药品注册管理进展课件

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1、药品注册管理法规体系 2009年注册工作数据,药品注册管理法规体系,药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 药品注册特殊审批管理规定 药品注册现场核查管理办法 药品技术转让注册管理规定,药品注册管理法规体系,其他规范性文件 药品研究技术指导原则 中药品种保护指导原则 生物制品相关管理要求 药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定中） 医院制剂注册管理办法（试行）等,药品注册管理办法 十五章177条,共修订颁布四版 新药审批办法1999年5月1日施行 药品注册管理办法（试行）2002年12月1日施行 药品注册管理办法2005年5月1日施行 药品注册管理办法2007年10月1日施行,药品注册管理办法

2、,修订的背景和动因,2002年修改的背景和动因药品管理法修订 2005年修改的背景和动因行政许可法的颁布和要求 2007年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要,新修订办法的背景和动因,进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题 强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题,新修订办法主要变化之处,严格药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现

3、公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制,新修订办法的核心价值,核心价值鼓励创新、严格审评、规范研发 强调创新性、优越性、一致性 强化真实性、准确性、完整性 突出公开性、公正性、公平性 概括四字：新、优、同、实,药品注册管理办法变化解读,办法中引入仿制药概念目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效，初步建立中国自己的“橙皮书 ”制度，并与国际上仿制药的规则接轨） 引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供

4、“优质优价”而不是“低质低价”的仿制药品 提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制药过多，过滥，低水平重复的现象,药品注册管理办法的变化对仿制药注册的影响解读,通过在办法中设置“三合一”检查审评具体措施，保证仿制药申报的真实性，彻底清除影响注册环境，妨害产业发展的虚假申报。 仿制药审批中重要理念转变：由仿谁像谁到仿谁是谁，提高技术标准和仿制药的内在质量和水平，使得批准上市的仿制药具有对原研药的可替代性。 通过提高仿制药的注册门槛，减少低水平重复的品种注册数量，减少同质化低水平的价格竞争，促进高水平仿制药的盈利空间的扩大，提高企业造血机能。,药品注册管理办法配套文件核查和技术转让规定对仿制的影响

5、,药品注册现场核查管理规定 在注册管理办法基础上，进一步采取措施，维护注册申报的真实性，减少申报造假，给真正的仿制药研发以机遇。 药品技术转让注册管理规定 技术转让规定出台意在盘活存量资产，优化产业配置，引导仿制药制药企业通过多种渠道的合理品种转让做大做强。,注册管理法规的变化趋势解读仿制药的机遇,办法的相关变化及其配套文件形成政策了组合拳针对仿制药研发和生产的困境给出了解决措施 通过仿制药注册标准提高推进仿制药研发水平的提高 通过技术转让政策，赋予新药证书价值，给予仿制药企业品种来源，引导企业做大做强，提升仿制药企业专业化生产的水平 通过限制低水平重复和虚假注册，理顺注册环境，营造仿制药的良

6、好竞争换将，改善仿制药企业盈利水平提高可持续发展力,中药注册管理补充规定（22条）药品注册现场核查管理办法（六章55条）药品注册特殊审批管理规定（22条）药品技术转让注册管理规定（四章26条）,新修订办法配套文件,完善药品注册法规体系 细化办法的核心内容 增强药品注册管理办法的可操作性 体现监管和服务相结合的理念,新修订办法配套文件,中药注册管理补充规定,明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医药特色 注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定 突出民族药特点，扶持民族药的发展,药品注册特殊审批管理规定,制定依据,根据药品注册管理办法第四十五条“特殊审批

7、的具体办法另行制定”,总体原则和目的,早期介入、优先审评、多渠道沟通交流，动态补充资料 平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持 新药的发展,主要内容,采取多项措施充分体现鼓励创新 加强风险控制以充分体现监管作用,采取多项措施充分体现鼓励创新,单独通道，优先审评审批 单独立卷 单独编号 优先审评 确保时限,采取多项措施充分体现鼓励创新,设置便捷、科学、合理的准入机制 符合45条一、二项的：申报临床时提出，5个工作日确认 符合45条三、四项的：申报生产时提出，20日内组织专家会议审查 直通车：申报临床已经纳入特殊审批程序的品种，在申报生产时直接纳入。,采取多项措施充分体现鼓励创新,建立适时介入、关键

8、阶段沟通交流的机制 早期沟通 时机：提前至申请临床试验之前 沟通内容：特殊审批的申请、重要技术问题 专题沟通 时机：技术审评、临床试验的过程中 沟通内容：重大安全性问题，临床试验方案，阶段性临床试验结果的总结与评价,采取多项措施充分体现鼓励创新,设立多种途径进行补充资料 召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料 在申请人主动提出的沟通交流会后可对会议讨论的问题提交补充资料 重大安全性问题及时提交补充资料 根据补充资料通知进行补充资料 允许服务于临床的变更，以提高注册效率 补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月,加强风险控制以充分体现监管作用,申请时需要制定风险控制

