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1、 1 文件名称 医疗器械不良事件报告工作程序 文件编号 版本 编制日期 编制部门 批准 审核 编制 受控状态 版本号 修改日期 修改内容 修定人 2 医疗器械不良事件报告工作程序 1 目的 根据国食药监械 2008 年第 766 号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行） 、 国食药监械 2011 年 425 号医疗器械不良事件工作指南（试行）制订，规定我公司医疗 器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。 2 范围 适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。 3 相关文件 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 医疗器械不良事件工作指
2、南（试行） 4 术语 4.1 不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的各种有害事件。 4.2 不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 4.3 医疗器械再评价：对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应 措施的过程。 4.4 严重伤害 严重伤害是指有下列情况之一者： a) 危及生命； b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 5 职责 5.1 销售部负责向经销商和医院收集公司内已取得注册证产品相关的所有可疑不良事件、不 3 良事
3、件，传递给质量部。 5.2 质量部负责向 XXX 市药品不良反应中心和 XXX 市药监局报告可疑不良事件和不良事件， 并组织评价、控制和再评价，企业负责人批准。 6 程序 6.1 质量管理部按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（以下简称办 法）中的要求填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，由企业负责人签署后，向 XXX 市食 品药品监督管理局和 XXX 市药品不良反应监测中心报告。 6.2 导致死亡的不良事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告，导致严重伤害、可能导 致严重伤害或死亡的不良事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。 6.3 销售部继续追踪不良事件的信息，包括
4、患者目前的状态、同类产品的年销量及用户分布 及联系方式，并于首次报告后 15 个工作日内传递给质量管理部。 6.4 质量管理部于首次报告后的 20 个工作日内按照办法的要求填写“医疗器械不良事 件补充报告表”，向 XXX 市食品药品监督管理局和 XXX 市药品不良反应监测中心报告。 6.5 质量管理部每年 1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，按照 办法的要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，向 XXX 市食品药品监督管理局 和 XXX 市药品不良反应监测中心报告。 6.6 不良事件应当遵循可疑即报的原则。 6.7 再评价 6.7.1 质量管理部组织采购部、售后和销售
5、部对产品的不良事件进行再评价，制定再评价方 案，启动不良事件再评价工作。 6.7.2 销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价，形成评价方案和再评价结 果，评价方案和结果销售部经理批准。 6.7.3 质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价，形成评价方案，组织实施，并 4 形成评价结果，评价方案和结果经质量部经理批准。 6.7.4 质量管理部负责形成总体方案，经企业负责人批准后，于方案实施前和结束后 30 个 工作日内分别将再评价方案和再评价结果报告至相关部门（境内第三类医疗器械向国家食品 药品监督管理局报告）。再评价方案实施期限超过 1 年的，各部门分别汇报年度进展情况。 6.8 控制 根据公司医疗器械不良事件的再评价结论和上级主管部门的再评价结论，公司可根据不 良事件产品的来源，与供方确认是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修 改说明书、替换、收回、销毁等控制措施，控制措施应履行注册等相关规定。销售部负责与 用户的联络，采购部负责与供方联系，配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控。 6.5 不良事件相关记录 应保存至少 15 年，由质量管理部负责保存。 7 记录 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件补充报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 不良事件评价和再评价记录
