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1、岳普湖县人民医院岳普湖县人民医院 抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管 理机制 抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管 理机制 第一章 合理使用抗菌药物的基本原则第一章 合理使用抗菌药物的基本原则 第一条 使用抗菌药物之前，首先应尽可能明确诊断再选用药物；临床医生 应以细菌学诊断为依据，进行细菌培养与药敏实验，使所选各类抗菌药物的抗菌 谱与所感染的微生物相适应；临床医生应掌握抗菌药物的抗菌活性、药物动力学 特性，适应症和不良反应；病情危急需在药敏实验前用药者，可先根据临床诊断 进行经验治疗，待获知药敏实验结果后再依据治疗效果及药敏试验结果，综合考 虑是否调整用药， 制定个体化的综合给药方案 ；
2、按照病人的免疫状态与脏器功能， 选用适当的给药方案、剂量和疗程。 第二条 预防应用抗菌药物时必须目的明确，针对性强，选用对微生物影响 小的窄谱抗菌药物；已确诊的病毒感染未合并细菌感染者不用抗菌药物；只能针 对某一种或两种最可能的细菌进行预防用药， 不能无目的的应用多种药物预防多 种感染 ； 尽量避免局部应用抗菌药物，不常规应用抗菌药物进行膀胱冲洗、眼科、 口腔科、耳鼻喉科、皮肤科的局部用药。 第三条 联合应用抗菌药物时应是病菌尚未查明的严重感染（包括免疫缺陷 者的的严重感染）、 单一抗菌药物不能控制的需混合感染和单一抗菌药物不能有 效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；需长程治疗，但病原菌
3、易对某些 抗菌药物产生耐药性的感染，可考虑联合用药；由于药物协同抗菌作用，联合用 药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用 具有协同或相加抗菌作用的药物联合， 联合用药通常采用 2 种药物联合， 3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，一般不采用三联以上用药方案。 第二章 组织管理与职责第二章 组织管理与职责 第四条 抗菌药物临床应用管理由院长领导下的医院药事管理与药物治疗学 委员会负责承担，药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，抗 菌药物管理工作组成员由医务科、质控办、药剂科、院感办、护理部、检验科及 内、外、妇、儿等科室负责人及相关专业高级
4、技术职务任职资格人员组成，医务 科、药剂科共同负责日常管理工作。 第五条 成立药事管理与药物治疗学委员会领导下的抗菌药物管理工作组： 组 长：张庆悦 副组长：王红盛 成 员：叶群生、黄永言、冯海清、郭静辉、贾学敏、茹山姑阿不都热依 木、吕建玲、阿不都米吉提阿不都热西提、张秉哲、阿曼姑阿布都热西提、 伊明江达吾提、李新源、赵胤、卢振林、阿孜古阿布力孜。 下设抗菌药物管理工作组办公室，办公地点设在药剂科， 工作职责： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本院抗菌药物 管理制度并组织实施； （二） 审议本院抗菌药物供应目录、 制定抗菌药物临床应用相关技术性文件， 并组织实施； （三
5、）对本院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、 上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术 规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。 第六条 各职能科应履行全院抗菌药物合理应用的监督管理职责，医务科、 质控科应经常深入科室检查临床抗菌药物用药情况， 及时反馈临床抗菌药物使用 中存在的问题，提出整改意见并提交“抗菌药物管理工作组”讨论决策。药剂科 应定期公布全院抗菌药品的消耗量， 住院患者抗菌药物的使用强度及抗菌药物使 用率，门诊抗菌药物处方使用率等，对销量异常抗菌药品进行预警。 第七条 小组中各
6、临床科成员负责对本科医生合理使用抗菌药物的监督管理 职责，督促本科医生严格执行抗菌药物临床应用管理制度和应用原则，保证医疗 安全，及时纠正本科室医生临床用药中抗菌药物使用存在的问题。 第三章 抗菌药物分级管理制度第三章 抗菌药物分级管理制度 第八条 抗菌药物的临床应用必须遵循抗菌药物分级原则，实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使 用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌 耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，
7、对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 第九条 抗菌药物的分级管理包括临床选用抗菌药物应遵循的基本原则和临 床医师必须按专业技术职务在任职资格分级使用抗菌药物。 抗菌药物选用原则，医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 （一） 一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治 疗； （二）严重感染、免疫功能低下者合并感
8、染或病原菌只对限制使用类抗菌药 物敏感时，可选用限制使用类抗菌药物治疗； （三）特殊使用类抗菌药物的选用应具备严格临床用药指征或确凿依据，使 用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。 第十条 医师权限 （一）所有临床执业医师均应参加“抗菌药物临床应用知识培训”，并通过 考试，未通过考试的无抗菌药物处方权； （二） 所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌 药物； （三）具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师，可 以开具限制使用类抗菌药物； （四）患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，经抗菌药物管理小组指定 专业技术人员会诊（须具副高级以上
9、专业技术职务任职资格），会诊同意，方可 选用，处方需经具有副高级以上专业技术职务任职资格医师签名。无中级及以上 专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名； （五）紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限 1 天用量，并做好记录，事后及时向上级医师汇报。 第十一条 依据新疆维吾尔自治区卫生厅关于印发抗菌药物临床应用分级管 理目录（2012 版） ，结合我院实际， 制定我院抗菌药物分级管理目录。 第四章 抗菌药物遴选、采购与定期评估制度第四章 抗菌药物遴选、采购与定期评估制度 第十二条 本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部 门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动
