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1、医疗器械产品的设计与开发,一、设计和开发的概念: 1、设计设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通 过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。 2、研发(开发)产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。 二、设计和开发的一般过程: 1、设计和开发的策划; 建立设计和开发的程序 成立相应的队伍 提出设想 2、设计和开发的输入: 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求; 搜集使用的法律、法规; 搜集同类产品的相关信息; 风险管理要求。,.,.,1,.,.,2,3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应 形成文件.文件包括: 预期用途
2、; 性能、功效(包括储存搬运和维护); 对患者和使用者的要求; 人员、设备、生产环境等要求; 安全性和可靠性; 毒性和生物相容性(如果有); 电磁兼容性; 公差或极限公差; 检验仪器(包括过程检验和出厂检验); 适用的法律、法规要求; 强制性标准及推荐性标准; 产品所适用的材料; 产品适用寿命; 灭菌要求(如果有)。 4、设计和开发的输出: 设计输出首先应满足设计输入的要求。 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则; 生产工艺及工艺过程及其生产设备; 产品图纸和部件清单;,.,.,3,产品标准; 生产所需环境; 检验程序、方法及其设备; 包装及包装标记; 追溯标记(铭牌); 最终产品(样
3、品或样机); 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员; 设计和开发的记录; 5、设计和开发的评审: 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有 效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足 法律法规的要求;找出存在的问题.提出解决问题的措施.在 早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容: 设计是否满足所有规定的要求; 输入的内容是否满足设计和开发的要求; 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分; 设计和开发的能力是否满足了设计的要求(包括专业 技术人员、资金设备、场地等); 产品对环境的影响;,.,.,4,
4、设计是否满足设计和操作要求; 选择的材料是否适宜; 部件是否具有可靠性、可获得性.维修服务是否具有可 维护性; 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替 代(为部件的加工、采购和维修留有余地); 设计实施计划技术上是否可行(如生产、安装、检 验等); 设计过程是否进行了安全要素的风险分析; 设计是否合理并达到预期医疗用途; 产品的包装是否符合要求; 设计过程中等更改效果控制如何?问题是否得以发 现并得到纠正; 设计和开发的进度的评审; 6、设计和开发的验证: 为确保设计和开发的输出满足输入的要求.依据策划的 安排对设计和开发进行验证。 设计和开发的验证方法或要求: 对设计的数据或要求采取
5、不同的方法进行计算和验 证; 与类似设计进行比较;,.,.,5,制作样机试验和演示(如稳定性); 对样机进行自测; 请第三方检测; 对文件的评审(由有经验的人员或专家对设计和开发 文件进行评审); 7、设计和开发确认: 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要 求.应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 评价方法: 进行临床评价; 模拟对比评价; 性能评价(检验和试验); 家用仪器实际使用评价等; 8、设计和开发更改和设计更改评审: 导致设计更改的原因: 设计阶段所产生的错误; 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题; 监管部门技术审评提出的设计更改; 法规要求的更改(安全性要求
6、、标准升级、强制性标准 的执行等);,.,.,6,风险分析所要求的更改; 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。 以上更改都需进行评审。 9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记 录 (一)、设计开发文件: (二)、物单料设备清单: (三)、产品技术标准: (四)、技术图纸: (五)、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。 设计开发文件: 1、项目建议书; 2、项目任务书; 3、项目计划书; 4、项目输入清单; 5、风险管理制度及计划;(见后页制度) 6、可行性报告; 7、产品技术报告; 8、设计变更评审表及记录; 9、试产报告;,.,.,7,10、设计各阶段验证
7、记录及报告; 11、设计各阶段评审记录报告; 12、工艺验证记录; 13、工艺纪律检查报告。,.,.,8,采购清单,使用顺序号:NO.,JL030 SJ-003,产品名称:,编制:,审批:,日期:,日期:,.,.,9,技术文件清单,使用顺序号: NO. SJ003,JL016 产品名称:,编制:,日期:,.,.,10,设计评审(确认)记录,JL022,使用顺序号:NO.SJ,记录人:,.,.,11,设计确认记录,JL024,使用顺序号:NO.SJ,记录人:,.,.,12,设计确认记录,JL024,使用顺序号:NO.SJ,记录人:,.,.,13,设计评审记录,JL022,使用顺序号:NO.SJ,
