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1、 药 品 不 良 反 应 / 事 件 记 录 表 编号： 部门： 电话： 记录日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男女出生日期： 年 月 日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详不良反应/事件名 称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号原患疾病：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）怀疑药品通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号
2、用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）并用药品不良反应/事件的结果： 治愈 好转 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现： 导致死亡可疑物品、药品采集、封存情况品种： 状况： 时间：可疑物品、药品送检情况是 否 物品、药品名称：检验结果细菌： 有 无 菌种： 热原：是否合格 是 否不良反应/事件后续调查、分析：不良反应/事件及分类判定不良反应 （ 新的 严重 一般） 不良事件 不良反应关联性评价肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 不良反应/事件后干预措施（向临床/药
3、库/药房反馈、预警）： 记录人： 报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人签名： 不良反应/事件分析 1用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无 2反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明 3停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 5反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是 否 不明 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 2
