医疗器械经营企业质量管理全套表格(2020年整理).pptx

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1、XXXXXX 有限公司,XXXX 字201402 号 企业负责人 任 命 书 根据公司法和公司章程的有关规定,经本公 司股东会表决一致同意通过: 同意任命 XXX 同志(身份证号: )为 xxxxx 器械有限公司的企业负责人,市本公司医疗器械经营 质量的主要负责人,全面负责本公司的日常管理工作 及具体工作安排。,1,xxxxx 医疗器械有限公司,XXXXXX 有限公司 XXXX 字201402 号 任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业,2,经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械 质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及持 续改进提高;使公司的质量信誉及经

2、济效益不断提高; 充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决 定,特成立质量管理部,任命 XXX 同志(身份证,号:,)为质量管理负责人。 特此通知!,无违法违规行为承诺书 我公司在近 X 年经营中,无违法、违规的不良记 录,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无医 疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条 、六十 五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx 医疗器械有限公司 法定代表人(公章):,3,首营企业审批表,审核表应附资料:,4,1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件,5,首营品种审批表,6

3、,此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。附件有: 1、营业执照;2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;3、企业 法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证 明;5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明;7、产品质量标准;8、检验报 告书;9、质量保证协议;10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外, 复印件需加盖原单位红色印章,7,医疗器械购进、验收、入库记录 年度,8,出库单,购货单位:,日期:,保管员:,复核员:,入库单,制单日期:,9,验收员签字:,10,产品出库、复核、销售记录

4、,11,商品投诉、质量查询报告单,12,医疗器械商品养护记录,13,温湿度记录表 ( 年 月),库区:,适宜湿度范围:030,适宜相对湿度范围 4575,14,15,售后服务登记表,编号:,16,年度培训计划表,17,医疗器械售后服务反馈登记表,编号:,18,质量问题跟踪表,19,产品质量投诉处理记录,20,21,2014 年度员工培训记录,22,不合格品处理记录表,23,24,不良事件报告记录,不良事件报告,申报人,25,26,计量器具校准记录 序号:,27,医疗器械销售产品召回记录,28,29,程序文件执行情况自查情况表,30,31,不良事件报告记录,32,33,设施和设备安装、维修、调试

5、 及定期检查、保养记录,34,新版医疗器械购销合同(参考) 甲方(供货者): 乙方(采购方): 甲乙双方根据中华人民共和国合同法以及医疗器械相关法律法规,在平等互利、协商一 致的基础上,自愿达成本医疗器械购销合同,并严格遵守以下条款: 一、内容:,二、付款与交货: 乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户,款到发货。甲方需在收到货款后 个工作 日内安排发货,确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。 交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。 三、收货 甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场,并承担设备运输、装卸、费 用。 甲方货物运达乙方许可证注册地址,甲乙

6、双方当面对产品进行开箱清点和检查验收,如果 发现数量不足或质量、技术等问题,乙方有权拒收,甲方应在 天内,按照乙方的要求, 采取补足、更换或退货等处理措施,并承担由此发生的仪器损失和费用。 四、质量责任: (一)甲方责任 甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准(尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器 械强制性行业标准)以及经注册或者备案的产品技术要求; 甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器 械; 甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求,医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书 或者标签标示要求;,35,甲方销售乙方的医疗器械,其说明书、标签符合医疗器械说

7、明书和标签管理规定 如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的,甲方将愿意承担乙方因此发 生的一切损失和费用。 (二)乙方质量责任 乙方所购医疗器械验收入库后,因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性 标准的,责任由乙方承担。 其他因乙方原因(如过期等)所致的医疗器械不符合强制性标准的,责任由乙方承担。 五、伴随服务 甲方应当提供设备的技术文件,包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、 服务指南等,这些文件应随同设备一起发运至乙方。 甲方还有免费提供下列服务: 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料 甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进

8、行培训或指导,在一年时间内,可根据乙方要求 另行安排培训计划。 六、售后服务责任 1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业 或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。 2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起,免费保修期为_ 个月,保证 在接到乙方报修通知 _小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于 _%,如达不到此标准造成了乙方的经济损失,第三方应予以调换部分或整个设备,保修 期作相应延长,并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后,由第三方负责实行终身优 质服务,检修更换的零备件按标准报价 折的优惠价提供,人工差旅费 _。第三方应 负责该机型系统错误改进,在 年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代,第 三方愿为乙方以优惠价格提供。 六、争议解决 1、因医疗器械质量问题而产生的争议,由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行 鉴定,甲乙双方必须服从相应的鉴定结果; 2、因执行本合同发生的纠纷,当事人双方应当及时协商解决,协商不成时,任何一方均可向 合同履行地人民法院提起诉讼。 七、本协议一式贰份,甲乙双方各持一份,乙方: 乙方代表: 地址:,甲方: 甲方代表: 地址: 电话: 传真:,传真:,36,签署日期:年月日,签署日期:年月日,

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