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1、质量管理体系介绍质量管理体系介绍质量管理体系介绍质量管理体系介绍 拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司/质控质检部质控质检部质控质检部质控质检部，王丽丽王丽丽王丽丽王丽丽 2 自我介绍自我介绍自我介绍自我介绍自我介绍自我介绍自我介绍自我介绍 王丽丽王丽丽王丽丽王丽丽 学历学历学历学历： 1985年获清华大学化学学士学位年获清华大学化学学士学位年获清华大学化学学士学位年获清华大学化学学士学位 工作经验工作经验工作经验工作经验：13年年年年 -葛兰素制药葛兰素制药葛兰素制药葛兰素制药（重庆重庆重庆重庆），），），），4年年年年，QA 经理经理经理经理 -
2、武田制药武田制药武田制药武田制药（天津天津天津天津），），），），1年年年年， QA 经理经理经理经理 - 1998年至今年至今年至今年至今, 拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理高级经理高级经理高级经理 3 拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统 ?原则原则原则原则 质量保证系统是以确保药品质量保证系统是以确保
3、药品质量保证系统是以确保药品质量保证系统是以确保药品一贯地一贯地一贯地一贯地符合其质量要求为目标的一符合其质量要求为目标的一符合其质量要求为目标的一符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和系列活动的总和系列活动的总和系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统建立全面有效的质量保证系统建立全面有效的质量保证系统建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及以避免生产及服务上的失误及以避免生产及服务上的失误及以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险员工工作中的风险员工工作中的风险员工工作中的风险。它有效保护了消费者它有效保护了消费者它有效保护了消费者它有效保护了消费者、公司和员工免受
4、经公司和员工免受经公司和员工免受经公司和员工免受经 济损失及法律责任济损失及法律责任济损失及法律责任济损失及法律责任。 ?基础基础基础基础 中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法 中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典 BHC AG生命科学生命科学生命科学生命科学GMP手册手册手册手册、方针方针方针方针、指南指南指南指南 欧洲药典欧洲药典欧洲药典欧洲药典 当产品涉及出
5、口时当产品涉及出口时当产品涉及出口时当产品涉及出口时，相关国家的规定相关国家的规定相关国家的规定相关国家的规定，如日本如日本如日本如日本GMP及澳大及澳大及澳大及澳大 利亚利亚利亚利亚TGA GMP 4 质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责质量保证管理职责 ?工厂厂长工厂厂长工厂厂长工厂厂长 ?质量控制部经理质量控制部经理质量控制部经理质量控制部经理 ?生产部经理生产部经理生产部经理生产部经理 ?工程部经理工程部经理工程部经理工程部经理 ?物流部经理物流部经理物流部经理物流部经理 ?采购部经理采购部经理采购部经理采购部
6、经理 ?行政行政行政行政、后勤部负责人后勤部负责人后勤部负责人后勤部负责人 ?GMP部经理部经理部经理部经理 生产生产生产生产、包装药品及对药品进行理化包装药品及对药品进行理化包装药品及对药品进行理化包装药品及对药品进行理化、微生物的控制微生物的控制微生物的控制微生物的控制，对生产及试验设备包括对生产及试验设备包括对生产及试验设备包括对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计计算机系统进行设计计算机系统进行设计计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳安装维护及对药品质量有影响的因
7、素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务管理人员的主要任务管理人员的主要任务管理人员的主要任务。 根据个人经历根据个人经历根据个人经历根据个人经历、经经经经 验及相关的法律要验及相关的法律要验及相关的法律要验及相关的法律要 求求求求，制定出每个管制定出每个管制定出每个管制定出每个管 理人员的职责理人员的职责理人员的职责理人员的职责！ ?变更管理部变更管理部变更管理部变更管理部 ?项目管理部项目管理部项目管理部项目管理部 5 拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司GMPGMP体系
8、体系体系体系体系体系体系体系 ?中国中国中国中国GMP规定规定规定规定 ?拜耳全球拜耳全球拜耳全球拜耳全球 GMP 手册手册手册手册、政策及指南政策及指南政策及指南政策及指南 ?国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求 ?日本日本日本日本GMP ?澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚TGA GMP 6 ? 第一章第一章第一章第一章: 通则通则通则通则 ? 第二章第二章第二章第二章: 人员人员人员人员 ? 第三章第三章第三章第三章: 厂房厂房厂房厂房 ? 第四章第四章第四章第四章: 设备设备设备设备 ? 第五章第五章第五章第五章: 清洁清洁清洁清洁与卫
