一体化质量管理体系（2020年整理）.pdf

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1、 1 一体化质量管理系统（IQMS） 什么是质量？ 狭义地说，质量是符合使用者的需求，也就是产品质量。 广义地说，质量就是供应商符合客户的需求，也就是工作质量。 产品质量是怎么来的？ 为什么要提升质量？ 一、 提升产品质量的需求首先是来源于内部。 企业为了消除潜在的质量风险或损失从而提升产品品牌形象、产品的竞 争力、客户服务水平以及降低成本，那么就需要提高产品或服务质量。 因此，提升企业产品的质量是一条非常有效而且是具有战略眼光的途 径。 二、提升质量也是外部环境的需求。 1、国家法律法规； 2 2、消费者的需求； 如何提升产品质量？ 一、为什么选择一体化质量管理系统？ 一体化质量管理系统和

2、ISO9001 体系有区别也有联系。他们具备以下 共同特点： 1) 质量管理原则相同。 2) 都关注过程控制。 3) 体系架构类似。一体化质量管理系统吸收了 ISO9001 用关键要素组 织整个体系的特点。 4) 都关注客户的需求。 5) ISO9001 的条款在一体化质量管理系统都有相应的内容对应，只是 一体化质量管理系统要求更具体，要求更高并且加入了 ISO9001 未 作要求的内容。 6) 一旦企业程序或标准已经制定，都要求要符合相关程序或标准的要 求。 7) 都以 PDCA 循环为基础并强调持续改善。 8) 都认为全员参与是提升质量的关键。 9) 都认可和强调领导的作用。 3 二、为什

3、么选择一体化质量管理系统？ ISO9001 体系解决的主要是符合性的问题，“做你所做，写你所做”是其 主旨。 一体化质量管理系统是帮助企业解决什么是对的事情，怎样把对的事情做 对。她结合了 ISO、GMP 等系统的优点和国家法规的要求，所以她比 ISO 体 系要求更具体、要求更高，且与 ISO 体系不冲突。 更具体来说，一体化质量管理系统具备很多 ISO9001 所不具备的系统或流程 的规范。以下只是部分例子： 1、 标准培训和程序培训、岗位考核、技能要求、质量培训的要求和管理，成 品管理和控制要求； 2、 生产过程控制要求、微生物管理与控制、害虫控制、预防性维护、清洁卫 生等； 4 3、 质

4、量人员对程序、标准、新产品管理等的全程参与，供应商具体考核和管 理要求； 4、 实验室管理与控制要求，质量放行要求，不合格处理具体要求； 5、 有效性鉴定的详细要求和变更控制、工艺控制要求和级别，运输控制和分 销控制； 6、 质量事故的汇报和消除，记录的具体要求和内容，新产品开发上市过程要 求和控制，市场调查流程和要求； 一体化质量管理系统规范的是生产企业的产品供应流程，关注的对象是质 量风险即识别、预防和消除潜在的或已发生的质量风险，同时，使生产企业的 所有质量流程有机结合。同时，一体化质量管理系统是综合了 ISO、GMP 和全 面质量管理等质量管理系统的优点。因此，达到一体化质量管理要求的

5、企业肯 定能通过 ISO 认证审核，但若运用一体化质量管理系统来审核 ISO 认证过的企 业，那么一般其质量保证能力也就是 050 分（合格标准为 60 分，优秀为 80 分），这也是由我们的经验证明了的。 一体化质量管理系统是在整个产品供应流程（从材料到成品，再到货架） 建立质量管理系统，以预防问题的发生。实施一体化质量管理系统的好处包 括： 1、 提升企业整个产品供应流程的管理力度和水平； 2、 规范企业在整个产品供应流程和系统； 5 3、 符合国家法律法规； 4、 提升管理人员意识和水平； 5、 减低成本（预防风险、减低风险、减少缺陷、减少返工、减少浪 费）； 6、 提升竞争力（提升效益

