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1、第十章 质量控制与质量保证 目录：目录： 本章修订的目的 质量控制与质量保证的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的：本章修订的目的： 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培 训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或 仪器的记录。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和 检验。 产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的要求和质量标准的 成品方可放行。 建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质量监测。 企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完整的文件形式明
2、确规定 质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、 物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。 质量控制与质量保证质量控制与质量保证的主要内容：的主要内容： 第一节质量控制实验室管理 企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数 据的真实客观、准确可靠和可追溯。 第二节物料与产品放行 物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要 求 第三节持续稳定性考察 企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控
3、其质量 第四节变更控制 企业应对变更进行评估 第五节偏差控制 任何偏差都应得到恰当处理 第六节纠正措施与预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工 艺 第七节供应商的评估和批准 企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应 第八节产品质量回顾分析 企业应定期进行产品质量回顾分析 第九节投诉与不良反应报告 应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集 与与98版相比主要的变化：版相比主要的变化： 将98版规范质量管理的第七十四条、第七十五条二个 制度性条款在质量控制的相关的条款中进行完善和细化； 另外将98版规范中有关供应商审计的第七十六条款和投诉 处理的第八十一条款以
4、及质量报告的八十二条款等三个条 款在质量保证的相关要求条款中进行完善和细化。 根据实验室管理规范，对实验室管理增加机构、检验人员 资质、文件等具体要求，并细化了实验室控制主要关键环 节的具体规范，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、 试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的 管理等相关技术要求。 根据质量授权人制度的实施，细化了物料与产品放行的控 制要求。 强化了稳定性考察，提出了持续稳定性考察的具体要求。 详细阐述了质量保证体系的要素，如变更控制、偏差处理、 纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、 投诉等内容。 第一节 质量控制实验室管理 质量控制实验室的核心目的在
5、于获取反映样品乃至样品代 表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量 评估提供依据。 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： 人员 设施、设备、材料 取样和样品 检验方法和检验过程 检验结果超标调查 文件 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 本节的要求应配合药典的相关要求实施。 风险要素风险要素 可能性可能性 高高 中中 低低 风险风险 严严重性重性 风险风险= =可能性可能性 x x 严严重重 性性 风险及可检测性的相关性 风险风险风险风险= = 可能性可能性可能性可能性 X X 严严严严重性重性重性重性 R= =P X S 低可低可检测检测性性 高高风险风险 高可高可检测检
6、测性性 低低风险风险 第二百一十七条第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需进行委托检验企业通常不得进行委托检验，确需进行委托检验 的，应按照第十一章中委托检验部分的原则，委的，应按照第十一章中委托检验部分的原则，委 托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以 说明。说明。 完善条款 在98版规范第七十四条基础上，提出企业应根据检验内容 和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室 的管理原则。 第二百一十八条
7、第二百一十八条 质量控制负责人应当具有质量控制负责人应当具有 足够的管理实验室的资质和经验，可以管足够的管理实验室的资质和经验，可以管 理同一企业的一个或多个实验室理同一企业的一个或多个实验室 完善条款。 在98版规范第七十四条基础上，提出对实验室控制负责人 资质和经验的管理要求。 第二百一十九条第二百一十九条 质量控制实验室的检验人质量控制实验室的检验人 员员至少应当具有相关专业中专或高中以上至少应当具有相关专业中专或高中以上 学历学历，并经过与所从事的检验操作相关的，并经过与所从事的检验操作相关的 实践培训实践培训且且通过考核通过考核。 新增条款 在98版规范第七十四条基础上，明确从事质量
8、检测工作人 员的学历资质要求。 强调相关实践培训和考核。 第二百二十条第二百二十条 质量控制实验室应配备药典、质量控制实验室应配备药典、 标准图谱等必要的工具书，以及标准品或标准图谱等必要的工具书，以及标准品或 对照品等相关的标准物质。对照品等相关的标准物质。 新增条款 提出实验室应当配备基本的标准资料与物料的管理要求。 人、机、料、法、环人、机、料、法、环 第二百二十一条第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要 求：求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
9、 1质量标准；质量标准； 2取样操作规程和记录；取样操作规程和记录； 3检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4检验报告或证书；检验报告或证书； 5必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6必要的检验方法验证报告和记录；必要的检验方法验证报告和记录； 7仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品待包装产品和成品的质量检验记和成品的质量检验记
10、录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （三）宜采用便于（三）宜采用便于趋势分析趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、 制药用水的微生物制药用水的微生物 监测数据）。监测数据）。 （四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查 阅。阅。 新增条款 详细规定了实验室最基本的文件目录。 结合质量回顾和验证要求，对宜进行趋势分析的数据提出保存要求，加强了 质量控制部门与其他部门的沟通。 明确辅助记录的
11、管理要求。 第二百二十二条第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取 样及调查；样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细 规定：规定： 1.1.经授权的取样人；经授权的取样人； 2.2.取样方法：取样方法： 3.3.所用器具；所用器具； 4.4.样品量；样品量； 5.5.分样的方法分样的方法； 6.6.存放样品容器的类型和状态；存放样品容器的类型和状态； 7.7.取样后剩余部分及样品的处置
12、和标识；取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所 采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止 取样过程中污染和交叉污染的注意事项；取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 有关检验过程的控制： 1.取样人员：原、辅、包材；环境控制样品；受控 生产样品；需QC检验的样品。 2.生产操作人员：半成品、中间体、成品、稳定性 样品。 注：只要是经授权的人员即可。注：只要是经授权的人员即可。 9.9.贮存条件；贮存条件； 10.10.取样器具的清洁方法
13、和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法（三）取样方法应当科学应当科学、合理合理，以保证样品的，以保证样品的代表性代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽 取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开 始或结束）；始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取取 样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当（六）样品应当按照规定的
14、贮存要求按照规定的贮存要求保存。保存。 新增条款 每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程 操作规程应细化，不能笼统 应确保样品的代表性 物料 生产过程中的产品 应考虑质量风险 用于鉴别的样品不能混样 批次为A，容器为N，具体如下表： 物料取样量取样容器数 原辅料自订程序1.一般遵循n +1 2.逐桶取样（逐桶鉴别样品） 包装材料ISO2859/GB2828 依据A确定 1. ISO2859/GB2828依据N确定 2.样品箱 中间体、半 成品、成品 自订程序成品：生产过程 其它：n +1 稳定性 样品 自订程序生产过程 内控标准方法依据内控标准方法依据 生产商国家 法定药典中国药典 应采取
15、的方案 检验方法限度 有无生产商国家 法定药典 生产商国家 法定药典 无有中国药典中国药典 有有（检验方法相同，限度 不同） 二者均可较严的限度 有有（检验方法不同，限度 相同） 易操作，毒性危 害小的方法 与方法对应的限度 有有（检验方法不同，限度 不同） 与较严限度对应 的方法 较严的限度 第二百二十三条第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要 求：求： （一）企业应当确保药品（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法按照注册批准的方法进行进行全项检验全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（二）符合下
16、列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1采用新的检验方法；采用新的检验方法； 2检验方法需变更的；检验方法需变更的； 3采用采用中华人民共和国药典中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；及其他法定标准未收载的检验方法； 4法规规定的其他需要验证的检验方法。法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对（三）对不需要进行验证的检验方法不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方，企业应当对检验方 法进行法进行确认确认，以确保检验数据准确、可靠；，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操 作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，
