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1、医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013 版）,随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施 了医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产实施细则 等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产 品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督 促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规 定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对 于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件 必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍 关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不
2、可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对 医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监 管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规 定为基础，尤其是以无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000） 的相关要求为主， 部分借鉴了医药工业洁净厂房设计规范 （GB50457-2008）、洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方 法（GB/T 25915.3-20
3、10）等国家标准的相关要求。不同产品生产,1,2,企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要 求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械生 产企业许可证核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体 系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器 械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生 产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检 查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两 部分，但在实际检查过程中应特
4、别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙 头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防 昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋） 、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种 。 二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设 施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁,如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标,3,
5、净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落 物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过 5 人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措 施。 洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等 ，是否将个人物品带入洁净室（区）。 洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以 及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备 了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或 无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配
6、备是否合理，以满足洗衣、 洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使 用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别 清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清 洗是否按要求使用工艺用水。 洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功 能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和 流向。是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地 漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，,是否被遮挡。,4,准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内 是否设
7、置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。 是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗， 是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良 好。 洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。 生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室 的，生产企业是否分别建立万级下局部 100 级的无菌检验室、微生 物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。对于实验室改 造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行 清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受 控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的 生产企业是否建立了微生物实验室，用
8、于环境和水质监测。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑 、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘， 便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙 壁或顶棚接触部位是否密封。 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清 洁卫生工具。 洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否 向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）内回风口,5,洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。 洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台 是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗 消毒。 相邻不同洁净级别功能间之间
9、是否设置了压差表，压差 表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净 度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。 洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计 量校准标识。 洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外 线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。 产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用 气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能 有效防护。 洁净室（区）内特殊生产工序需要 100 级洁净环境的， 是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是 否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭 活设施
10、、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染， 对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后 排出。 是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用 设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游,6,菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用 试剂等。 空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是 否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是 否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。 不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时 ，是否进行分段传送。 2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录
11、 是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致， 是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物 流交叉。 是否制定了人员卫生管理规定。 是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人 员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。 是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员 定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。 是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。 是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录 。 是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等 方面的培训，是否保留培训记录。 是否制定了物料净化管理规定。 是否制定了洁净（无菌
12、）工作服管理规定。,7,是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。 是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工 装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规 定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定； 空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。 是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。 是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。 是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。 使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线 灯使用记录。 是否提供了洁净环境清场记录。 是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点 图。 是否提供了洁净环境日常监测
13、记录。 如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关 时间和洁净室（区）使用时间的记录。 是否提供了工艺用气检测记录。 是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设 备计量证书。 是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等 维护记录。,8,参考资料,目录,第一部分 洁净室（区）基本知识,一、洁净室（区）的定义 二、洁净室（区）的预期用途 三、洁净室（区）适用的产品 四、洁净室（区）的构成 五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则 六、洁净室（区）的日常监测项目 七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素,第二部分 洁净室（区）管理要求,一、洁净室（区）总体要求 二、洁净室（区）设计和装修
14、要求 三、洁净室（区）环境控制要求 四、洁净室（区）验证要求 五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求,9,第一部分 洁净室（区）基本知识,一、洁净室（区）的定义 洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、 有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室 内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需 求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均 具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论 外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净 度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区） 包括生产
15、区域和检验区域。 无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）标准中对洁净 室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区 域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控 的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁 净室内。 二、洁净室（区）的预期用途 洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及 温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验
16、，,10,此空间我们称之为洁净室（区）。 三、洁净室（区）适用的产品 （一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无 任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内 支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。 （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。 （三）与产品直接接触的单包装。 四、洁净室（区）的构成 一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作 环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间， 如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间， 如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功 能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。 五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则 （一）洁净度级别 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮 粒子的允许统计数。 依据无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）标准，洁 净室（区）的环境级别分为 30 万级、10 万级、万级和 100 级。 表 1 无菌医疗器械生产管理规范（YY0033-2000）中空气洁净度等级,11,医
