1831编号注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深

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1、头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 商品名：舒普深 英文商品名：SULPERAZON 【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫甲基-7-(R)-2-(4-乙基-2,3- 二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基-8-

2、氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2- 甲酸钠。 化学结构式： 分子式:C25H26N9NaO8S2 分子量:667.65 Cas No：62893-20-3 舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-羧酸钠- 4,4-二氧化物。 化学结构式： 分子式:C8H10NNaO5S 分子量:255.22 Cas No：69388-84-7 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； 败血症

3、； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染； 骨骼和关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性， 因此单用本品就能够治疗大多数感染， 但有时也需要本品与其 他抗生素联合应用。 当本品与氨基糖苷类抗生素合用时 （参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部 分） ，在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分） 。 【规格】 1.5g（以头孢哌酮计 1000mg，以舒巴坦计 500mg） 【用法与用量】 成人用药: 本品成人每日推荐剂量如下: 比例 头孢哌酮/舒巴坦（克） 头孢哌酮（克） 舒巴坦（克） 1:1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.

4、0-2.0 2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0 上述剂量分等量，每 12 小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增 加到 8 克 （1:1 头孢哌酮/舒巴坦， 即头孢哌酮与舒巴坦各 4g） 或 12 克 （2:1 头孢哌酮/舒巴坦， 即头孢哌酮 8 克，舒巴坦 4g） 。病情需要时，接受 1:1 头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单 独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每 12 小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量 为 4 克。 肝功能障碍患者的用药: 参见【注意事项】部分 肾功能障碍患者的用药: 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率30 毫升/分钟）舒巴坦清

5、除减少，应调整头孢哌酮/舒 巴坦的用药方案。肌酐清除率为 1530 毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为 2 克，分 等量， 每 12 小时注射一次。 肌酐清除率15 毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为 1 克， 分等量，每 12 小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中， 舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。 头孢哌酮在血液透析患者中的血 清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。 静脉给药: 采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的 5葡萄糖溶液或 0.9注射用氯化钠溶液或灭菌 注射用水溶解 （参见使用/操作说明本品的溶解部分） ，

6、 然后再用上述相同溶液稀释至20毫升， 静脉滴注时间应至少为 1560 分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒， 但不能用于本品最初的溶解过程 （参 见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分） 。 采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过 3 分钟。 肌内注射: 尽管 2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过 程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分） 。 使用/操作说明: 本品的溶解本品每瓶内装 1.0 克，1.5 克和 3.0 克头孢哌酮/舒巴坦。 总剂量 相当于头孢哌酮舒巴坦

7、的剂量 稀释液的体积 最高终浓度 （克） （克） （毫升） （毫克/毫升） 1.0 0.50.5 3.4 125125 1.5 1.00.5 3.2 250125 3.0 2.01.0 6.2 250125 本品在头孢哌酮和舒巴坦分别为 10250 毫克/毫升和 5125 毫克/毫升浓度范围内，可与 注射用水， 5葡萄糖注射液， 生理盐水， 5葡萄糖和 0.225氯化钠注射液， 5葡萄糖和 0. 9 氯化钠注射液等配伍。 用乳酸钠林格注射液 本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分） 。采用两步稀释 法:先用灭菌注射用水溶解（如上表所示） ，再用乳酸钠林格注射液稀释至舒

8、巴坦的浓度为 5 毫克/毫升的溶液 （用 2 毫升初配液稀释至 50 毫升乳酸钠林格注射液中或 4 毫升初配液稀释 至 100 毫升乳酸钠林格注射液中） 。 用利多卡因 本品应使用灭菌注射用水溶解（参见配伍禁忌利多卡因部分） 。 为获得浓度250 毫克/毫升的头孢哌酮溶液，应采用两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解（如 上表所示） ，再用 2%利多卡因溶液稀释，使约 0.5%盐酸利多卡因溶液中头孢哌酮和舒巴坦 的浓度分别达到 250 毫克/毫升和 125 毫克/毫升。 【不良反应】 通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。 很多事件可能是由用药以外 的因素如潜伏的疾病引起的。 由于

