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1、财务管理内部审计内审检查记录财务管理内部审计内审检查记录 9 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询 和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及 报告。 是否有专人负责查询投诉工作； 对投诉的处理，过程记录，结 果追究。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：2 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论责任人 （部门）责任人 （部门） 10 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 11 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品 保管、养护和运输中的质量工作
2、。 12 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品 的审核， 对不合格药品的处理过程实施监督。 查验收员是否隶属质量管理部， 养护员的归属部门；查质量管 理部对养护员的指导（养护员 的记录） ；查不合格药品的处理 过程的各种记录，是否有质量 管理人员签字。 13 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品 质量信息。 查归口部门，查信息档案，对 信息的处理及传递。 14 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工 药品质量管理方面的教育或培训。 查年度培训计划。 15 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、 养护等组织。企业药品养护组或养护员在业 务上应接受质量管理机
3、构的监督指导。 16 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应 设立药品养护组或药品养护员。 查任命文件；查质量管理部对 养护员的指导（养护员的记 录） 。 17 *0701 企业制定的制度应包括质量方针和目标管 理、质量体系的审核等。 查制度的草稿，起草部门及起 草人；查制度的内容是否全面。 18 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行 情况，并有记录。 查考核办法文件，考核内容是 否全面，考核记录，奖惩落实 凭证。 19 0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实 施情况进行内部评审。 查评审方案、评审记录、评审 报告。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：
4、3 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论责任人 （部门）责任人 （部门） 20 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称， 熟悉 国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。 21 *1101 质量管理工作负责人， 大中型企业应具有主 管药师或药学相关专业工程师以上的技术 职称；小型企业应具有药师或药学相关专业 助理工程师以上的技术职称。 22 *1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师 或符合 1101 项的相应条件。 查相应人员的职称证或学历证 明。 23
5、1202 企业质量管理机构负责人应能坚持原则、 有 实践经验， 可独立解决经营过程中的质量问 题。 提问其解决质量问题的能力。 24 1401 企业从事质量管理工作的人员应具有药师 以上技术职称或具有中专以上药学或相关 专业的学历。 查相应人员的职称证或学历证 明。 25 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培 训和省级药品监督管理部门考核合格， 取得查上岗证、培训证。 岗位合格证后方可上岗。 26 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗， 不得为兼职人员。 查人员档案，严防兼职。 27 1501 从事验收、养护、计量和销售的人员应具有 高中以上文化程度。 查职称证或学历证明
6、。 28 1502 从事验收、养护、计量和销售工作的人员应 经岗位培训和地市级以上药品监督管理部 门考试合格， 取得岗位合格证书后方可上岗。 查上岗证、培训证。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：4 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况自结论自结论 责任人 （部门）责任人 （部门） 291503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。 查上岗证、培训证。 30*1504 从事质量管理、验收、养护及计量等工作的 专职人员数量
7、应不少于职工总数的 4%（最 少不少于 3 人） ，并保持相对稳定。 查花名册、计算从事质量及相 关工作人员的百分数。 311601 每年应组织在质量管理、药品验收、养护、 保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行 健康检查并建立健康档案。 321602 发现患有精神病、传染病或其他可能污染药 品疾病的患者应立即调离直接接触药品的岗 位。 查健康档案；若有健康问题的 处理。 331701 应定期对各类人员进行药品法律、法规、规 章和专业技术、药品知识、职业道德等教育 或培训并建立档案。 查上岗证、 培训证及培训档案。 341702 从事质量管理的人员每年应接受省级药监部 门组织的继续教育；从事验
8、收、养护、计量 等工作的人员应定期接受企业组织的继续教 育，并建立档案。 查培训证及培训档案。 351801 应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、 办公用房。营业场所明亮、整洁。 36*1901 应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型 企业不低于 1500m2，中型企业不低于 1000m2，小型企业不低于 500m2。 查营业场所卫生；查库区面积 是否符合标准。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：5 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论 责任人 （部门）责任人 （部