9、生与卫生与卫生与卫生 ? 第六章第六章第六章第六章: 原料原料原料原料、辅料和包装材料辅料和包装材料辅料和包装材料辅料和包装材料 ? 第七章第七章第七章第七章: 生产生产生产生产管理管理管理管理 ? 第八章第八章第八章第八章: 包装包装包装包装和标签和标签和标签和标签 ? 第九章第九章第九章第九章: 文件文件文件文件管理管理管理管理 ? 第十章第十章第十章第十章: 质量质量质量质量管理管理管理管理 ? 第十一章第十一章第十一章第十一章: 自检自检自检自检 ? 第十二章第十二章第十二章第十二章: 销售销售销售销售记录记录记录记录 ? 第十三章第十三章第十三章第十三章: 投诉和药物不良反应报告投诉
10、和药物不良反应报告投诉和药物不良反应报告投诉和药物不良反应报告 标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程 ( (SOP)SOP)结构结构结构结构结构结构结构结构 - - 441 441 SOPsSOPs SOP系统章节的组系统章节的组系统章节的组系统章节的组 织以中国的织以中国的织以中国的织以中国的GMP 为准为准为准为准(1992版版版版) SOP系统章节的组系统章节的组系统章节的组系统章节的组 织以中国的织以中国的织以中国的织以中国的GMP 为准为准为准为准(1992版版版版) 7 GMP GMP 文件结构文件结构文件结构文件结构文件
11、结构文件结构文件结构文件结构 ?标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程 ? 一般文件一般文件一般文件一般文件： 与产品与产品与产品与产品无关无关无关无关 ?验证总计划及设施验证总计划及设施验证总计划及设施验证总计划及设施、系统系统系统系统、设备设备设备设备、程序及房间验程序及房间验程序及房间验程序及房间验 证文件证文件证文件证文件 ?工厂基本介绍工厂基本介绍工厂基本介绍工厂基本介绍 ? 专用专用专用专用文件文件文件文件： 与产品有关与产品有关与产品有关与产品有关 ?产品生产标准及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件 ?产品
12、产品产品产品、物料质量标准和分析方法物料质量标准和分析方法物料质量标准和分析方法物料质量标准和分析方法 ?政府注册文件政府注册文件政府注册文件政府注册文件 ?产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件 8 GMPGMP记录记录记录记录记录记录记录记录 ?验证记录验证记录验证记录验证记录 ?批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录 ?批产品批产品批产品批产品、原辅料原辅料原辅料原辅料、包装材料检验记录包装材料检验记录包装材料检验记录包装材料检验记录 ?员工培训记录员工培训记录员工培训记录员工培训记录 ?设备记录簿设备记
13、录簿设备记录簿设备记录簿，包括使用包括使用包括使用包括使用、清洁清洁清洁清洁、维护和保养维护和保养维护和保养维护和保养、校准校准校准校准 ?变更申请变更申请变更申请变更申请、批准记录批准记录批准记录批准记录 ?环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结 ?稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结 ?产品年度质量总结产品年度质量总结产品年度质量总结产品年度质量总结 ?顾客投诉记录顾客投诉记录顾客投诉记录顾客投诉记录 ?清洁记录清洁记录清洁记录清洁记录 ?留样记录留样记录留样记录留
14、样记录 ?生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录 9 产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾产品年度质量回顾 目的目的目的目的目的目的目的目的 ?确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势 ?必要时采取措施必要时采取措施必要时采取措施必要时采取措施 ?可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证 12个月生产的所有批次的清单个月生产的所有批次的清单个月
15、生产的所有批次的清单个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估数据的评估数据的评估数据的评估（片重片重片重片重、硬度硬度硬度硬度、崩解崩解崩解崩解、脆碎度脆碎度脆碎度脆碎度、蓝浴等蓝浴等蓝浴等蓝浴等） 偏差报告偏差报告偏差报告偏差报告（原因原因原因原因/解释解释解释解释、技术评估技术评估技术评估技术评估、措施措施措施措施、决定决定决定决定） 变更变更变更变更 拒收和返工拒收和返工拒收和返工拒收和返工（原因原因原因原因、措施和决定措施和决定措施和决定措施和决定） 检验数据的总结及评估检验数据的总结及评估检验数据的总结及评估检验数据的总结及评估 超标结果的调查超标结果的调查超标结果的调查超标结果的调查（OoSOoSOoSOoS） 稳定性研究数据的评估稳定性研究数据的评估稳定性研究数据的评估稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)FUS, AS, Long Term)FUS, AS, Long Term)FUS, AS, Long Term) 技术投诉技术投诉技术投诉技术投诉 质量标准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性 结论结论结论结论，如工艺是否处于验证的状态如工艺是否处于验证的状态如工艺是否处于验证的状态如工艺是否处于验证的状态，需要采
