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1、降压0号治疗原发性高血压安全性和效果的评价 pound antihypertensive tablets (no. 0) for primary hypertension: a systematic review wu yiqun, he liu, song yan, zhang yi, hu yonghua. department of epidemiology and biostatistics, school of public health peking university, key laboratory of epidemiology of peking university, m
2、inistry of education, bei _g 100191, china 【abstract】 objective to systematically review the efficacy and safety of pound antihypertensive tablets (no. 0) for primary hypertension. methods the following databases were searched from their inception: cochrane library, medline, ovid, pubmed central, cb
3、mdisc, ki, vip information and wanfang data info site. experts were contracted for unpublished data. two independent investigators extracted the detailed data and assessed study quality using preestablished criteria for different kinds of studies. meta analysis was performed using rev man 4.2 softwa
4、re. random or fixed effect models were used aording to degree of heterogeneity. sensitivity analyses and subgroup analyses were performed too. results 649 related articles were collected following the searching strategies and 19 studies were eligible for inclusion. 1. as to the efficacy, there was n
5、o statistical significant difference between pound antihypertensive tablets (no. 0) and other antihypertensive drugs (rr=1.02, 95% ci 0.98 to 1.05, p=0.39). 2. for the safety, there was also no statistical significant difference between the research drug and the control (rd=-0.01, 95% ci -0.03 to 0.
6、02, p=0.65). conclusions based on current evidence, pound antihypertensive tablets (no. 0) appears to have the same effect as other antihypertensive drugs without having more adverse events. however, multicenter largescale randomized conrolled trials of higher quality are needed to to enrich current
7、 evidence. 【key words】 antihypertensive drugs; hypertension; evidencebased medicine; oute assessment 高血压是心脑血管疾病(cvd)最主要的危险因素，有效控制血压，是减少心血管病发病，减轻疾病负担的有效途径。欧美指南建议对于中重度高血压患者一开始就应该联合使用降压药物，我国xx年高血压防治指南也建议2级以上高血压为达到目标血压常需要降压药联合治疗，为提高治疗依从性可使用固定剂量复方制剂。我国复方制剂的应用已经有了很长的历史，降压0号是目前应用较多的一种，含利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪和氨苯喋
8、啶4种成分，从基础降压、协同降压和中枢神经调节辅助降压三方面产生疗效，一般认为其效果较好，经济实用，是基层医疗单位治疗轻中度高血压的常用药物之一。降压0号在我国应用已经超过30年，它的效果、安全性评价还主要停留于临床经验的总结和判断，尚未对其进行过科学、客观的评价。目前对降压0号的研究已经有一些，以“降压0号”为索引词在中国生物医学文献数据库中进行检索，共得到文献66篇。这些现有研究的质量如何，结论是否一致，还需利用循证医学的方法进一步评价。为了保障我国降压0号用药人群的安全，有必要系统收集、总结降压0号使用的效果和安全性证据，采用循证医学的方法对其进行系统评价，为科学使用和管理该药物提供依据
9、。 1.1 文献纳入标准 1.1.1 研究设计 降压0号治疗原发性高血压的随机对照试验，无论是否进行分配隐藏或采用盲法，试验观察期4周1,2。 1.1.2 研究对象 研究对象为原发性高血压患者，排除继发性高血压及其他严重内科疾病。高血压定义为在未用抗高血压药情况下，坐位血压，收缩压140 mmhg和/或舒张压90 mmhg。患者既往有高血压史，目前正在用抗高血压药，血压虽然低于140/90 mmhg，亦应该诊断为高血压。 1.1.3 干预措施 一组使用降压0号(复方利血平氨苯喋啶片，北京双鹤药业有限公司生产)，平行对照组使用其他单个降压药物，排除联合用药的研究。 1.1.4 结局指标 降压总有
10、效率和/或不良事件发生率。疗效判定标准为：显效，舒张压下降10 mmhg并降至正常或下降20 mmhg以上;有效，舒张压下降虽未达到10 mmhg，但降至正常或下降1020 mmhg，或收缩压下降30 mmhg以上;无效，未达到上述标准。降压总有效率为显效率和有效率之和。不良事件由研究者根据症状、体征和实验室检查判定。 1.1.5 语种 中文或英文。 1.2 检索策略 按照cochrane协作网工作手册4.2.63的要求针对不同数据库制定不同的具体检索策略。检索的数据库有：中国生物医学文献数据库(cbm)、中国期刊全文专题数据库(ki)、 _期刊系统、中国电子期刊数据库(维普全文电子期刊)、考
11、科兰系统综述全文库、考科兰其他系统综述文献库、medline、ovid电子期刊全文数据库、pubmed central全文型数据库，对1998-xx年所有发表的有关文献进行计算机检索，主题词为：“降压0号”、“复方降压平片”、“复方利血平氨苯喋啶片”、“pound antihypertensive tablets”、“bei _g hypertensive no.0”、“bei _g antihypertension 0”、“bei _g jiangya 0 hao”、“bei _g verticilum no.0”。配合文献追溯、手工检索及数据库外检索(网络、询问专家)保证文献查全率。 1.
