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1、资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 2012级临床流行病学 治疗性研究文献评价 姓名：孙博 学号： S12146 专业：泌尿外 导师：董隽 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 一、 研究目的与选题 1研究目的： 该试验目的明确，探索盐酸坦索罗辛缓释胶囊联 合非那雄胺治疗良性前列腺增生症的疗效。 2文献依据： 该试验选题依据有相关文献支持，包括： 中国泌 尿外科疾病诊断治疗指南 、 哈乐治疗 103例良性前列腺增生的临床 对照研究、长时间应用非那雄胺对老年大鼠前列腺组织的影响等。 3创新性： 该实验创新性欠佳，理由：盐酸坦索罗辛属于受 体阻滞剂，非那雄
2、胺属于 5-还原酶抑制剂， 这两类药物对良性前列 腺增生症的治疗效果在单独应用及联合用药方面均在多年前已经获 得中国泌尿外科疾病诊断治疗指南 （2006年出版）的确认。 4临床意义： 该实验临床意义有限，理由：两种药物在临床已 使用多年，盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来产约2000年在我国上 市） ，非那雄胺（默沙东产约 1994年在我国），作为两种治疗良性前列 腺增生的常见药物， 多年来国内外关于其临床疗效的相关文献发表很 多，而该文献在 2011年发表，故临床意义有限。 二、 设计方案 该试验属于治疗性研究， 采用随机对照试验方案， 但设计缺陷较 多，具体如下： 1随机化： 该文仅提到“随机
3、分为治疗组、对照组”但未提及 具体随机化方法 , 这样难以判断其随机化分组是否正确、充分。 2对照：该文设立了安慰剂对照组，含患者47 例，实验组和对 照组的病例均为该医院2007 年 4 月一 2009 年 3 月的 94 例良性前列 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 腺增生门诊患者。对照组有一定可比性，但文中仅提及“2 组患者年 龄、症状、最大尿流率、前列腺体积、残余尿量等无显著性 (P005)， 具有可比性”，未提及均衡性检验的具体方法及数据，组间差别不确 定。 3盲法： 本研究未采用盲法，无法有效避免受试者或研究者的 主观偏见和测量性偏倚。 三、 研究对象 1诊
4、断标准： 该文仅提及“所有病例诊断符合标准 1” ，未详细 阐述诊断标准。经查阅文中参考文献1中国泌尿外科疾病诊断治疗 指南 ，良性前列腺增生症的诊断标准为：以下尿路症状为主诉就诊 的 50岁以上男性患者，首先应该考虑 BPH 的可能 , 至少应行下列检查： 病史及 I-PSS、QOL 评分 ；体格检查 (直肠指诊 )；尿常规； 血清 PSA ；超声检查 ( 包括残余尿量测定 )；尿流率。 2纳入标准： 该文仅提及“所有病例入组前均查尿常规、血肝 肾功能、血清前列腺特异性抗原 (PSA)的测定和直肠指诊。”结合诊断 标准，该文中患者入组前未提及病史、I-PSS 评分、QOL评分、尿流 率、超声
5、检查，同时考虑到前列腺增生症是一种症状性疾病，诊断的 主观性较大，该文的纳入标准不够明确。 3排除标准： 该文提及“剔除标准： (1) 伴有严重肝、肾功能 不全者； (2) 由感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性 紊乱等所致下尿路梗阻者；(3) 治疗前 2 周内使用其他治疗前列腺增 生药。 ” 并没有考虑到年龄因素、精神症状（主观精神因素对该病症 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 状影响较大）、前列腺体积的影响而作出排除标准。 4研究对象的代表性： 良性前列腺增生症 (BPH)是老年男性很常 见的一种疾病，按照前列腺体积可以分为，按照IPSS 评分可以分为轻度
6、、中度、 重度。该文中的入组对象均为该院门诊患 者， 未明确提及患者具体分型， 对于评价两种药物的疗效有一定影响。 四、 干预方案及实施 1干预方案： 1）文中仅提及“治疗组每日给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊02 mg 联合非那雄胺 5 mg，连续服药”。 2）文中未明确说明实用药物的厂家、剂型、规格，未提及服药 时间（原则上非那雄胺应早上服用，坦索罗辛应睡前服用）。无明确 统一化标准。 2干预的依从性： 该文中未提及患者依从性。 3沾染与混杂： 该文未提及沾染与混杂相关因素。 五、 观察与测量 1测量指标： 文中选取的测量指标包括：前列腺体积、国际前 列腺症状评分 (IPSS) 、最大尿流率 Qm
7、ax 、尿潴留和血尿的发生率、残 余尿量。下面就测量指标的客观性、测量方法的真实性、可靠性进行 阐述： 1）前列腺体积、残余尿量的测量均采用国际通用的超声测量及 通用公式，但是未考虑到超声检查的主观性，也未提及是否使用相同 超声机器检查。 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 2）国际前列腺症状评分 (IPSS) 主要考察的主观症状评分。 3） 最大尿流率 Qmax 的测定未提及使用的尿动力检查仪器的品牌， 文中仅提及“要求患者饮水1 000 mL ，待膀胱充盈，并有急迫尿意感 时，嘱患者自然排尿”，这样并不能确定患者排尿时的膀胱容量，而 排尿时的膀胱容量对“最大尿流率Qm
