质量管理手册质量手册

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1、质量管理手册质量手册质量管理手册质量手册 贵州联济医药销售有限公司贵州联济医药销售有限公司 质量管理手册质量管理手册 目录目录 0.1 前 言.1 1 目的.1 2 适用过程.1 3 内容：.1 4 要求：.1 0.2 公司基本情况.2 0.3 术 语.3 1.0 颁布令.4 1.1 任命书.5 1.2成立质量领导小组.6 2.0 质量方针、目标.7 3.0行政组织机构职责图.8 3.1 质量管理组织机构职责图.9 3.2 质量职能分配表.10 4.0质量管理体系：.11 4.1 总要求.11 4.2 文件的总要求.13 5.0 管理职责.16 5.1 管理承诺.16 5.2 以顾客为中心的原

2、则.17 5.3 质量方针.18 5.4 策划.19 5.5 职责权限与沟通.20 5.6 管理评审 .21 6.0 资源管理 .22 6.1 资源提供 .22 6.2 人力资源 .23 6.3 基础设施 .25 6.4 工作环境 .26 7.0 产品实现 .27 7.1 采购策划 .27 7.2 药品验收、储存 .29 7.3 标识和可追溯 .30 7.4 药品保护 .31 7.5 药品销售过程及服务的准备 .32 7.6 设备的控制 .34 8.0 分析、测量 .35 8.1 总则 .35 8.2 客户满意.36 8.3 内部审核 .37 8.4 过程与药品的测量和监控.38 8.5 不合

3、格药品控制 .39 8.6 质量否决 .41 8.7 数据分析 .42 8.8 改进 .43 编号：Q/LJ-QH -01题目：质量管理手册质量管理手册 版本/修 订 起草日期：审阅日期：A/0 共 43 页 起草部门：审阅部门：执行日期： 起草人：审阅人：批准人： 变更记录：变更原因及目的： 0.1 前 言0.1 前 言 质量管理手册编制说明质量管理手册编制说明 1 目的1 目的 质量管理手册的制定是根据中华人民共和国药品管理法 药品流通监督管理办 法 药品经营质量管理规范等有关法律、法规的规定将贵州联济医药销售有限公司 的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据 ISO9001

4、： 2000 质量管理 体系标准和药品经营质量管理规范显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量 管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保 持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。 2 适用过程2 适用过程 适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质 量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。 3 内容：3 内容： 3.1 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 3.2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 3.3 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 4 要求：4 要求：

5、 4.1 按文件控制程序的要求做好质量手册的发放和管理。 4.2 本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。 0.2 公司基本情况0.2 公司基本情况 2004 年 11 月 5 日接省药品监督管理局批复贵州联济医药销售有限公司正式开始 运作。公司现有员工 17 人，其中执业药师 1 人，主管药师 1 人，药剂师 1 人；其中中 专以上占总人数的 100%。 按 ISO9000： 2000 和 GSP 规范要求， 建立健全质量管理体系， ， 现经营品种 2 个，月销售额的增长快速。我们相信 ： 在全体员工的共同努力下，年底一 定能够完成我们既定的质量方针和目标。 公司设五个

6、行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质 管部下设质管员、验收员、养护员。 公司现有行政办公区（180m2） 、仓储区（522m2） ，行政区与仓储区分隔开。 仓储区设有养护室。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易 串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。 公司文件系统按质量手册（QH） 、质量管理职责（QRP） 、程序文件（PF） 、 作业指导书（WI） 、质量管理记录表（QRT）分为五个类别。其中：质量手册一部； 质量管理职责：28 个；程序文件：45 个；作业指导书 17 个；质量管理记录表 100 个。 企业名称：贵州联济医药销售有限公

7、司 地 址：贵州省龙里县龙山镇大冲村 邮 编： 电 话： 传 真： 0.3 术 语0.3 术 语 0.3.1 质量策划确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 0.3.2 质量成本为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质 量所造成的损失。 0.3.3 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 0.3.4 质量改进为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在 提高活动和过程的效益和效率的各种措施。 0.3.5 质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 0.3.6 质量体系为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。 0.3.7 质量管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性 进行的正式评价。 0.3.8 质量体系审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排 是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审” 。 0.3.9 过程 一组将输入转化为输出的相互作用的活动。 0.3.10 产品过程的结果。 0.3.11 持续改进增强满足要求的能力的循环活动。 0.3.12 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 0