压片机 GMP

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2、术（PAT）被逐步推被逐步推三三过程分析技术过程分析技术（PAT）被逐步推被逐步推 广广 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 广广 以以GMP角度来看当今压片机发展几个特点角度来看当今压片机发展几个特点 一一可快速装卸可快速装卸清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速装卸、清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗 技术的普遍化技术的普遍化 二二二二二二美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规21 CFR PART 1121 CFR PART 1121 CFR PART 11二二二二二二美国联

3、邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规美国联邦法规21 CFR PART 1121 CFR PART 1121 CFR PART 11 条款被广泛执行条款被广泛执行条款被广泛执行条款被广泛执行条款被广泛执行条款被广泛执行 三三三三三三过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（PATPATPAT）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推三三三三三三过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（PATPATPAT）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推 广广广广广广 上海天祥上海天祥上海天

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5、0年代初，德国年代初，德国FETTE率先开发出可换率先开发出可换 转台的压片机，他们提出的“操作者可用极少的工具 （或者一把工具），能快速、方便地装拆所有待清洗 转台的压片机，他们提出的“操作者可用极少的工具 （或者一把工具），能快速、方便地装拆所有待清洗 的零件” 这一理念已被大家所接受。的零件” 这一理念已被大家所接受。 随之不久随之不久德国德国KORSCH意大利意大利IMA和英国和英国随之不久随之不久，德国德国KORSCH、意大利意大利IMA和英国和英国 MANESTY也相继推出类似概念的产品。日本也相继推出类似概念的产品。日本HATA 和和KIKUSUI韩国韩国SEJONG和韩国和韩国

6、PTK等压片机制造等压片机制造和和KIKUSUI、韩国韩国SEJONG和韩国和韩国PTK等压片机制造等压片机制造 商也有同类的产品。商也有同类的产品。 年年国内的国内的上海天祥健台上海天祥健台和和北京国药龙立北京国药龙立，这两，这两年年都 先后开发出这类产品。 都 先后开发出这类产品。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 德国德国KORSCH的的XL型可换转台压片机型可换转台压片机 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 英国英国MANES

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9、TY的可拆卸的密封圈模板的结构的可拆卸的密封圈模板的结构 解决转解决转 台冲杆密台冲杆密台冲杆密台冲杆密 封圈的封圈的 “死角” 问题。 “死角” 问题。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 英国英国MANESTY采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器 由于加料由于加料 器底部与转台器底部与转台器底部与转台器底部与转台 中模台面实现中模台面实现 零间隙接触，零间隙接触， 产品收率据说产品收率据说产品收率据说产品收率据说 达到达到99%以上以上。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制

10、药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 德国德国KORSCH的的XL型高速压片机型高速压片机 采用采用“穿墙穿墙”采用采用“穿墙穿墙” 结构，即主机与结构，即主机与 电气柜用墙体分电气柜用墙体分 隔隔，解决压片机解决压片机隔隔，解决压片机解决压片机 电气柜防粉尘的电气柜防粉尘的 问题问题同时也有同时也有问题问题，同时也有同时也有 利于电气维修。利于电气维修。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 意大利意大利IMA的的COMPRIMA系列系列 在高速运行在高速运行在高速运行在高速运

11、行 下实现离心下实现离心下实现离心下实现离心 式喂料式喂料 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 有效分离生产和操作区域的无线终端有效分离生产和操作区域的无线终端 对于有毒产品生产，对于有毒产品生产， 或者在线清洁或者在线清洁需要将压需要将压或者在线清洁或者在线清洁，需要将压需要将压 片机的控制系统从生产现片机的控制系统从生产现 场和压片机机身上分开场和压片机机身上分开场和压片机机身上分开场和压片机机身上分开， 实现无线终端、无电缆线 ， 实现无线终端、无电缆线 操控的模式操控的模式获得有效空获得有效空操控的模式操控

12、的模式，获得有效空获得有效空 间。间。 优点优点：便于生产现场清洁，：便于生产现场清洁， 不受尘埃的侵扰等不受尘埃的侵扰等，而且而且不受尘埃的侵扰等不受尘埃的侵扰等，而且而且 噪音水平显着减少甚至消 除 噪音水平显着减少甚至消 除，而而且且能能实现实现群群控控。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 ，且实现控且实现控。 德国德国KORSCH的在位冲洗压片机的在位冲洗压片机 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 德国德国FETTE的在位冲洗

13、压片机的在位冲洗压片机 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 可在位冲洗的上旋式筛片机可在位冲洗的上旋式筛片机 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 以以GMP角度来看当今压片机发展几个特点角度来看当今压片机发展几个特点 一一一一一一可快速装卸可快速装卸清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速装卸清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速装卸清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速装卸、清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速

14、装卸、清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗可快速装卸可快速装卸、清洗和在位冲洗清洗和在位冲洗 技术的普遍化技术的普遍化技术的普遍化技术的普遍化技术的普遍化技术的普遍化 二二美国联邦法规美国联邦法规21 CFR PART 11二二美国联邦法规美国联邦法规21 CFR PART 11 条款被广泛执行条款被广泛执行 三三三三三三过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（PATPATPAT）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推）被逐步推被逐步推三三三三三三过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（过程分析技术过程分析技术（PATPATPAT）被逐步推被逐步推）被逐步

15、推被逐步推）被逐步推被逐步推 广广广广广广 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 广广广广广广 何谓何谓21 CFR PART 11 ? 21 CFR PART 11美国联邦法规中美国联邦法规中 21 CFR PART 11美国联邦法规中美国联邦法规中 的一项条款；的一项条款； 条款名称：条款名称：ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURESELECTRONIC SIGNATURES 电子化记录电子化记录；电子化签名电子化签名电子化记录电子化记录；电子化签名电子化签名 CFRCo

16、de of Federal CFRCode of Federal Regulations 美国联邦法规缩写。美国联邦法规缩写。 上海天祥上海天祥上海天祥上海天祥 健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司健台制药机械有限公司 21 CFR Part 11 的由来的由来 自动控制系统在制药企业中的应用自动控制系统在制药企业中的应用 已越来越普遍已越来越普遍，很多重要文件以电子形很多重要文件以电子形 式代替纸张文件应用于制药企业的生产式代替纸张文件应用于制药企业的生产式代替纸张文件应用于制药企业的生产式代替纸张文件应用于制药企业的生产 管理过程中。管理过程中。 相对而言，电子文件比纸张文件具相对而言，电子文件比纸张文件具 有易存取有易存取效率高效率高搜索能力强搜索能力强数据数据有易存取有易存取、效率高效率高、搜索能力强搜索能力强、数据数据 易统计以及环保等优点。同时，也存在易统计以及环保等优点。同时，也存在