10、。 临床上不得使用非药学部门采购供应的 抗菌药物。 第十三条 抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价 格合理、使用方便”的原则。优先选用国家处方集、国家基本药物目录 和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 第十四条 医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药 学部门提出同意遴选意见后，由抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组 三分之二以上成员审议同意， 并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可 列入采购供应目录。 第十五条 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违 规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学
11、部门、抗菌药物管理工作组 或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。 清退或者更换意 见获得抗菌药物管理工作组 50以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治 疗学委员会备案。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月不得重新进入本院抗 菌药物供应目录。 第十六条 严格控制抗菌药物购用的品规数，我院抗菌药物品种原则上不超 过 35 种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，处方组成类同的复 方制剂 1-2 种 ； 三代及四代头孢菌素 （含复方制剂） 类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规，注射剂型不超过 8 个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品 规
12、，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规，深部抗真菌类 抗菌药物不超过 5 个品规。 第十七条 凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由临 床科室提出书面申请，启动临时采购程序。 临时采购程序：因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药 物的，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、 使用对象和使用理由，经院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次 性购入使用。药品库存由申请人负责用完，否则，以药品同等金额扣除申请人奖 金。 第十八条 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次。如果 超过 5 次，要讨论是否列
13、入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物 总品种数不得增加。临时抗菌药物申请表见附件 2。 第十九条 医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格） 应当定期调整， 并于每次调整后 15 个工作日应向卫局备案。 调整周期原则上为 2 年，但最低不得少于 1 年。 第五章 抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度第五章 抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度 第二十条 医院应对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培 训。 第二十一条 培训的内容应包括： （一） 药品管理法、 执业医师法、 抗菌药物临床应用管理办法、 处方管理办法、医疗机构药事管理规定、
14、国家处方集、抗菌药物 临床应用指导原则医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规 章和规范性文件； （二）本院抗菌药物临床应用及管理的规章制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 第二十二条 培训结束后，进行抗菌药物相关知识的考核，执业医师经考核 合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 第二十三条 被限制或取消抗菌药物处方权的医师和被限制或取消抗菌药物 调剂资格的药师，重新获得抗菌药物处方权或调剂资格，必须再次经过抗菌药物 使用知识和规范化管理培训，并经考核合格。 第六章 抗菌药物临床
15、应用监测与评估制度第六章 抗菌药物临床应用监测与评估制度 第二十四条 抗菌药物管理工作组，负责每月开展抗菌药物临床应用监测， 并对抗菌药物临床应用指标进行统计。信息科提供技术支持。 第二十五条 抗菌药物临床应用监测的重点： （一）重点监测疾病：I 类切口围手术期抗菌药物的预防使用；介入手术抗 菌药物的预防使用； （二）重点监测药物：特殊使用类药物；销量前十位的抗菌药物； （三）重点监测科室：外科系统、心血管内科、介入治疗科室、感染性疾病 科、呼吸内科、ICU 科及抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室； （四）重点监测医师：抗菌药物使用量前 3 种中的前 10 名医师；检查中发 现存在抗菌药物不
16、合理应用现象较多的医师。 第二十六条 监测的内容应包括 ： 抗菌药物使用的适宜性、 使用时间 （天数）、 使用量、使用强度、用法及次数和抗菌药物的不良反应报告等。 第二十七条 对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年来使用量排名，始终处于医院前 10 位的抗菌药物； （三）临床经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。 第二十八条 对抗菌药物不合理使用现象及时采取有效的干预措施。 第二十九条 定期对本院所使用的抗菌药物进行评估，对存在安全隐患、疗 效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种予以清退。 第七章 抗菌药物细菌耐药监测与预警制度第七章 抗菌药物细菌耐药监测与预警制度 及时向临床科室通报全院的细菌耐药情况，做到每季度通报 1 次，建立细菌 耐药预警机制。检验科每月及时开展感染病例的病原微生物检测工作，及时把细 菌药敏试验结果上报院感染办，院感染办每季度通报 1 次，以指导临床医师正确 选用抗菌药物； 检验科每月进行全院细菌耐药性监测工
