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1、医疗器械产品的设计与开发,一、设计和开发的概念： 1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通 过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。 2、研发（开发）产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 建立设计和开发的程序 成立相应的队伍 提出设想 2、设计和开发的输入： 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 搜集使用的法律、法规； 搜集同类产品的相关信息； 风险管理要求。,.,.,1,.,.,2,3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应 形成文件.文件包括： 预期用途
2、; 性能、功效（包括储存搬运和维护）； 对患者和使用者的要求； 人员、设备、生产环境等要求； 安全性和可靠性； 毒性和生物相容性（如果有）； 电磁兼容性； 公差或极限公差； 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 适用的法律、法规要求； 强制性标准及推荐性标准； 产品所适用的材料； 产品适用寿命； 灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 设计输出首先应满足设计输入的要求。 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 生产工艺及工艺过程及其生产设备； 产品图纸和部件清单；,.,.,3,产品标准； 生产所需环境； 检验程序、方法及其设备； 包装及包装标记； 追溯标记（铭牌）； 最终产品（样
3、品或样机）； 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有 效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足 法律法规的要求；找出存在的问题.提出解决问题的措施.在 早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 设计是否满足所有规定的要求； 输入的内容是否满足设计和开发的要求； 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业 技术人员、资金设备、场地等）； 产品对环境的影响；,.,.,4,
4、设计是否满足设计和操作要求； 选择的材料是否适宜； 部件是否具有可靠性、可获得性.维修服务是否具有可 维护性； 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替 代（为部件的加工、采购和维修留有余地）； 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检 验等）； 设计过程是否进行了安全要素的风险分析； 设计是否合理并达到预期医疗用途； 产品的包装是否符合要求； 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发 现并得到纠正； 设计和开发的进度的评审； 6、设计和开发的验证： 为确保设计和开发的输出满足输入的要求.依据策划的 安排对设计和开发进行验证。 设计和开发的验证方法或要求： 对设计的数据或要求采取
5、不同的方法进行计算和验 证； 与类似设计进行比较；,.,.,5,制作样机试验和演示(如稳定性)； 对样机进行自测； 请第三方检测； 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发 文件进行评审）； 7、设计和开发确认： 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要 求.应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 评价方法： 进行临床评价； 模拟对比评价； 性能评价（检验和试验）； 家用仪器实际使用评价等； 8、设计和开发更改和设计更改评审： 导致设计更改的原因： 设计阶段所产生的错误； 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题； 监管部门技术审评提出的设计更改； 法规要求的更改（安全性要求
6、、标准升级、强制性标准 的执行等）；,.,.,6,风险分析所要求的更改； 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。 以上更改都需进行评审。 9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记 录 （一）、设计开发文件： （二）、物单料设备清单： （三）、产品技术标准： （四）、技术图纸： （五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。 设计开发文件： 1、项目建议书； 2、项目任务书； 3、项目计划书； 4、项目输入清单； 5、风险管理制度及计划；（见后页制度） 6、可行性报告； 7、产品技术报告； 8、设计变更评审表及记录； 9、试产报告；,.,.,7,10、设计各阶段验证
7、记录及报告； 11、设计各阶段评审记录报告； 12、工艺验证记录； 13、工艺纪律检查报告。,.,.,8,采购清单,使用顺序号：NO.,JL030 SJ-003,产品名称：,编制：,审批：,日期：,日期：,.,.,9,技术文件清单,使用顺序号: NO. SJ003,JL016 产品名称：,编制：,日期：,.,.,10,设计评审（确认）记录,JL022,使用顺序号：NO.SJ,记录人：,.,.,11,设计确认记录,JL024,使用顺序号：NO.SJ,记录人：,.,.,12,设计确认记录,JL024,使用顺序号：NO.SJ,记录人：,.,.,13,设计评审记录,JL022,使用顺序号：NO.SJ,
