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1、 前 言 随着经济发展和社会进步，以及消费观念的转变和消费水平的提高，人们逐渐意 识到保健调理的重要性，对具有改善身体状况、调理人体功能、增强机体抵抗力、补 充营养素等作用的保健品需求日益增高。保健品市场受到越来越多的关注，刺激了企 业的投入，加速了行业的发展。 从20世纪80年代起步的中国保健品行业，在短短30年的时间里，迅速发展成为新 兴朝阳产业。保健品行业的产值从20世纪80年代16亿元发展到2008年近1000亿元，增 长了60倍。同时，我国保健品进出口贸易也保持着快速发展的态势，保持了多年的高 速增长。 近几年，我国保健品出口呈现增长缓慢、后劲不足的现象，我国保健品在国际贸 易中的竞
2、争力急需得到提升。保健品自身存在的创新研发不足是我国保健品企业出口 增长缓慢的原因之一，更重要的原因是我国保健品企业对出口市场保健品法律法规的 不清楚以及国际相关贸易壁垒的限制。目前国内对于国际保健品市场相关法律法规介 绍的资料较少，大部分企业缺少获得国际市场信息的渠道，无法了解保健品主要出口 市场的政策法规、质量标准等。鉴于此，受商务部对外贸易司委托，中国医药保健品 进出口商会编写了保健品出口质量安全手册。 本手册重点介绍我国保健品的主要贸易国家和地区的市场情况、技术法规、注册 申报规定、质量安全项目及检测方法标准、生产企业质量管理标准等，并向企业提出 了应对技术贸易壁垒的建议。 本手册在编
3、写过程中得到北京大学、中国中医科学院、中国中药协会、中国医药 保健品股份有限公司、正大制药等单位专家学者的帮助，在此表示感谢！ 由于水平有限、时间仓促，本手册可能存在不妥之处，仅起到抛砖引玉的作用。 希望本手册对国内保健品经营企业走向国际化道路能有所帮助，同时也希望广大读者 在阅读过程中提出宝贵意见，供再版时参考。 目 录 第一章 概 论. .1 第一节.保健品产品及行业概况. .2 第二节.我国保健品出口的基本情况. .5 第三节.全球保健品主要进口市场概况. .10 第四节.保健品出口面临的技术壁垒简述. .15 第二章 保健品目标市场技术法规. .17 第一节贸易技术壁垒协议简述. .1
4、8 第二节.日本保健功能食品的技术法规介绍. .21 第三节.美国膳食补充剂技术法规介绍. .30 第四节.欧盟保健品技术法规介绍. .42 第三章 保健品目标市场注册申报规定. .50 第一节.我国保健品涉及的注册申报规定概述. .50 第二节.日本保健品注册申报流程介绍. .65 第三节.美国膳食补充剂注册申报流程介绍. .75 第四节.新加坡保健品注册相关法规. .76 第五节.各国保健产品准入管理对比. .90 第四章 保健品质量安全项目及检测方法标准. .91 第一节.保健品常用质量安全检测方法概述. .91 第二节.主要国家保健品质量检测标准及有害物质限量标准. .93 第五章 保
5、健品生产企业质量管理体系标准. .111 第一节.保健品生产企业质量管理体系标准概述. .111 第二节.主要国家对保健品企业管理认证比较. .113 第六章 提高我国出口保健品质量及 应对技术贸易壁垒的措施建议.154 第一节.提高我国出口保健品质量的建议. .154 第二节.保健品在各主要市场国上市需注意的问题及建议. .157 附录.173 附录1.中华人民共和国食品安全法. .173 附录2.新资源食品管理办法. .195 附录3.我国申报保健食品的种类. .200 附录4.中华人民共和国外经贸行业标准 .药用植物及制剂外经贸绿色行业标准. .201 附录5.欧盟传统草药法令. .20
6、6 附录6.欧盟残留溶剂指导原则. .212 附录7.欧盟食品补充剂协调指令. .221 附录8.目标市场保健品监管部门主要联系方式. .230 附录9.各国保健品相关法规通报汇总. .232 附录10.国内保健品相关认证机构简介. .235 出口保健品质量安全手册第一章出口保健品质量安全手册第一章 -1- 第一章 概论 保健品是一个比较宽泛的概念，由于各国习惯及管制范围的不同，各个国家对保 健品的定义差别较大。在我国，没有“保健品”的法定定义，仅有“保健食品”这一 定义。2005年7月1日正式实施的保健食品注册管理办法(试行)对保健食品进行了 严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以