12、3 纳入文献的筛选 由两名评价员独立阅读所获文献，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，意见不一致时征求第三方意见解决。 1.4 质量评价及资料提取 分别由经统一培训的两名摘录员对入选文献独立进行资料提取和质量评价。质量评价的标准利用jadad评分量表4，评价条目包括：研究报告中是否提及随机;如果研究报告中提及随机，产生随机序列的方法是否恰当;研究报告中是否提及双盲;如果研究报告中提及双盲，双盲的方法是否恰当;研究报告中是否提及失访和退出。各条目分为是(1分)和否(0分)，总分为5的研究为高质量的研究，总分为34的研究评价为中等质量的研
13、究，总分小于3分的研究评价为低质量的研究。随机分配方案隐匿采用cochrane手册4.2.6报告的计分方法3，将试验评为a(隐匿方法正确)、b(不清楚是否隐匿)、c(隐匿方法不正确)和d(没有使用隐匿)4个等级。 1.5 统计分析 采用专用软件rev man 4.2进行meta分析。 1.5.1 异质性检验 纳入研究间的异质性采用2检验，检验水准=0.1;用i2评估异质性大小，i225%时则异质性较小，25% 50%则研究结果间存在高度异质性。 1.5.2 选择统计模型 按意向治疗分析原则对纳入试验进行meta分析，有效性比较的指标采用两组总有效率之比及其95% ci，若两组总有效率之比为1，
14、提示两种药物在该指标上无差异;安全性比较的指标采用两组不良事件发生率之差及其95% ci，若两组不良事件发生率之差为0，提示两种药物在该指标上无差异。用z检验合并率比及率差，如果p0.05则认为差异有统计学意义。若研究间无异质性，则采用固定效应模型进行合并分析;若研究间存在异质性，则采用随机效应模型。 1.5.3 亚组分析 根据对比药物的种类(钙离子拮抗剂、利尿剂、受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(acei)、血管紧张素受体拮抗剂(arb)、其他复方制剂和中成药制剂)进行亚组分析。 1.5.4 敏感性分析 若研究间存在异质性，则根据入选文献的一般特征进行敏感性分析，包括文献质量、观察期限等，
15、寻找各原始研究间异质性的原因。 1.5.5 漏斗图 利用rev man 4.2绘制漏斗图，评价发表偏倚。 2.1 纳入研究的情况 共检索到有关文献649篇。通过阅读全文，有630篇因不符合入选标准或重复发表而被排除，最终剩余19篇文献被纳入，文献纳入流程见图1。纳入研究的基本特征见表1，纳入研究的基线情况见表2。所有纳入的研究均为xx年以后发表的中文文献，均为随机对照临床试验，其中2项6,7为多中心研究。各研究降压0号组的样本量从29例到200例不等，研究对象年龄以5060岁者居多，研究期限最短为1个月，最长为2年。与降压0号对比的药物8篇为钙离子拮抗剂、3篇为利尿剂、4篇为acei，2篇为其他复方制剂，2篇为中成药制剂。表1 纳入研究的基本特征表2 各纳入研究的基线情况 本研究纳入的19篇文献都提及“随机”二字，有3篇文献810描述了具体的随机方法，有1篇文献6使用双盲，1篇文献8使用单盲但是未描述对谁设盲，其余文献均未提及采用盲法。仅有2篇文献10,11报道采用分配隐藏，而其中1篇文献11的隐藏方法使用不恰当。有4篇文献1215未报告是否有失访和退出，其余文献中有4项研究2,6,11,16报告有失访和退出，其中三项研究对比组分别因咳嗽11、双下肢水肿6、头疼16而中途退出各1例，一项研究6降压0号组因头痛头晕鼻
