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1、QB瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用标准操作规程2015-11-23颁发 2015-12-01实施瑞阳制药有限公司 粉针事业部综合办公室 颁发目 录1. 目的12. 主题内容与适用范围13. 定义14. 引用标准15. 操作程序16. 重点操作复核制37. 中间产品质量标准和控制规定38. 安全防火及劳动保护39. 异常情况的处理及报告310. 设备维护及使用311. 技术经济指标的计算312. 度量衡的使用与校正313. 相关记录314. 附录3 1. 目的建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，
2、确保一次性无菌手套的使用符合要求。2. 主题内容与适用范围本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。3. 定义洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。4. 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）生产工艺规程药品GMP指
3、南5. 操作程序5.1 使用前准备5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（
4、54），放入一次性无菌手套盒内。5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入2#传递窗（206-098）中，然后由轧盖人员将其传至气锁间（39），放入一次性无菌手套盒内。5.1.4 D级洁净区岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程(文件编号：QB/R
5、Y.4.02.2061028,XX)规定要求，经8#传递窗（206-104）传至气锁间（28），放入一次性无菌手套盒内。5.1.5 C级洁净区洗衣岗位、配药岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经7#传递窗（206-103）传至气锁间（04），放入一次性无菌手套盒内。5.2 使用过程5.2.1 操作人员用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液喷壶将手套桌喷洒一遍，从无菌手套盒内，取出一副大小合适的手套，首先检查无菌手套应在有效期内，检查完好、无破损后，
6、盖好一次性无菌手套盒。用75%乙醇溶液喷壶将外袋表面喷洒一遍，把一次性无菌手套外袋上方撕开，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出内包装袋将其展开，叠放在外袋上。5.2.2 用左手捏住右手套的反折内处，顺势戴上右手手套，然后将右手插入左手手套的反折处，用左手抓起一次性无菌手套内外包装袋扔入废弃物桶内，再顺势戴上左手手套，将两只手套的反折部位展开，要求无菌衣袖口全部包裹在手套内。5.2.3 戴好手套后，并检查手套的外观质量，应无破损。手用75%乙醇溶液消毒后，进入工作间。6. 重点操作复核制6.1 一次性无菌手套为无菌包装，如发现外袋破裂则不能使用。6.2 无菌手套使用为一次性
7、的，中途进出洁净区换下的手套不能再次使用，应更换新的。6.3 使用中，每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次，每次消毒不得少于10秒钟。如发现手套破裂，应立即重新戴上一副新的无菌手套。6.4 手套在其生产有效期内使用。6.5 手套必须是无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套。6.6 一次性无菌手套使用过程中，不得裸手接触手套外侧。7. 中间产品质量标准和控制规定 _8. 安全防火及劳动保护_9. 异常情况的处理及报告出现异常情况时，应按照以下方法立即处理：在佩戴一次性无菌手套发现有破损时，应及时联系更换新的。10. 设备维护及使用 _11. 技术经济指标的计算_12. 度量衡的使用与校正_13. 相关记录_14. 附录14.1 岗位记录样本_14.2相关状态标识_14.3 规程变更历史版次文件编号生效日期变更原因01QB/RY.4.02.2061033 2013年11月23日首次变更02QB/RY.4.02.20610332015年1月1日公司管理标准升级；SOP附录记录中增加QA签名栏；03QB/RY.4.02.2061033因公司管理文件升级，添加主批记录管理标准，将文件修订如下：1、撤销需要添加至主批生产记录和主批包装记录中的记录，同时修订相关记录2、将文件由02版升级为03版