8、记录人：,.,.,14,设计评审记录,JL022,使用顺序号：NO.SJ,记录人：,.,.,15,设计验证记录,JL023,使用顺序号：NO.SJ,记录人：,.,.,16,说明. 2 产品开发计划. 3 开发任务书. 5 设计评审记录. 7 设计评审记录. 8 设计评审记录. 9 设计验证记录. 10 设计确认报告. 11 设计评审记录（最终评审）. 12,.,.,17,说明,1、红字为提示信息。 2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录.注意一一对应。 3、XXX 产品：只需要从临床阶段开始。 4、XXX 产品：从头开始。,.,.,18,产品开发计划,.,.,19,编制：,
9、日期：,批准：,日期,.,.,20,开发任务书,编制：日期：2006 年 11 月 30 日批准：,日期：,.,.,21,设计评审记录,记录人：,.,.,22,设计评审记录,记录人：,.,.,23,设计（阶段）评审记录,记录人：,.,.,24,设计验证记录,记录人：,.,.,25,设计确认报告,记录人：,.,.,26,设计评审记录（最终评审）,记录人：,.,.,27,设计开发计划,JL020,使用顺序号：NO.SJ,.,.,28,编制：,批准：,日期：,.,.,29,JL021,设计任务书 使用顺序号：NO.SJ,.,.,30,编制：,批准：,日期：,日期：,.,.,31,XXXXX,自测报告
10、,产品名称: 产品型号： 检测依据： 生产单位 日期：XXXX 年X 月X 日 检测项目及检测结论：,表1,单位为毫米,.,.,32,表2,单位为,毫米,表3,单位为毫,米,.,.,33,表 4,单位为毫米,.,.,34,表 5,单位为毫米,表 6,单位为毫米,表 7,单位为毫米,.,.,35,表 8,单位为毫米,表 9,单位为毫米,.,.,36,表 10,单位为毫米,表 11,单位为毫米,表 12,单位为毫米,.,.,37,表 13,单位为毫米,尺寸检验结论：合格,检验：,审核：,日期：,XXXX 医疗器械有限公司,自测报告,报告编号：,风 险 管 理 制 度,.,.,38,.,.,39,一
11、、目的： 确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过 程要求.规范公司医疗器械风险管理活动.确保医疗器械产品使用安全。 二、适用范围： 本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险 管理）。 三、职责： 1、总经理 制度公司风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 主持公司风险管理评审.评价公司风险管理活动的适宜性.以确 保风险管理过程持续有效； 对公司成立的新产品开发项目组.授权管理者代表批准风险管 理报告； 2、管理者代表： 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对公司风险管理活动进行督导。 3、技术部： 对本单位风险管理过程
12、的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理。 4、项目管理小组负责人：,.,.,40,制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）； 组织风险管理小组实施风险管理活动； 跟踪相关活动.包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息 反馈； 组织风险管理过程评审.编写风险管理报告； 整理风险管理文档.确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 5、风险管理小组： 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以 设计开发项目组成员为基础.根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人 员参加。 对产品进行风险分析、风险评价； 制定风险控制措施； 实施、记录和验证风险控制措施； 对剩余风险、是否
13、产生新的风险、风险控制的完整性以及综合 剩余风险的可接受性进行评价； 建立和保存风险管理文档； 6、产品负责人： 负责落实生产过程风险控制的各项措施.确保将风险管理落到实 处； 收集产品生产和产品上市后的信息.并对收集到的信息进行评价 . 对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； 对不可接受的风险采取适当的控制措施.将风险降低到可接受的,.,.,41,水平； 4）更新风险管理报告。 四、风险管理要求： 1、风险管理方针 对本公司所生产医疗器械进行风险管理.只有全部剩余风险和综 合剩余风险符合可接受性准则（4.2）.并未生产新的危害；或产生新的 危害通过进一步采取控制措施又符合可
14、接收准则的产品.才可接受； 对不能预计损害发生概率的风险.应根据损害的性质评价风险； 如果预计损害的严重度是可忽略的.则风险是可以接受的；对于能产生严 重后果的风险.必须采取降低风险措施.将风险降低到可接受的水平； 可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少”（10-6）的.严重程度“严重的”及 以下的； 损害发生概率“很少”（10-5 和10-6）.严重度为“可忽略”、 “轻度”的； 对“偶然”（ 10-4 和10-5）和“有时” （ 10-3 和10-4） 发生.严重度为“可忽略的”； 对根据风险可接收准则判断为不可接受的.而进一步的风险控制 又不可行的风险.应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时.才可考虑 判定为可接受的可行性。 根据风险可接收准则判为可接受的.但风险又没有小到可以忽略 程度的风险.只要可行.应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。,.,.,42,2、风险可接受准则 1）风险的严重度水平分级,2）风险的概率等级,注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 3）风险的可接受性准则,.,.,43,说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的 风险。 4）公司医疗器械产品.依据风险管理方
