《医疗器械临床评价技术指导原则0716（2020年整理）.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床评价技术指导原则0716（2020年整理）.pptx（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价 及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）； （二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第 4 号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的 临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临 床评价工作。如有
2、针对特定产品的临床评价技术指导原则发 布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则,1,临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集 相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有 利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需 要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用 范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适 应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、 与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使 用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信 息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：
3、在正常使用条 件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险 可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床 评价要求 对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称 目录）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与目 录所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的目 录中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求 如下： （一）提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比,2,报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基,3,资料； （二）提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器 械的对比说明，对比说明应当包括申报
4、产品与目录中已获准 境内注册医疗器械对比表（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与目录所述的产品 具有等同性。若无法证明申报产品与目录产品具有等同 性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。 六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进 行分析评价要求 （一）同品种医疗器械 同品种医疗器械定义 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制 造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、 性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面 基本等同的已获准境内注册的产品。 申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性 产生不利影响
5、，可视为基本等同。 同品种医疗器械的判定 注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申,临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛,4,本等同。 与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于 附 2 列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结 果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有 效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数 据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的 收集和分析评价应符合本部分第
6、（三）、（四）项及相应附件要求。 临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。 注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附 3）。若存 在不适用的项目，应说明不适用的理由。 （二）评价路径 具体评价路径见附 4。 （三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的 收集 临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来 自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数 据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品 的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。 1.临床文献数据的收集,5,选要素见附 5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案 （内容及格式见附 6）。在
7、文献检索和筛选完成后，需编制文献检 索和筛选报告（内容及格式见附 7）。临床文献的检索和筛选应具 有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实 践经验。 2.临床经验数据的收集 临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、 与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。 已完成的临床研究数据收集 按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、 随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。 注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床 研究方案和临床研究报告。 不良事件数据收集 注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件 资料库，以及各国监管机构发布的
8、不良事件资料库中相应不良事 件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事 件信息通报、医疗器械警戒快讯，美国食品药品管理局申请 人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报 （MDA）等。 注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投,6,诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、 投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应 以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。 对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、 严重不良事件处理结果等具体信息。 （3）与临床风险相关的纠正措施数据收集 注册申请人应收集并提供同品
9、种医疗器械与临床风险相关 的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险 控制措施等信息。 （四）同品种医疗器械临床数据分析评价 数据的质量评价 注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平 评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准 等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数 据，如适用，可用于产品安全性评价。 数据集的建立 根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归 纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建 立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异， 为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国 人群的
10、数据集。,7,数据的统计分析 需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多 个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。 数据评价 综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使 用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的 风险是否可接受。 （五）临床评价报告 临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附 8），在注册 申请时作为临床评价资料提交。 七、临床试验相关要求 对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在 取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规 范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方 案和临床试验报告。
11、对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符 合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、 对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册 申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械 主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临,8,床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能 和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。 对于列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录中 的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。 附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 申报产品与同品种医疗器
12、械对比表的格式 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价路径 文献检索和筛选要求 文献检索和筛选方案 文献检索和筛选报告 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行的分析评价报告,附 1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表,目录中医疗器械,申报产品差异性,支持性 资料概述,对比项目 基 本 原 理,（ 工 作 原 理/ 作用机 理） 结构组成 产 品 制 造 材 料 或 与 人 体 接 触 部 分 的 制 造材料 性能要求 灭菌/ 消毒 方式 适用范围 使用方法 注：对比项目可根据实际情况予以增加。,9,10,附 2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目
13、 （无源医疗器械）,、,11,申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械）,12,附 3 申报产品与同品种医疗器械对比表的格式,注：对比项目至少应包括附件 2 所列全部项目。,附 4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用 获得的数据进行分析评价路径 医疗器械,与同品种医疗 器械是否存在 差异性？,是否可通过申报产品 的非临床研究资料、和 或临床文献数据、和 或临床经验数据、和 或针对差异性在中 国境内开展的临床试 验资料证明差异性对 产品的安全有效性未,对同品种医疗器 械临床文献和/或 临床经验数据进 行收集、分析,不能通过同品种医疗器械临床试验 或临床使用获得的数据进行分析评 价。注
14、册申请人需按照规定提交相应 临床试验资料。,是,否,否,是,形成临床评价报 告，完成临床评 价,13,14,附 5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况 （如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述 选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型 举例如下。 科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国医学索引 （Medline）、荷兰医学文摘（EM）等。 临床试验数据库： 如科克伦对照试验注册中心 （CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等。 系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图
15、书馆等。 专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节 登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文,15,献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻 辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题 词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择 的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生 产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、 适用范围等。进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来 表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻 辑与
16、（AND）缩小检索范围。应在检索方案中论述检索途径、检 索词、检索词逻辑关系的确定理由。 三、文献筛选流程和筛选标准 对于检出文献的筛选，应按照图 1 设定的步骤进行。注册申 请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据 文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳 入分析的文献，可与作者联系以做出判断或直接排除。 文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具 有可操作性。 四、文献检索和筛选结果的输出,16,文献检索和筛选结果的输出采用文献的引用形式且需保持 格式的一致性，文献的引用形式包括作者、题名、期刊名称、发 表年代、卷数（期数）、页码等。经筛选纳入临床评价的文献应 提供全文。,图 1 文献筛选流程,检索到的文献,阅读文献的题目及摘要,阅读全文,