8、ax ”的影响极大。 4）尿潴留和血尿的发生率，文中提及“对照组前列腺增生患者 发生尿潴留 3例，前列腺源性出血 1例，观察 12个月反复泌尿系感染 8 例” 。并未对终点事件发生后的处理措施进行阐述。 2盲法、失访： 文中未提及盲法及失访，对终点事件的描述也 不明确。 3测量的质量控制： 文中未提及相关质量控制措施。 六、 数据分析与结果解释 1统计学方法： 该文献使用统计学 SPSS 软件，用 2样本均数 t 检 验比较前后各项观察指标的差异，P001为统计学显著性差异。但 为提及 SPSS 软件的版本。 2前列腺体积数据分析： 该文数据显示：治疗组服药 3个月后前 列腺体积缩小 10 5
9、 (P0 01)， 12个月观察前列腺体积缩小15 05 (P001)，具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶 囊联合非那雄胺治疗后前列腺体积明显缩小。 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 3最大尿流率变化数据分析：该文数据显示：治疗组服药前3 个月最大尿流率增加明显，12个月最大尿流率增加 435 ml/s (P0O1)，具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶 囊联合非那雄胺治疗后最大尿流率明显增加。 4国际前列腺症状评分变化数据分析：该文数据显示：治疗前 2538 4-271，治疗12个月后1396 4-249，国际前列腺症状评 分平均下降 921
10、分(P001)，具有统计学意义。说明治疗组应用盐 酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后国际前列腺症状评分明显 下降。 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 5 残余尿量变化数据分析： 该文数据显示：治疗前残余尿量 36 31 4-1869，治疗12个月后 8991076，(P001)，残余尿量下降 36 mL，具有统计学意义。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联 合非那雄胺治疗后残余尿量明显减少。 6组间差异： 该文仅阐述了治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊 联合非那雄胺治疗前后的数据对比。对照组的数据未进行统计学分 析，治疗组与对照组之间的数据未做对比。 7. 终点事件及不良
11、反应： 该文仅提及治疗组未发生终点事件（尿 潴留、血尿、前列腺增生引起的肾功能不全及反复的泌尿系统感染）， 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 对照组出现 12例。文中对不良反应的描述模糊：“治疗组在用药 34 d 后1例出现头晕、乏力， 1例出现胃肠道反应，可能与药物的不良反应 有关，症状轻，一般 23 d 自行消失。对照组在用药 24 d 后2例出 现胃肠道反应，一般 12 d 白行消失”，没有相应的处理措施。 8. 是否报告全部纳入病例： 本研究 94 名患者按治疗方案接受治疗， 随访 12 个月，文中并未 提及失访情况。 9. 结论：应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非
12、那雄胺治疗良性前列 腺增生，迅速产生作用，显著缓解症状，防止或延缓前列腺增生的进 展；联合用药，既可缩少前列腺体积，又能降低终点事件发生率，可 以阻止良性前列腺增生的进展，显著地提高了患者的生活质量，患者 的耐受性好，值得临床推广。 八、 九、 十、 总结 该研究试验目的明确，有相关文献支持，但是缺乏创新性，临床 意义有限。在试验设计上，采用随机对照试验方案，但未提及具体随 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 机方法；对照组有一定可比性， 但未提及均衡性检验的具体方法及数 据，组间差别不确定；未采用盲法。对良性前列腺增生症的诊断缺乏 “金标准”或可量化的客观指标，纳入标准不够明确，排除标准考虑 不全面。在干预方案的实施中， 无统一化标准， 未提及依从性、 混杂、 沾染等因素。数据测量方面，前列腺体积、残余尿量的测量未考虑到 超声检查的主观性， 也未提及是否使用相同超声机器检查；未考虑到 IPSS评分的主观性；最大尿流率Qmax 的测定中未考虑到排尿前的膀 胱容量对结果的影响。 未提及失访， 对不良反应和终点事件的描述模 糊。结果分析方面，仅对治疗组用药前后的数据进行了比较，对照组 的数据未进行统计学分析，治疗组与对照组之间的数据未做对比。 综上所述，该文献结论的推广还需要更大样本量、更多中心、更 严格设计的 RCT 实验来进一步论证。
