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1、附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资 料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根 据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的 具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其 他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证 资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、 并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着 法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高, 相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件
2、,不包括 审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步 明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本 的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉 及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有,1,针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、 第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部 分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为 医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为
3、医疗器械或其部件、 附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗 用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算 平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软 件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如 PACS、 中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与 特定医疗器械产品联合使用,如 Holter 数据分析软件、眼科显 微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗 用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算 平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软 件(即固件)运行于专用(医用
4、)计算平台,控制(驱动)医 疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而 控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件, 如 CT 图像采集工作站软件、MRI 图像采集工作站软件等。,2,软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册, 也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。 二、基本原则 软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无 处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况, 所以软件缺陷无法避免。同时,软件更新频繁且迅速,轻微更 新也可能导致严重后果,而且还存在退化问题(即每修复若干 个缺陷就会产生一个新缺陷),所以软件缺陷无法根除。因此, 软
5、件缺陷可视为软件的固有属性之一,软件的质量问题不容忽 视。 鉴于软件的特殊性,医疗器械软件只有综合考虑风险管理、 质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。 医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别(YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程)进行分级,软件安全性 级别基于软件损害严重度分为: A 级:不可能对健康有伤害和损坏; B 级:可能有不严重的伤害; C 级:可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心 功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行 判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、,监护、筛查等)和重要程度(如
6、重要作用、辅助作用、补充作,3,情况也不尽相同,但软件生存周期过程基本一致,故二者注册,4,用等),使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等)、 疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、 儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、 患者等),核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处 理分析等)、实现方法(如 CT 图像重建采用滤波反投影算法还 是迭代算法,异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算 法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行 判定,软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但
7、二者存 在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别, 并结合质量管理体系要求,建立与软件安全性级别相匹配的软 件生存周期过程,包括软件开发过程、软件维护过程、配置管 理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时,制造商可采用 良好软件工程实践完善质量管理体系要求,保证软件质量。另 外,制造商应保证软件自身的信息安全,确保健康数据的保密 性、完整性和可得性。 制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注 册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料,详尽 程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。 独立软件和软件组件尽管在结构和功能上
8、有所不同,风险,依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图,图示并描述软,5,申报资料要求的基本原则相同,具体要求有所差异。 三、软件描述文档 软件描述文档基于 YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周 期过程予以制定,用于自主开发医疗器械软件的产品注册。 软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法(详见表 1)。 (一)基本信息 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地 址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 安全性级别 明确软件安全性级别(A 级、B 级、C 级),详述确定理由。 结构功能 依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系 图(如适用)。 体
9、系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口 之间的关系,依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块 版本)的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系,依据用户 界面关系图(如不适用则为体系结构图)描述临床功能模块(注 明选装、模块版本)的功能和模块关系。 硬件拓扑,明确软件开发所用的语言、工具和方法,其中工具描述支,6,件(或组成模块)、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接 关系。 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其 中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件,软件环境包括系 统软件、支持软件和安全软件,网络条件包括网络架构(BS、 C
10、S)、网络类型(广域网、局域网、个域网)和带宽。 适用范围 独立软件描述软件的适用范围,软件组件描述医疗器械产 品的适用范围。进口医疗器械软件描述原产国情况。 禁忌症 独立软件描述软件的禁忌症或使用限制,软件组件描述医 疗器械产品的禁忌症或使用限制。进口医疗器械软件描述原产 国情况。 注册历史 独立软件描述中国注册情况(列明历次注册的发布版本和 注册证号)和原产国注册情况(如适用,列明历次注册的日期、 发布版本和管理类别),在其它主要国家和地区的注册情况也可 提供。软件组件描述医疗器械产品的注册情况。 (二)实现过程 1. 开发概述,验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满,7,持软
11、件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、完 整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量 (人月数)和代码行总数。 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险 管理报告,风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器 械产品的风险管理资料。 需求规范 A 级提供软件需求规范(SRS)关于软件功能的要求,B 级 和 C 级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。 软件组件如无单独的软件需求规范,可提供医疗器械产品的需 求规范。 生存周期 A 级提供软件开发生存周期计划摘要,描述开发各阶段的 划分情况和工作任务。B 级在 A 级基础上提供配置管理计划摘 要
12、和维护计划摘要,描述所用的工具和流程。C 级在 B 级基础 上提供设计历史文档集索引表(DHF)。 生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或 YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程等过程标准的核查表, 用于替代相应描述。 5. 验证与确认,8,足输入要求,包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。 确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途, 通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分 析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之 间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确 性。 A 级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要,描述测
13、 试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B 级提供系统测试、 用户测试的计划和报告,概述开发各阶段的验证活动,描述所 用的工具、方法和任务。C 级在 B 级基础上提供可追溯性分析 报告(追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表)。 系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报 告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测 试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件, 用于替代相应描述。 6. 缺陷管理 A 级描述缺陷管理的工具和流程,明确软件本次注册已知 的缺陷总数和剩余缺陷数。B 级和 C 级在 A 级基础上列明已知 剩余缺陷情况,证明全部已知剩余缺陷的风险
14、均是可接受的。 已知剩余缺陷情况可另附原始文件。 7. 更新历史 A、B、C 级均应描述软件版本命名规则,明确软件版本的,9,全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。 A 级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完 整版本、日期和类型。B 级在 A 级基础上详述历次软件更新的 具体更新内容。C 级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版 本、日期、类型和具体更新内容。 进口医疗器械软件描述原产国的更新情况,首次产品注册 描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。 8. 临床评价 临床评价资料另附原始文件。 (三)核心算法 依据软件设计规范(SDS)和说明书列明核心算法
15、的名称、 类型、用途和临床功能。 核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完 成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像 算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获 取医学图像或数据的算法,后处理算法是指改变原始医学图像 或数据产生新临床信息的算法,人工智能算法是指采用人工智 能技术进行医学图像或数据分析的算法。 算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算 法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良 事件的算法,而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算 法。,10,核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全 性级别为 A 级时,公认
16、成熟算法和全新算法均列明算法的名称、 类型、用途和临床功能。当安全性级别为 B 级和 C 级时,公认 成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能,全新算法 在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。,- 11 -,表 1 软件描述文档框架,- 12 -,13,四、软件更新 (一)基本考量 医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过 程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发 有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发,软件更新 可分为: 重大更新:影响到医疗器械安全性或有效性的软件更 新; 轻微更新:不影响医疗器械安全性与有效性的软件更 新。 从更新的目的和范围角度出发,软件更新可分为增强类 更新和纠正类更新,其中增强类更新又可分为适应型更新和 完善型更新,纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新 (改自 GB/T 20157信息技术 软件维护): 适应型更新:医疗器械软件上市后,为适应新的运行 环境而进行的软件更新; 完善型更新:医疗器械软件上市后,为改变功能、性 能等软件属性而进行的软件更新; 纠正