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1、 北京思优特科技发展有限公司北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序质量体系程序 Q/SYT.JN CX 1401 纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序 北京思优特科技发展有限公司北京思优特科技发展有限公司 2006 年年 1 月月 1 日日 发布发布 2006 年年 1 月月 1 日日 实施实施 北京思优特科技发展有限公司北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序质量体系程序 纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序 Q/SYT.JN CX 1401 共共 5 页第页第 1 页页 1 目的目的 为消除不合格现存原因和潜在不合格原因进行分析及采取必要的控制，确 保类似问题不再发生和防
2、止不合格品的产生。 2 适用范围适用范围 适用于本企业对产品及质量体系运行过程中采取的纠正和预防措施。 3 职责职责 3.13.1 质管部是纠正和预防措施的归口管理部门，并负责纠正和预防措施的验 证。 3.23.2 管理者代表负责审批纠正和预防措施计划。 3.33.3 责任部门负责实施纠正和预防措施。 4 工作程序工作程序 4.1 4.1 采取纠正和预防措施的时机和要求 并不是针对每一个现有的或潜在的不合格都必须采取纠正和预防措施。采 取纠正或预防措施的程度取决于问题的风险、大小和性质，以及对产品质量的 影响、体系的改进等。即应考虑以最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系 要求的有效性来决定采
3、取纠正和预防措施。 出现下列情况之一时，应考虑采取纠正和预防措施 a）a） 同一分承制方同一种产品（服务） ，连续两批（次）严重不合格； b）b） 过程、产品质量出现重大问题，或超出企业规定值时； 2006 年年 1 月月 1 日日 发布发布 2006 年年 1 月月 1 日日 实施实施 Q/SYT.JN CX 1401 共共 5 页第页第 2 页页 c)c) 相关方投诉时； d)d) 内部审核出现不合格时； e) e) 管理评审出现不合格时； f) f) 其它不符合方针、目标（指标） 、体系文件要求的情况； 4.24.2 纠正措施 4.2.14.2.1 信息的收集和处理，按用户质量信息反馈管
4、理制度和内部质量 信息反馈管理制度规定执行。 a）a） 来自用户的意见和投诉：由销售部负责收集和处理，并及时上报 质管部； b）b） 产品不合格报告及不合格品处理结果：由检验人员、不合格品审 理机构负责上报质管部； c）c） 质量体系审核和管理评审的不合格信息，由质量审核机构和管理 评审机构提供给质管部； d）d） 质管部负责对上述信息进行处理，并针对符合本程序 4.1 a）4.1 a） 、b） 、b） 、 c） 、d） 、e） 、f） c） 、d） 、e） 、f） 的问题及时组织有关部门和人员进行初步分析， 判断责任部 门，下达纠正措施任务并填写“纠正措施表”不合格描述栏内。责任部门应在 接
5、受任务后二日内制定出纠正措施计划报质管部。 4.2.24.2.2 调查与分析 a）a） 责任部门接到纠正措施任务后，应立即组织相关人员对产生不合 格的原因进行调查分析，并将分析结果填入“纠正措施表”原因分析栏内； b）b） 对涉及多个部门的质量问题，由质管部负责组织相关部门召开质 量分析专题会，调查分析问题产生的原因，判断责任部门并责成其制定纠正措 施计划。 4.2.3 4.2.3 制定纠正措施计划 Q/SYT.JN CX 1401 共共 5 页第页第 3 页页 责任部门应在调查分析原因的基础上，针对主要问题制定纠正措施计划， 填写“纠正措施表”纠正措施计划栏，并及时上报质管部。 4.2.44
6、.2.4 纠正措施计划的审核和批准 质管部负责审核纠正措施计划并上包管理者代表批准。 4.2.54.2.5 纠正措施计划的实施 责任部门应根据纠正措施计划的要求和进度组织相关人员实施，要明确分 工，责任到人。纠正措施计划实施完成后上报质管部。 4.2.64.2.6 纠正措施的验证 质管部负责纠正措施的验证并将验证结果填入“纠正措施表”验证栏。 4.2.74.2.7 对效果不明显或无效的纠正措施，责任单位必须重新调查分析，并采 取新的有效纠正措施，直到问题真正解决为止。 4.2.84.2.8 对有效的纠正措施，需要时应纳入相应文件，文件更改按文件和资 料控制程序执行。 4.2.94.2.9 质管
