设备期间核查与质控

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1、仪器设备的期间核查与实验室内部质量控制,ISO 5725-6 GB/T27025-2011,一、仪器设备总汇 二、各仪器设备档案 三、购买仪器设备申请表,第一部分 仪器设备的管理,准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性，除了定期对仪器进行检定/校准外还要进行期间核查。,测量系统分析的作用,第一部分 仪器设备的管理,第二部分 仪器设备的期间核查,测量仪器期间核查培训提纲 1、目的 2、对象 3、确定核查（测量）点 4、一个点的核查方法 （1）西格玛法 A、判定 B、西格玛的获得（近似） C、变异系数 （2）规程法

2、 A、给出固定的判定值 B、用准确度等级作为判定值 5、实验室内的四种一致性与正确度 6、n=2 7、修正值 8、正规方法获得西格玛 9、稳定性 10、使用范围内的“西格玛”（线性回归）,第二部分 仪器设备的期间核查,期间核查属于仪器设备管理的一项内容，仪器设备管理应形成制度，形成文件（例，另见文件）。 第一节 保证测量准确的方式 检定/校准/期间核查 一、期间核查定义：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校准/检定期间进行的自我检查。 二、“核查对象”的分类，包括：抽样/测量/检测仪器设备；参照(考)标准、传递标准、工作标准；标准物质。 三、目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的

3、状态，维持其最佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩短追溯质量事故的时间，尽量避免错误的蔓延。,第二部分 仪器设备的期间核查,第一章 期间核查基础知识,例如，某临床医学实验室测血糖，规定每100个患者的血样测一个标样，设第一个标样的参照值为Vr=4.9，对其测得值为4.8，认为是准确的；开始测患者的血样，测100个患者的血样后，测第二个标样，设第二个标样的参照值为Vr=6.3，对其测得值为6.4，认为是准确的；又测100个患者的血样后，测第三个标样，设第三个标样的参照值为Vr=5.8，对其测得值为9.6，认为失准了；那么测第二个标样与第三个标样之间的100个患者的检测报告给出的血糖的

4、结果都认为是可疑数据。应追回这100份检验报告。,第二部分 仪器设备的期间核查,Vr=4.9 患者的血样 4.8， * Vr=6.3 患者的血样 6.4 * Vr=5.8， 9.6， 失准了,第二部分 仪器设备的期间核查,四、应关注的“核查对象”：1、对测量结果有重要影响的；2、频繁使用的；3、容易损坏的；4、性能不稳定,易漂移的；易老化的；5、经常在恶劣条件（现场）下使用的。 ( 注：这五条没有量化的要求） 对“核查标准”的要求：原则上其稳定性应不低于“ 检测对象”；如果是指示仪表，应有足够的分辨力。 可供选择的核查标准：参考标准、标准物质；标准砝码/电阻/电池/量块等。,第二部分 仪器设备

5、的期间核查,五、核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既要考虑不应频繁使用核查标准；但至少应有一次。,第二部分 仪器设备的期间核查,六、期间核查是有关法律法规的要求 实验室任务：给出准确的测量结果。 测量结果是否准确，很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是否准确。 计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结果的关键量或值进行校准（5.5.2 5.6)。,第二部分 仪器设备的期间核查,计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/

6、仪器设备修理后，必须重新检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用（5.5.9）。 计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确。 认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校，否则必须送校。校准周期用户自定。,第二部分 仪器设备的期间核查,GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相关条款中对期间核查的规定如下：“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”； “5.6.3.3 期间核查应根据规定的程序和日程对

7、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。 为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值(或其 修正值或修正因子)在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级的一种核查。,第二部分 仪器设备的期间核查,为了既满足认可准则又满足计量法的的要求，用户的通行做法是：将工作计量器具(对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备)，按照检定规程规定的周期送检，然后在两次检定之间进行期间核查。,第二部分 仪器设备的期间核查,如果期间核查结果符合要求，说明设备的校准状态没有不可容忍的变化；如果期间核查结果不符合要求，

8、在排除影响测量过程的其他因素后，即可认为是设备失准或偏离校准状态所致。通过核查可以及时发现测量误差的变化趋势，并采取相应预防措施使之保持在规定的要求之内。,第二部分 仪器设备的期间核查,第一章 期间核查基础知识,第二节 期间核查分类 期间核查的对象有三类，要求不同： 计量标准类，每台必须核查(5.6.3.3)； 标准物质类，参照执行(5.6.3.3)； 一次性使用的有证标准物质，可以不进行期间核查。 一般检测仪器设备(工作计量器具)，有选择地核查：对结果有:一、重要影响的；二、频繁使用的；三、容易损坏的；四、性能不稳定的；易老化的；五、经常带到现场使用的(5.5.10)。,第二部分 仪器设备的

9、期间核查,第三节 校准与期间核查的区别 仪器设备的检定、校准与期间核查是有区别的 一、执行机构不同： 仪器设备的检定、校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量室。而仪器设备期间核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权即可。 二、依据的文件不同： 仪器设备的检定、校准依据的是国家已经颁布的校准规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序校准。设备期间核查依据的是实验室自己制订的设备期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案。,第二部分 仪器设备的期间核查,A）若存在合适的比较稳定的实物量具，即可用它作为核查标准进行期间核