9、门） 371902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查库区环境、库房地面及排水 系统。 381903 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区 应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场 所有顶棚。 查三区是否分开或隔离；查门 牌及标识。 39*1904 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的 库房常温库 030，阴凉库不高于 20， 冷库为 210；各库房相对湿度应保持在 4575%。 查各库、区、柜的温湿度记录； 抽查品种是否符合贮藏温度要 求。 401905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗 结构严密。 411906 库区有符合规定要的消防、安全设施。 查库房是否能保证温湿度符合
10、要求严密性，照明线路是否裸 露。查地面是否符合要求。查 灭火器械是否正常。 42*2001 仓库应划分待验、合格、发货、不合格、退 货等专用场所，经营中药饮片还应划分零货 称取专库。各库应设有明显标志。 区域划分是否符合要求，色标 管理是否得当。 432101 仓库应有保持药品与地面间有一定距离的设 备。 442102 仓库应有避光、通风的设备。 452103 仓库应有检测和调节温湿度的设备。 462104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、 防鼠、防鸟等设备。 472105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 查设备档案；各种防范设施的 性能，照明防火设备是否符合 消防部门要求。 G
11、SP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：6 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论 责任人 （部门）责任人 （部门） 482106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和 包装物料等的储存场所和设备。 查拆零区及设施、工具是否符 合要求。 49*2201 储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应 的安全设施。 查通风设备是否正常；双人双 锁及防盗设施。 502301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。查中药标本室或标本柜 512401 应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生
12、 要求的验收养护室，其面积大型企业 50m2， 中型企业 40m2，小型企业 20m2。 522402 验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检 测仪、标准比色液等，经营中药材、中药饮 片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解 剖镜或显微镜。 532403 验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 查面积是否与经营规模相 符。 查设备运转是否正常；养护 室的温湿度记录；仪器是否 有防尘措施。 542501 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、 保养并建立档案。 查档案、使用记录；查检定合 格证书。 552601 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，面 积和设备应与分装要求相适应。 中药饮片分装区 5
13、62602 分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁， 墙壁、顶棚无脱落物。 查现场 572701 制定能够确保购进的药品质量符合要求的进 货程序。 查程序是否有质量控制，查计 划、 合同等是否体现质量条款。 58*2702 进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉， 购进的药品应为合法企业所生产或经营的。 查供货方档案及相关资料。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：7 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论责任人（部门）责任人（部门） 59*2703 进货应审核所购入药品
14、的合法性。 查供货方档案及相关资料；抽查 药品生产批件及验收外包装情况。 60*2704 进货应对与本企业进行业务联系的供货单位 销售人员进行合法资格的验证。 查销售人员身份证、委托书复印 件及其他相关证明。 612705 进货应按购货合同中质量条款执行。 查质量协议内容是否符合要求， 是否有质量部门签字。 622801 购进的药品除国家规定的以外应有法定的批 准文号和生产批号。 查供货方档案及相关资料。 63*2802 购进进口药品应有符合规定的加盖供货单位 质量管理机构原印章的进口药品注册证 和进口药品检验报告书复印件。 抽查资料是否齐全；查复印件是 否有原印章。 642803 购进的药品
15、的包装和标示应符合有关规定和 储运要求。 查药品包装符合法规要求。 652804 购进的中药材应标明产地 66*2901 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力 的审核。审核由业务部门会同质量管理机构 共同进行，除审核有关资料必要时应实地考 察。经审核批准后方可从首营企业进货。 查档案内容收集、填写的完整性 ； 查是否经质量管理部门审核。 GSP 内审检查记录GSP 内审检查记录 编号：8 检查时间：年月日 序号序号 条款条款 编号编号 GSP 具体规定GSP 具体规定 自查评审内容及方式自查评审内容及方式具体实施情况具体实施情况结论结论责任人（部门）责任人（部门） 67*3001 进货对首营
16、品种应填写 “首次经营药品审批表” 并经企业质量管理机构和主管领导的审核批 准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等） 应进行合法性和质量基本情况的审核， 包括核实药品批准文号和取得质量标准，审 核药品的包装、标签，说明书等，了解药品 性能、用途、储存条件及质量信誉等内容， 审核合格方可经营。 查档案内容收集、填写的完整性 ； 查是否经质量管理部门审核。 683101 编制购货计划应以药品质量作为重要依据， 并有质量管理机构人员参加。 计划是否由质量部门审批、质量 部门是否严格把关，行使质量否 决权。 693201 签订进货合同应明确质量条款。购销合同中 应明确：药品质量符合质量标准和有关质量 要求；药品附产品合格证；药品包装符合有 关规定和货物运输要求；购入进口药品供应 方提供符合规定的证书和文件。 查质量协议内容是否符合要求， 是否有质量部门签字。 70*3301 购进药品应有合法票据并按规定建立购进记 录，做到票帐货相符。购进记录应注明药品 品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供 货单位、购进数量、购货日期等，记录应保 存至超过药品有效期 1 年但不得少于 3