7、补充维生素、矿物质为目的的 食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人 体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 在普通人的常规概念里，保健品除了包括保健食品以外，还包括一些药食两用的 中药材或者其他补益类中药，如人参、冬虫夏草等，这些产品在我们国家是以药品形 式进行管理的。 世界其他国家对保健品的定义也不完全一致。日本保健品包括两部分内容，即 “保健功能食品”包括特定保健用食品和营养机能食品，另外我国的部分中药（日本 称为“汉方药”）出口日本时亦可以按保健品注册申报。美国将保健品称之为“膳食 补充剂”或“饮食补充剂”（Dietary.Supplements
8、），有专门法律进行规范。在欧 盟，保健品也仅是一个商品（功能）概念，不是法律概念，即在产品法定分类里没 有保健品这一类。从法定分类来讲，保健品可以归入药品（如大剂量维生素）、食品 （保健饮品）、食品补充剂（维生素、钙铁锌等矿物盐类、中药制剂）等，我国的保 健品出口欧盟国家时遵循食品补充剂和部分植物药的法律法规。 因此，本手册中提到的保健品包括两种含义，即保健食品以及出口到其他国家以 保健品身份存在的部分中药产品。手册详细介绍了我国保健品主要出口国家和地区的 市场情况、相关法规标准及质量要求，以指导我国保健品的出口。在介绍不同国家地 区情况时会使用不同的称谓，比如日本称为保健功能食品和汉方药，美
9、国为膳食补充 剂，欧盟为食品补充剂以及植物药。 出口保健品质量安全手册第一章出口保健品质量安全手册第一章 -2- 出口保健品质量安全手册第一章出口保健品质量安全手册第一章 第一节 保健品产品及行业概况 保健食品行业作为健康产业中极具活力的重要组成部分，是全球性的朝阳产业。 我国保健食品业虽然起步较晚，但20多年来发展迅速，已成为新世纪中国工业的八大 新兴增长点之一，显示出强大的生命力，也面临新的机遇和挑战。自2008年起食品安 全问题不断出现，为本行业发展敲响了警钟，切实加强保健食品行业的质量监管力 度，规范引导行业健康、快速、可持续发展，势在必行。 一、我国保健品的发展及现状 1行业概况 我
10、国保健品行业是一个新兴的行业。自1996年6月1日卫生部正式颁布保健食品 管理办法，国家对声称具有保健作用的食品施行审批制度以来，截止到2009年末， 我国共批准保健食品产品近5983个，其中国产保健食品5763个，进口保健食品220 个。保健食品可分为两大品类，一类是声称27种特定功能的保健食品，另一类是以补 充维生素和矿物质为目的的营养素补充剂类保健食品。保健品产业发展迅猛，产值从 20世纪80年代的16亿元发展到2008年的近1000亿元，30年间增长了60倍，年均增长率 超过20%，并对食品加工行业、食品机械、包装、运输、商业以及医药等相关行业的 发展起到了重要的推动作用。目前我国有保
11、健食品生产企业1640家，其中中小企业占 绝大多数，大规模企业较少。根据不完全统计，从事保健食品生产和经营的人数已超 过500万。我国保健品市场的需求潜力巨大，前景广阔。“十五”期间，我国城市居 民人均可支配收入增长了50%。随着人民生活水平的提高，可用于健康产品的支出逐 步增加，加之健康意识日益增强，保健食品的市场需求潜力巨大，前景广阔。 2法规管理 上世纪80年代，由于缺乏法制管理，我国保健食品生产一哄而上，生产企业一度 达到3000多家，企业良莠不齐，掺杂、掺假现象严重，损害了消费者的利益和行业声 誉，一度使行业陷入急剧萎缩状态。1995年颁布的食品卫生法首次明确将保健食 品纳入管理范畴
12、，规定:“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国 务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部 门制定。”“表明具有特定保健功能的食品，不得有害人体健康，其产品说明书内容 必须真实，该食品的功能和成分必须与说明书相一致不得有虚假。”1996年，卫生 出口保健品质量安全手册第一章出口保健品质量安全手册第一章 -3- 部根据食品卫生法，制定了保健食品管理办法，陆续出台了保健食品注册 管理办法(试行)、保健食品良好生产规范(GB17405-1998)、保健食品标识规 定、保健食品检验与评价技术规范、保健食品通用卫生要求、保健食品 广告审查暂行规定等一系列规章、技术标准文件，现已明确保健食品的审批和监管 统一由国家食品药品监督管理局负责，建立了较完整且具中国特色的保健食品管理行 政法规以及行政管理体系，极大地促进了保健食品行业的健康发展，并使我国的保健 食品得到了世界各国的广泛认可。欧美、东南亚等许多国家都提出，取得我国的保健 食品批件并合法生产的产品可以优先进口；国际上著名的保健、制药巨头也纷纷投下 巨资，在中国兴建大规模保健食品厂；东盟(ASEAN)还曾来我国取经，计划在2010年 完成其保健食品法规的制定。2009年，新颁布的中国食品安全法中第五十一条规 定:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。新制订的保健
