符号 14。m）工作制如果没有标记，可认为该设备能连续运行。n) * 熔断器从设备外面能触及的熔断器，必须在熔断器座旁标明其型号及额定值。p）输出额定输出电压、电流或功率（如适用） ；输出频率（如适用） 。q）生理效应（符号和警告性说明）会产生可能对患者和（或）操作者造成危险生理效应的设备，必须有相应危险的适当标记，必须标在明显位置，并保证在设备安装后仍能一目了然。若适合，对特殊危险符号，必须采用 GB/T 5465.2 所规定的符号。对非电离辐射（如高功率微波）必须使用附录 D 表 D2 的符号
9、 8。对其他危险，若无规定的符号可用时，必须使用附录 D 中表 D1 的符号 14。r）AP/APG 类设备对标记的要求，见第 38 章。s）高压端子装置在设备外部不用工具便可触及到的高压端子装置，必须标以“危险电压”标记（见附录 D 中表 D2 的符号 6） 。t）冷却条件对设备冷却装置的要求（例如供水或供气） ，必须作出标记。u）机械稳定性对具有有限的机械稳定性的设备的要求，见第 24 章。v）保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的标记见 6.8.3d)、10.1 条及 GB 191。设备或附件的无菌包装必须有无菌标志。w）不采用。x）不采用。y）接地端子与电位均
10、衡导线相连的端子，必须标有附录 D 中表 D1 的符号 9（见 18e）条。功能接地端必须以附录 D 中表 D1 的符号 7 作标记。z)* 可拆卸的保护装置如果设备具有需拆掉保护装置才能启动其它应用的特殊功能时，必须在该保护装置上标明当该特殊功能不应用时必须将它还原的标记。若有联锁装置时则不需要标记（见 6.8 条） 。用下列方法检验是否符合 6.1 条要求：检查设备外表是否有所要求的标记。试验标记的耐久性。为测定耐久性，用手工不施过大压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的擦布擦 15s，再用酒精浸过的擦布在室温下擦 15s，最后用异丙醇浸过的擦布擦 15s。在本标准所有试验完成后（见附录 C 的
11、C36） ，标记必须清楚易认。粘贴的标记不应松动或卷角。在评定耐久性时，还必须考虑到正常使用对标记的影响。6.2 设备或设备部件的内部标记a）设备或设备部件的内部标记必须和 6.1 条所规定的那样“清楚易认” ，考虑到内部标记的永久贴牢性不须进行 6.1 条中规定的摩擦试验。永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记，可以标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子附近。b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，必须在发热器上或在其附近作出清楚、持久的标记。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电热元件或加热灯的灯座，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。c）有高压部件时，必
12、须标以“危险电压”的符号（见附录 D 中表 D2 的符号 6） 。d）必须标明电池的型号及其装入方法（如合适） （见 56.7b）条） 。对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。e) *只有使用工具才能触及到的熔断器，必须在熔断器附近标上其型号和额定值，或至少标上一个参照标记，例如用一个能与说明型号和额定值的说明书联系起来的图表号，以供识别。f）除非保护接地端子按 GB17465.1 规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子必须标以规定的符号（见附录 D 中表 D1 的符号 6） 。g）功能接地端必须标以规定的符号（见附录
13、D 中表 D1 的符号 7） 。h）在永久性安装设备中，专门用来连接电源中性线的端子，必须标以规定的符号（见附录 D 中表D1 的符号 8） 。j）第 6.2f） 、h） 、k）及 l）条所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们必须能看得见。在端子上或其附近的标记，必须符合 GB/T 4026。k）除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则必须在接线端子附近用接线端子标记来正确表明电源线正确的接线方法。若设备太小，无法标上接线端子标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的接线标记，必须按 GB/T 4026 的要求。l）如果在永久性连接的设备
14、的电源接线盒或供电端子箱内任一接点上（包括导线本身），在额定温度试验时温度达 75以上，设备必须标有以下的或与之等效的说明：“采用至少能适应的布线材料供电源连接用” 。该说明必须标在电源线接点处或其附近，并在接好线后仍清楚可见。m）不采用。n）电容器和（或）所接的电路元件，必须按 15c）条的要求标记。必须用 6.1 条规定的试验和准则来检验是否符合 6.2 条的要求，但摩擦试验除外。6.3 控制器件和仪表的标记a）电源开关必须能清楚地识别。 “通” 、 “断”位置，必须按附录 D 中相应符号（表D1 的符号 15和 16）来标记，或用一个邻近的指示灯，或其它明显的方法来表示。b）设备上控制器
15、件和开关的各档位置，必须以数字、文字或其它直观方法表明，例如用表 D1 中的符号 17 和 18 表明。c）在正常使用中，如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险，这些控制装置必须配备：相应的指示装置，例如仪表或标尺，或功能量值变化方向的指示。参见 56.10c）条。d）不采用。e）不采用。f）操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。g) 参数的数值指示，必须采用 GB 3100 的国际单位制以及下列补充单位来表示：可用于设备上的国际单位制外的单位： 平面角单位： 转数（r） 锥度() 度() 角度的分() 角度的秒 时间单位： 分钟 小时 天 能量单位： 电子伏特 血压和其它体液
16、压力： 毫米汞柱通过检查并应用 6.1 条的耐久性试验来检验是否符合 6.3 条要求。6.4* 符号a）如适用，按 6.16.3 条用作标记的符号必须与附录 D 要求相一致。参见 6.1q）条。b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与 IEC/TR 60878 相一致。通过检查和进行 6.1 条的耐久性试验来检验是否符合要求。6.5 导线绝缘的颜色a）保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志。b）设备内部将可触及的金属部件或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。c）用绿/黄色绝缘作识别仅适用于：保护接地线见 18b）条；6.5b）条中规定的导线；电位均衡导线见 18e）条；