10、查。 B）若存在合适的比较稳定的被测物品，即可用它作为核查（测量）标准进行期间核查。 C）对于检测设备来说，若不存在可作为核查标准的实物量具或稳定的被测物品（测量标准），即可以不进行期间核查。,第二部分 仪器设备的期间核查,三、时间（周期）仪器设备检定、校准的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备校准周期，或是当设备经过故障修复后需要送校准机构重新校准，带有强制性质。而仪器设备期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性，然而是认可准则的要求。 四、设备检定、校准是对需要校准的设备进行系统性的检查。 涉及稳定性、精密度、灵敏度等整体功能

11、或技术指标，在可能的情况下，还需要给出判定和不确定度的评定，由检定、校准机构出具校准证书或检定证书。,第二部分 仪器设备的期间核查,而仪器设备或标准物质期间核查可以在某次核查过程中只对个别或部分的功能或技术指标进行核查，并不一定需要给出不确定度的评定，也不需要出具校准报告，但需要进行记录并给出核查结论。 五、强制力 仪器设备校准或检定具有强制性和被动性，而仪器设备期间核查具有主动性，是实验室为保证所使用的检测设备的可靠性而采取的积极主动的预防措施（它属于17025中的预防措施，预防错误蔓延）。,第二部分 仪器设备的期间核查,六、核查的测量范围和测量参数的选择 期间核查不是重新校准或再校准，不需

12、要对设备的所有测量参数和测量范围进行核查。实验室应根据自身的实际情况和实践经验进行选择。建议按下述情况分别处理： 1、原则上设备关键测量参数都必须进行期间核查。但是，对于多功能设备，应选择基本参数。例如：数字万用表，可选择核查直流电压和直流电流，因为电阻可由直流电压和直流电流导出，交流电压和电流可通过积分转换为直流电压和电流。,第二部分 仪器设备的期间核查,2、选择设备的基本量程和基本量程中常用的测量点进行核查。 例1：数字万用表的直流电压可在10V点处进行期间核查，直流电流可在1mA点处进行期间核查，由于数字万用表自带10V的基准电压发生器和1mA恒流电流发生器。 例2：电子天平可在100m

13、g点处进行期间核查，由于电子天平通常配有100mg的标准砝码。,第二部分 仪器设备的期间核查,建立仪器设备类期间核查计划表标准物质类期间核查计划表,第二部分 仪器设备的期间核查,第二部分 仪器设备的期间核查,附文件分类编号示例 JS TP 4 2013.3.21 案卷顺序号 日期号 （记录，第4层次）文件层次 （天平类）二级类目号 （检测设备类）一级类目号 2012.7.21 案卷顺序号 月份 年度 三级类目号 二级类目号 一级类目号,第二部分 仪器设备的期间核查,第一节 总则 1.1 对测量仪器进行期间核查应贯彻的三个“两” 一、两个文件（作业指导书、核查记录） 二、两组数值（标准Vr、判定

14、（允许）值） 三、两个误差（随机误差、系统误差（或总误差） 仪器设备的核查是：核查其计量特性是否发生了变化。,第二部分 仪器设备的期间核查,1.2 测量（核查）点的设置 根据仪器的使用范围确定测量（核查）点，不是根据仪器的量程确定测量（核查）点。 测量点尽量成等比数列设公比为q，首项为a，测量范围的最大值（末项）为A，测量点为n个，则有： 例如：A=100，a=1，n=6，理论上取等比数列，工程上 可以取1，2.5， 5，15，40，100,第二部分 仪器设备的期间核查,1.3 检定周期与期间核查周期的确定 理论上应遵循JJF 1139-2005。在实际应用中，根据使用频次，在两次检定之间安排

15、一次或多次期间核查。,第二部分 仪器设备的期间核查,1.4 期间核查的三种方法： 第一种方法西格玛法 第二种方法 规程法 第三种方法 En值法 对仪器进行期间核查的基本要求: 一、一致性好。 二、均值与Vr之绝对差不能大。,第二部分 仪器设备的期间核查,第二节 使用西格玛法对仪器设备进行期间核查 应用重复性限（重复性标准差）核查一个测量点的重复性与均值。 2.1 重复性 重复性的定义：在重复性条件下，n（n1）个结果间的一致性。 重复性条件下测量多次，剔除可查明原因的离群值后得到n （n2）个结果，算得均值与方差 若 即可认为重复性不满足要求。,第二部分 仪器设备的期间核查,GB/T 6379

16、.6 (ISO5725-6) 7.2.3.1.2 即可认为重复性满足要求（没发现该测量系统重复性条件下的一致性不满足要求）。 当n=2时，若 可认为重复性满足要求（没发现该测量系统重复性条件下的一致性不满足要求） 。,第二部分 仪器设备的期间核查,例1、为了对天平在1000.0mg这点进行期间核查，已知天平在1000.0mg这点的 ，用该天平对一个1000.0mg标准砝码（对测试者是盲样），在重复性条件下测6次，得到1000.2 、999.7 、 999.8 、 1000.1 、 999.9 、 1000.0，根据这些数据算得方差为0.035，检验该天平在1000.0mg这点重复性条件下的一致性是否满足要求。