8、记录人:,.,.,14,设计评审记录,JL022,使用顺序号:NO.SJ,记录人:,.,.,15,设计验证记录,JL023,使用顺序号:NO.SJ,记录人:,.,.,16,说明. 2 产品开发计划. 3 开发任务书. 5 设计评审记录. 7 设计评审记录. 8 设计评审记录. 9 设计验证记录. 10 设计确认报告. 11 设计评审记录(最终评审). 12,.,.,17,说明,1、红字为提示信息。 2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录.注意一一对应。 3、XXX 产品:只需要从临床阶段开始。 4、XXX 产品:从头开始。,.,.,18,产品开发计划,.,.,19,编制:,
9、日期:,批准:,日期,.,.,20,开发任务书,编制:日期:2006 年 11 月 30 日批准:,日期:,.,.,21,设计评审记录,记录人:,.,.,22,设计评审记录,记录人:,.,.,23,设计(阶段)评审记录,记录人:,.,.,24,设计验证记录,记录人:,.,.,25,设计确认报告,记录人:,.,.,26,设计评审记录(最终评审),记录人:,.,.,27,设计开发计划,JL020,使用顺序号:NO.SJ,.,.,28,编制:,批准:,日期:,.,.,29,JL021,设计任务书 使用顺序号:NO.SJ,.,.,30,编制:,批准:,日期:,日期:,.,.,31,XXXXX,自测报告
10、,产品名称: 产品型号: 检测依据: 生产单位 日期:XXXX 年X 月X 日 检测项目及检测结论:,表1,单位为毫米,.,.,32,表2,单位为,毫米,表3,单位为毫,米,.,.,33,表 4,单位为毫米,.,.,34,表 5,单位为毫米,表 6,单位为毫米,表 7,单位为毫米,.,.,35,表 8,单位为毫米,表 9,单位为毫米,.,.,36,表 10,单位为毫米,表 11,单位为毫米,表 12,单位为毫米,.,.,37,表 13,单位为毫米,尺寸检验结论:合格,检验:,审核:,日期:,XXXX 医疗器械有限公司,自测报告,报告编号:,风 险 管 理 制 度,.,.,38,.,.,39,一
11、、目的: 确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过 程要求.规范公司医疗器械风险管理活动.确保医疗器械产品使用安全。 二、适用范围: 本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理(以下简称:风险 管理)。 三、职责: 1、总经理 制度公司风险管理方针; 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 主持公司风险管理评审.评价公司风险管理活动的适宜性.以确 保风险管理过程持续有效; 对公司成立的新产品开发项目组.授权管理者代表批准风险管 理报告; 2、管理者代表: 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持; 对公司风险管理活动进行督导。 3、技术部: 对本单位风险管理过程
12、的实施和效果进行监督; 主持评审产品的风险管理。 4、项目管理小组负责人:,.,.,40,制定医疗器械风险管理计划(以下简称:风险管理计划); 组织风险管理小组实施风险管理活动; 跟踪相关活动.包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息 反馈; 组织风险管理过程评审.编写风险管理报告; 整理风险管理文档.确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 5、风险管理小组: 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以 设计开发项目组成员为基础.根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人 员参加。 对产品进行风险分析、风险评价; 制定风险控制措施; 实施、记录和验证风险控制措施; 对剩余风险、是否
13、产生新的风险、风险控制的完整性以及综合 剩余风险的可接受性进行评价; 建立和保存风险管理文档; 6、产品负责人: 负责落实生产过程风险控制的各项措施.确保将风险管理落到实 处; 收集产品生产和产品上市后的信息.并对收集到的信息进行评价 . 对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现; 对不可接受的风险采取适当的控制措施.将风险降低到可接受的,.,.,41,水平; 4)更新风险管理报告。 四、风险管理要求: 1、风险管理方针 对本公司所生产医疗器械进行风险管理.只有全部剩余风险和综 合剩余风险符合可接受性准则(4.2).并未生产新的危害;或产生新的 危害通过进一步采取控制措施又符合可
14、接收准则的产品.才可接受; 对不能预计损害发生概率的风险.应根据损害的性质评价风险; 如果预计损害的严重度是可忽略的.则风险是可以接受的;对于能产生严 重后果的风险.必须采取降低风险措施.将风险降低到可接受的水平; 可接受的风险应是: 损害发生概率“非常少”(10-6)的.严重程度“严重的”及 以下的; 损害发生概率“很少”(10-5 和10-6).严重度为“可忽略”、 “轻度”的; 对“偶然”( 10-4 和10-5)和“有时” ( 10-3 和10-4) 发生.严重度为“可忽略的”; 对根据风险可接收准则判断为不可接受的.而进一步的风险控制 又不可行的风险.应进行风险/受益分析;只有受益大于风险时.才可考虑 判定为可接受的可行性。 根据风险可接收准则判为可接受的.但风险又没有小到可以忽略 程度的风险.只要可行.应进一步采取措施降低风险(合理可行降低法)。,.,.,42,2、风险可接受准则 1)风险的严重度水平分级,2)风险的概率等级,注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 3)风险的可接受性准则,.,.,43,说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低的风险;N:不可接受的 风险。 4)公司医疗器械产品.依据风险管理方