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1、1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。2、与药品质量有关联：药厂如何开发新产品；药厂如何生产某产品；药厂如何经营这些品种；医院如何采购这些品种。3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理
2、、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。5、药事管理的重要性：建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。8、药事管理学科的主要特征：实
3、践性；政策性；目的性；规范性；复合性。9、药事管理学的发展趋势：以生命和健康为第一；全面质量管理；国际视野。第二章药品监督管理1、处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。2、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药、医疗机构制剂；国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药
4、品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售国家基本药物：那些能够满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品。3、药品的质量特性：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件
5、下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药
6、剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。4、药品的商品特征：生命关联性；高质量性；公共福利性；高度的专业性；品种多，产量有限。5、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。6、药品监督管理的作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。7、药品监督管理的行政行为：组织贯彻
7、实施药品管理法及有关行政法规；审批确认药品，实行药品注册制度；准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂，实行许可证制度；监督管理药品信息，实行审批制度；严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全；对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度；行使监督权，实施法律制裁。8、药品质量监督检验的性质：公正性；权威性；仲裁性。9、国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。10、国家基本药物分类：化学药品和生物制品；中成药；中药饮片。11、药品分类管理给我们带来什么好处？提供了安全性的选择；提高了自我药疗的意识及水平；方便了公众用药；医疗资
8、源的有效利用与开发；提高了经济性；管理效率的提升。12、非处方药目录的遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便。-3-13、非处方药的包装、标签和说明书上必须要醒目地印刷相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。”14、非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指男性标志，即经营非处方药药品的企业指男性标志。15、非处方药广告的管理：可在各种媒体上做广告。仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无须经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容则必须申请广告批准文号。16、处方
9、药只允许在“中国药学杂志”，“中国医学杂志”上做广告。17、建药品不良反应报告和监测制度的意义：防与控；合理用药；研发。18、药物不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。19、ADR危害性的特点：滞后性；广泛性；群发性。20、ADR是必然的原因：研究条件的局限性；客观认知的渐进性；疾病治疗的迫切性。21、药品不良事件：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。22、ADR发生率的表示方法：十分常见：1/10；常见：1/100且1/10；偶见：1/1000且1/100；罕见：1/10000且1/1000；十分罕见：1/10000.23、对药品不良反
10、应国家食品药品监督管理局采取的控制措施：（暂停-通报-维护-召回-撤销）可以采取责令修改标签、说明书；暂停生产、经营、使用；撤销该药品批准证明文件，并予以公布；定期通报国家ADR中心报告和监测情况。第三章药事组织1、药事组织的类型：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药品管理行政组织；药学社团组织。第四章药学技术人员1、广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；2、执业药师：指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。3、药师的功能包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功
11、能以及企业家功能。4、执业药师的再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（重要条件：继续再教育）5、药学职业道德原则：质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则。6、药品生产的道德要求：保证生产；质量第一；保护环境；规范包装。7、药品经营的道德要求：诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚信推广；指导用药，做好药学服务。8、从以下几个方面谈谈对药学职业道德的看法：药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？因为它事关药品的质量、事关药事管理的质量。现实中看到的药品质量问题并不是技术问题，也不是因为设备问题，
12、更不是管理飞法律与制度出现了问题，而是因为当事人的职业道德与操守的原因，因而使得人们良知与灵魂向利益屈服。所以，我们认为药学职业道德事-4-关药事管理的质量，事关药品的质量，事关人的生命质量，应该把它作为重点来予以关注并研究。药品质量与药学职业道德这两者的关系是什么？职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与结果质量的因果关系。如：一位操作人员，如果没有过硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？同理，如果质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片质量呢？怎么能保障每一片药品的质量。你认为药学职业道德应该有哪些方面所构成并且重点在哪里呢？心术要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。举例说明“道德的力量”。丑陋
13、的道德可以毁掉一个人，一个企业，而高尚的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打败打着，弱者可以打败强者。第五章药品管理立法1、药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充很废除药品管理法律规范的活动。2、药品管理立法的基本特征：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。3、开办药品生产企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件，要设立质
14、量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GMP条件。4、对生产行为进行法律性规范的规定：按照GMP组织生产的规定；按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定；生产需要的原辅料，内包装材料也必须符合药用要求的规定（原因是药品的特殊性）。5、开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GSP条件；此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。6、药剂管理：指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。7、医疗机构必须依法取得制剂许可证才能配制制剂。-5-8、医疗机构自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：本单位临床需要；市场上没有供应。9、从以下方面去展开对法律为什么规定开办药品生产（经营）企业