9、多数情况下不可能确定特定的因果关系 （甚至许多不良事 件并不是药物不良反应） ，因此即便在不能确定是否由本品引起的情况下，也在此报告了所 收集到的所有不良事件。本品通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不 影响继续治疗。从约有 2500 位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列 不良反应： 胃肠道反应：与其他抗生素一样，本品最常见的副作用为胃肠道反应。有报道，腹泻/稀便 最为常见（3.9%） ，其次为恶心和呕吐（0.6%） 。 皮肤反应：有报道，与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，过敏反应表现为斑丘疹 （0.6%）和荨麻疹（0.08%） 。这些过敏反应易发生在有过

10、敏史，特别是对青霉素过敏的患 者中。 血液系统 ： 曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少 （0.4%， 5/1131） 。 与其他 内酰胺类抗生 素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症（0.5%，9/1696） 。在治疗过程中， 某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应（5.5%，15/269） 。与文献中有关其他头孢菌素的 报道一样，本品可降低血红蛋白（0.9%，13/1416）和血细胞比积（0.9%，13/1409） 。曾发 生过一过性嗜酸细胞增多（3.5%，40/1130）和血小板减少症（0.8%，11/1414） 。有报道， 发生过低凝血酶原血症（3.8%，10/262） 。 其他

11、：头痛（0.04%） 、发热（0.5%） 、注射部位疼痛（0.08%）和寒战（0.04%） 。 实验室检查异常：曾发现肝功能一过性升高，血清门冬氨酸转氨酶（SGOT）为 5.7% （94/1638） ， 血清丙酮酸转氨酶 （SGPT） 为 6.2%（95/1529） ， 碱性磷酸酶为 2.4%（37/1518） ， 胆红素为 1.2%（12/1040） 。 局部反应 ： 本品肌内注射耐受良好，偶有注射后注射部位出现一过性疼痛。与其他青霉素类 和头孢菌素类抗生素一样， 当通过静脉插管注射本品时， 某些患者可在注射部位发生静脉炎 （0.1%） 。 有报道，本品上市后还发生了下列不良反应：一般不良反

12、应：过敏反应（包括休克） ，心血 管系统 ： 低血压， 胃肠道 ： 伪膜性肠炎， 造血系统 ： 淋巴细胞减少症， 皮肤/附件 ： 瘙痒， Stevens Johnson 综合征，泌尿系统：血尿，血管系统：血管炎。 【禁忌症】已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1.过敏反应 有报道， 接受 内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死 性过敏反应。 这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。 一旦发生过敏反应， 应立即停药并给予适当的治疗。 发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，并

13、 采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。 2.肝功能障碍患者的用药 头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通 常延长并且由尿中排出的药量会增加。 即使患者有严重肝功能障碍时， 头孢哌酮在胆汁中仍 能达到治疗浓度并且其半衰期延长 24 倍。 遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量。 同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者， 应监测头孢哌酮的血清浓度， 根据需要调整用 药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过 2 克。 3.一般注意事项 与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现

14、了维生素 K 缺乏，其机制很可能与 合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和 长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。 应监测上述这些患者以及接受抗凝血药 治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。 与其他抗生素一样， 长期使用本品可引起不敏感细菌过度生长。 因此在治疗过程中应仔细观 察患者的病情变化。 与其他全身应用的抗生素一样， 建议在疗程较长时应定期检查患者是否 存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早 产儿和其他婴儿特别重要。 4.对驾驶和操作机器能力的影响 头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明

15、，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。 5.配伍禁忌 乳酸钠林格注射液 ： 由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶 解时使用该溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用乳酸钠林格注射液 作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明乳酸钠林格注射液 部分） 。 氨基糖苷类抗生素 ： 由于本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，因此两种药液不 能直接混合。如确需本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见适应症联合用药部分） ，可采用 序贯间歇静脉输注给药， 但必须使用不同的静脉输液管， 或在输注间歇期用一种适宜的稀释 液充分冲洗先前使用过的静脉

16、输液管。 另外， 建议在全天用药过程中本品与氨基糖苷类抗生 素两者给药的间隔时间尽可能长一点。 利多卡因：由于本品与 2盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解 时使用此溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用 2盐酸利多卡因注 射液作进一步稀释， 从而得到能够相互配伍的混合药液 （参见使用/操作说明利多卡因部分） 。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 曾在大鼠中进行了生殖研究， 所用剂量高达人体用量的 10 倍， 未发现其生育能力受到损害， 也未发现药物有任何致畸作用。 舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障， 但尚未在妊娠妇女中 进行过足够的和有良好对照的试验。 由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况， 因 此，只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。 哺乳期用