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1、附件 医疗器械分类目录,2017 年 8 月,1,2,目录 01 有源手术器械.1 02 无源手术器械.6 03 神经和心血管手术器械.16 04 骨科手术器械.23 05 放射治疗器械.33 06 医用成像器械.37 07 医用诊察和监护器械.48 08 呼吸、麻醉和急救器械.56 09 物理治疗器械.62 10 输血、透析和体外循环器械.69 11 医疗器械消毒灭菌器械.75 12 有源植入器械.78 13 无源植入器械.81 14 注输、护理和防护器械.88 15 患者承载器械.102 16 眼科器械.105 17 口腔科器械. 116 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械.128 19 医
2、用康复器械.136 20 中医器械.139 21 医用软件.143 22 临床检验器械.147 编制说明.155,1,01有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 /射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有 源设备等医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10 个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类 别共 25 个，列举 120 个品名举例。 本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器设备6
3、822 医 用光学器具仪器及内窥镜设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和 6816 烧伤（整形）科手术器械（部分），还包括了 2012 版医疗器械分类目录中 6823 医用超声仪器及有关设备（部分）。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002/2012 版分类目录对应关系,2,三、其他说明 （一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光 手术治疗。依据关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知（国食药监械 2008587
4、 号）和国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分 类界定的通知（国食药监械201236 号）分类界定文件规定管理类别为二类，分 类编码 6824。因此将医用激光光纤纳入01 有源手术器械目录中。 （二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。 （三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。,3,01 有源手术器械,4,5,6,02 无源手术器械说明 一、范围 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手 术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。 二、框架结构 本子目录按照无源手术器械的功
5、能用途及产品特性分为 15 个一级产品类别。根 据产品的具体用途的不同，分为 83 个二级产品类别，列举 597 个品名举例。 本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料 及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产 品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括 2002 版分类目录的6801 基础外科手术器械6802 显微外科手 术器械6805 耳鼻喉科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手 术器械6816 烧伤（整形）科手术器械6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备 （内窥镜无源手
6、术器械部分）和6865 医用缝合材料及粘合剂产品。子目录中第一 类产品主要参考 2014 年第一类医疗器械产品目录。 该子目录中一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002 版分类目录对应关系,7,三、其他说明 将内窥镜下用无源手术器械在 02 无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。,8,02 无源手术器械,9,10,11,12,13,14,15,16,03 神经和心血管手术器械说明 一、范围 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 二、框架结构 本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为 14 个一级产品
7、类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为 60 个二 级产品类别，列举 224 个品名举例。 本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整 合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根 据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括 2002 版分类目录的6803 神经外科手术器械6807 胸腔心血管 外科手术器械6877 介入器材4 个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主 要参考 2014 年第一类医疗器械产品目录。 该子目录中一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002
8、 版分类目录对应关系,17,三、其他说明 （一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣 膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品 一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。 （二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。 （三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。 （四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液 （注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。,18,03 神经和心血管手术器械,19,20,21,22,23,04 骨科手术器械说明 一、范围 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅 助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患 者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵 引器等类器械。 二、框架结构 本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为 18 个一级产品类别， 包括
