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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）目 录药品生产质量管理规范（2010年修订）发布1关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告2关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告2药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）4第一章总则4第二章质量管理4第一节原则4第二节质量保证4第三节质量控制5第四节质量风险管理6第三章机构与人员6第一节原则6第二节关键人员6第三节培训8第四节人员卫生8第四章厂房与设施9第一节原则9第二节生产区10第三节仓储区11第四节质量控制区11第五节辅助区11第五章设备12第一节原则12第二节设计和安装12第三节
2、维护和维修12第四节使用和清洁12第五节校准13第六节制药用水13第六章物料与产品13第一节原则13第二节原辅料14第三节中间产品和待包装产品15第四节包装材料15第五节成品15第六节特殊管理的物料和产品15第七节其他16第七章确认与验证16第八章文件管理17第一节原则17第二节质量标准18第三节工艺规程19第四节批生产记录20第五节批包装记录20第六节操作规程和记录21第九章生产管理22第一节原则22第二节防止生产过程中的污染和交叉污染22第三节生产操作23第四节包装操作23第十章质量控制与质量保证24第一节质量控制实验室管理24第二节物料和产品放行28第三节持续稳定性考察28第四节变更控制
3、29第五节偏差处理30第六节纠正措施和预防措施30第七节供应商的评估和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉与不良反应报告32第十一章委托生产与委托检验33第一节原则33第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发运与召回34第一节原则34第二节发运34第三节召回34第十三章自检34第一节原则34第二节自检35第十四章附则35附录1：无菌药品39第一章 范围39第二章 原则39第三章 洁净度级别及监测39第四章 隔离操作技术42第五章 吹灌封技术42第六章 人员42第七章 厂房43第八章 设备43第九章 消毒44第十章 生产管理44第十一章 灭菌工艺45第十二章 灭菌方法
4、46第十三章 无菌药品的最终处理47第十四章 质量控制48第十五章 术语48附录2：原料药49第一章 范围49第二章 厂房与设施49第三章 设备49第四章 物料49第五章 验证50第六章 文件51第七章 生产管理51第八章 不合格中间产品或原料药的处理53第九章 质量管理54第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求54第十一章 术语55附录3： 生物制品56第一章 范围56第二章 原则56第三章 人员56第四章 厂房与设备57第五章 动物房及相关事项58第六章 生产管理58第七章 质量管理59第八章 术语59附录4：血液制品60第一章 范围60第二章 原则60第三章 人员60第四章 厂房与
5、设备60第五章 原料血浆61第六章 生产和质量控制62第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理62附录5：中药制剂63第一章 范围63第二章 原则63第三章 机构与人员63第四章 厂房设施63第五章 物料64第六章 文件管理64第七章 生产管理65第八章 质量管理65第九章 委托生产66第十章 术语6670药品生产质量管理规范（2010年修订）发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自
6、1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头
7、上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促
8、进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善
9、了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品
10、GMP的要求。国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订）第
11、三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为药品生产质量管理规范（2010年修订）配套文件，自2011年3月1日起施行。特此公告。附件：1无菌药品2原料药3生物制品4血液制品5中药制剂国家食品药品监督管理局二O一一年二月二十四日关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告 2011年02月28日 发布 国家食品药品监督管理局公告2011年第19号关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据药品管理法和卫生部令第79号的规定，
12、现就药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。二、药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，建立和完善企
13、业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。三、药品生产企业现有药品GMP证书有效期满但尚未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的，应在原药品GMP证书期满前六个月，按照药品生产质量管理规范（1998年修订）要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有药品GMP证书有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有药品GMP证书有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回药品GMP证书。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业药品GMP证书延续情况予以公示。四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照药品生产质量管理规范（2010年修订）及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的药品GMP证书。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发药品GMP证书，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。特此公告。国家食品药品监督管