7、部负责将与使用有关的问题处理、纠正措施方案及执行情况通知 用户。 4.34.3 预防措施 4.3.14.3.1 信息的收集和处理，按用户质量信息反馈管理制度和内部质量 信息反馈管理制度规定执行。 a）a） 质管部负责及时收集从各方面反馈的信息，包括影响产品质量的 有关过程和作业、对不合格品评审结果、各种审核报告、评审报告、服务报告、 质量记录、顾客投诉等。 b）b） 质管部负责利用适当的信息来源，定期组织相关部门进行初步分 析，以发现任何变化趋势，并确定可能导致潜在不合格的危险区域。进行分析 时，应考虑如下各种因素； 1）1） 让步接收的外购产品； 2）2） 本企业或分承制方资源上的困难； Q
8、/SYT.JN CX 1401 共共 5 页第页第 4 页页 3）3） 加工过程中的问题，返工率、废品率； 4）4） 最终检验中的问题； 5）5） 用户反馈意见和投诉； 6）6） 服务报告； 7）7） 让步申请； 8）8） 审核结果； 9）9） 质量记录等。 c） c） 当查明问题后，如需采取预防措施，由质管部负责下达预防措施 任务，明确责任部门，并填写“预防措施表”潜在不合格栏。责任部门接到预 防措施任务后应在二日内制定出预防措施计划报质管部。 4.3.2 4.3.2 潜在不合格原因调查分析 责任部门接到预防措施任务后，应立即组织有关人员进行潜在不合格原因 的进一步调查分析，并将潜在不合格的
9、主要原因填入“预防措施表”潜在不合 格原因分析栏内。 4.3.34.3.3 制定预防措施计划 责任部门依据潜在不合格原因分析，针对主要问题制定预防措施计划，填 写“预防措施计划表”预防措施计划栏内，并上报质管部。 4.3.4 4.3.4 预防措施计划的审核与批准 质管部负责预防措施计划的审核，并报管理者代表批准。 4.3.54.3.5 预防措施计划的实施 责任部门应根据预防措施计划的要求和进度组织相关人员实施，要明确分 工，责任到人。 4.3.6 4.3.6 预防措施的验证 质管部负责预防措施的验证并将验证结果填入“预防措施表”验证栏。 Q/SYT.JN CX 1401 共共 5 页第页第 5
10、 页页 4.3.74.3.7 对效果不明显的或无效的预防措施，责任单位必须重新调查分析，并 采取新的有效预防措施，直到问题真正解决为止。 4.3.84.3.8 对有效的预防措施，需要时应纳入相应文件，文件更改按文件和资 料控制程序执行。 4.3.94.3.9 质管部负责将采取的预防措施的有关信息提交管理评审，从而保持并 提高质量体系的有效性。 5 相关文件相关文件 用户质量信息反馈管理制度 内部质量信息反馈管理制度 文件和资料控制程序 6 质量记录质量记录 纠正措施表 预防措施表 纠纠 正正 措措 施施 表表 使用方的意见/不合格情况描述： 质管部： 日期： 出 现 场 所 检验和试验记录 不
11、合格记录 过程监视的观察结果 审核结果 员工的意见和报告 分承制方的问题 现场、服务或使用方投诉 执法部门或使用方的观察结果 管理评审的结果 过程本身的波动 其他 产 生 原 因 外来材料、 过程、 工具以及加工、 贮存或搬运产品所使用的设备和设施所产生的故障、 失效或不合格（包括产品所涉及的设备或系统的不合格） 程序或文件不适当或缺少 违反程序规定 不恰当的过程控制 进度安排不当 缺乏培训 不良的工作环境 人力和材料等资源不足 过程本身的波动 其他 原 因 分 析 责任部门 日期 主管领导 日期 完成人 完成日期 措施内容和完成时间： 纠 正 措 施 计 划 编制：责任部门负责人 审核：质管
12、部 批准：管理者代表 日期： 日期： 日期： 验 证 内 容 验证方法 验证结论 验证人 日 期 检查记录 人员调查 现场观察 重复试验 纠正无效 效果不明显 继续观察 效果良好 验 证 审核：质管部部长 日期： 批准：管理者代表 日期： 预预 防防 措措 施施 表表 潜 在 不 合 格 来 源 分析有关产品性能的记录，发现任何变化趋势，确定可能导致潜在不合格的危险区域。 让步接收的外购件问题 本企业和分承制方资源困难 最终检验中的问题 加工过程中的问题 返工率、废品率 服务报告 让步请求 使用方投诉 审核结果 使用方调查反馈 统计过程控制文件 质管部： 日期： 责任部门： 日期： 主管领导： 日期： 管 理 质 量 产 品 质 量 服 务 质 量 潜 在 不 合 格 的 描 述 潜在不合格原因分析： 完成人 完成日期 预 防 措 施 计 划 编制：责任部门负责人 审核：质管部 批准：管理者代表 日期： 日期： 日期： 验 证 内 容 验证方法 验证结论 验证人 日 期 检查记录 人员调查 现场观察 重复试验 预防无效 效果不明显 趋势转好 验 证 审核：质管部部长 日期： 批准：管理者代表 日期；