9、方案，可有条件上市 建立特殊审批新药注册申请的退出机制 建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众监督,四个实施细则特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式特殊审批品种公示信息,药品注册现场核查管理规定,体现“重审批、强监管”科学监管理念 保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性 规范药品研制和申报注册行为和秩序, 打击虚假行为，从源头上确保药品的安全性,药品技术转让注册管理规定,药品技术转让注册管理规定政策要点之一,鼓励创新 通过鼓励研发与生产的结合，推动新药成果转化，同时促进国外新技术的引进，体现鼓励创新的强烈导向。,药

10、品技术转让注册管理规定政策要点之二,促进集约 通过鼓励优势企业以此为契机进行资产重组，优化资源配置，调整产品结构，开展技术升级，从而实现优势产品做大做强，进一步促进产业集中度的提高。,药品技术转让注册管理规定政策要点之三,开放转让 转让范围在过去允许新药技术转让的基础上，进一步扩大到新药监测期内的新药技术转让和监测期后的生产技术转让，进一步放开了新药转让范围。,药品技术转让注册管理规定政策要点之四,规范注册 通过设定转让的资质条件，技术标准和要求，规范转让和受让双方的注册行为 ，彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床验证的状况，大大提高了技术门槛。,药品技术转让注册管理规定政策要点之

11、五,控制风险 通过设计动态、静态和程序三种管理方式控制转让过程带来的安全风险。 静态控制：已经明确存在高风险的品种 不得申请转让 动态控制：新发现有重大安全风险的品种 停止转让 程序控制：技术审评中发现存在安全风险的 不批准转让,药品技术转让注册管理规定政策要点之六,保证质量 通过要求企业开展相关验证研究工作和审评部门严格的技术审评，保证转让前后产品质量一致性。,安全！ 有效！ 质量可控！,药品技术转让注册管理规定政策要点之七,节约成本 企业通过技术转让而非改剂型或申报仿制药的途径获得品种，既可以节约研发投入和时间成本，还可以减少低水平重复研发和同质化生产的现象。此外，通过“一对一”的转让也可

12、以有效控制药品批准文号的总量。,药品技术转让注册管理规定政策要点之八,激活市场 企业通过实施有偿技术转让，盘活存量资产，促进药品技术合理交易，加速企业强弱联合，强强联手。,药品技术转让的工作流程,申请人,受让方省局审核 现场核查（抽样）,补充申请申报,转让方省局意见,药审中心,三合一,国家局,1、发给药品批准文号 2、注销原批准文号 3、注销进口大包装和小包装 4、二类精神药注销定点生产资格 5、新药证书、进口药品注 册证 标注 6、注销委托加工*,批准,发给审批意见通知件,发给药品临床试验批件,检验,不批准,临床试验,技术转让中主要问题的说明,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,1.

13、从技术转让的法规变化看，对于未取得新药证书品种获得技术转让创造条件和机会 2.从条件要求看，与公司法等相关法规要求进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团”,3.从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础 我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐 在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,4.从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量 提示：申报时，需要工商行政管理

14、部门出具的证明性文件,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,生产技术转让期间工艺参数、原料药来源和辅料等保持一致性的问题, 鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量 提示：根据药品注册管理办法的要求，变更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更,维护所有申请人的权利 保持同一个新药证书处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有新药证书的原件,所有转让方需同意转让的问题,并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验,技术转让中

15、需做临床试验的问题,转出方省局应进行审核的问题,属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见,进口药品技术转让的问题,鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让给国内企业 保持进口药品的可获得性,所有规格一次性转让的问题,强化技术转让的实质为品种转让 遵循药品批准文号不增加的原则,转让的方式,一一对应 一对一转让，不得一家转多家 新药证书与批准文号一一对应：一个新药证书获得一个批准文号后，不得再进行单独转让,转让的方式,多次接续转让 前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下次转让,每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有的情形进行确定,A,B,C,D,B,

16、C,转让方,受让方,转让方,受让方,转让方,受让方,第一次转让,第二次转让,第三次转让,第N次转让,转让的方式,多次接续转让 转让批准后,新药证书标注、原药品批准文号注销、重新核发新批准文号 批准文号数量不增加，始终保持不变,转让的方式,提示：审核时，应注意 新药证书的状态：是否已经获得批准文号，是否已进行过转让 品种状态:根据品种所处的情形不同，确定转让的方式,药品研究技术指导原则体系,药品研究技术指导原则,规范药品研发行为，提升研发整体水平 “ICH”指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互 认及标准协调工作 结合监管发现的问题，不断提高对药品安全性的要求,药品研究技术指导原则, 正式发布：80个 化学药品：31个(药物致癌试验必要性的技术指导原则近期发布) 中 药：12个 生物制品：26个 综合学科： 6个 一般原则： 5