6、、提升效率、得升品牌、提升业务）； 一体化质量管理系统介绍（IQMS）： 1、 企业质量管理（GQM）：质量政策、质量程序、质量目标、质量组织 等； 2、 新产品研发质量管理（NQM）：质量设计-消除先天性缺陷； 3、 材料质量管理（MQM）:材料供应商质量保证-消除材料缺陷； 4、 生产质量管理（PQM）：生产质量保证-消除质量隐患； 5、 物流与分销管理（LQM）:物流质量保证-保持质量； 6、 企业质量学院（QTM）：技能模块、培训课程及要求、内部培训老师的培 训等。（企业造血功能） 6 总之，一体化质量管理系统是通过预防、减少或消除企业质量风险，从而减低 企业质量损失并最终提升企业品牌

7、形象。 IQMS 系统任务 一体化质量管理系统（IQMS）的主要任务是在客户企业范围内建立和推 行整套一体化质量管理系统（IQMS） ，并在整体产品供应流程中建立和优化 控制节点，同时建立和优化质量管理及控制的要求，帮助企业消除潜在的质量 风险。同时，本系统将为企业打造一支专业的质量管理队伍，他们将为企业持 续提升和改善一体化质量管理系统和流程。 IQMS 系统目的 7 首先，通过建立和推行一体化质量管理系统，建立、健全和改善目前客户 企业质量管理流程、进一步规范和优化企业质量管理系统流程。在企业现有质 量管理系统的基础上推行一体化质量管理系统，可以进一步地规范和理顺企业 的质量管理流程,企业

8、的质量管理水平将得到飞跃式的提升。同时，使企业能更 顺利地取得相关认证，如 ISO，GMP 等。 其次，通过全面执行新的一体化质量管理系统，减少企业质量风险。各 个模块的作用和功效如下： 通过建立企业的质量政策、程序以及理顺质量组织及质量职责，可以更好 地做好质量策划、组织和控制。 通过推行新产品（研发）质量管理可以早期发现新产品存在的法律法规风 险，并通过必要的纠正措施减少或消除之；早期发现新产品或新产品存在的先 天性的“缺陷”或质量风险，减少或消除之。 通过推行材料质量管理可以提升供应商的材料质量保证能力，从而保证材 料供应和质量的可靠性，消除材料质量缺陷，减少质量事故。 通过推行生产质量

9、管理可以减少或消除日常产品实现过程中从原料采购到 仓库的质量缺陷及质量风险。 通过推行物流质量管理减少或消除在物流和分销过程中的质量缺陷及质量 风险。 8 通过推行企业质量学院管理可以建立质量专业人才的持续培养机制，这样 使企业自己具备“造血”功能。 其三，通过建立和完善一体化质量管理系统，可以帮助企业建立和提升企业 质量文化。 建立“按正确的方法将对的事情做对“的意识和氛围即由正确的人在正确的 时间、地点按正确的方法将正确的事情做对。这就要求，首先要确定什么是对 的事情，然后将事情做对。 引入及建立“第一时间做对”的思想或文化 即将对的事情在第一时间就做 对，避免返工浪费。“第一时间做对”可

10、以极大地减少新产品的损失以及相应 的风险。 建立和贯彻落实“质量是每一个人的职责”的思想和文化。 建立 IQMS 的总体思路 将遵循我们特有的 4D 流程帮助企业建立 IQIS，即从细致的系统诊断入 手，深入了解企业目前质量管理的现状，然后根据诊断发现，逐步设计和建立 企业质量管理系统、新产品质量管理、供应商质量管理、生产质量管理、物流 分销质量管理和企业质量学院管理等系统和流程，最后进行项目实施指导，进 行系统和流程的培训，使一体质量管理系统在企业逐步实施并成功落地。 D1 系统诊断（Diagnose) 9 一、系统诊断流程 系统诊断主要是运用现场质量审核的工具和方法，深入了解企业目前质 量

11、管理系统中的质量风险和需要提升的方面，以便在系统的设计、建立和实施 过程中“对症下药”，进行重点的、全面的改善。 二、货架产品质量调查 本阶段在做产品供应链的诊断审核的同时，也会进行企业产品货架质量 的市场调研。此调研主要是对产品外观缺陷进行检查分析，同时包含对竞品的 分析。调研样品的内容物分析将由企业质量部门负责。 三、系统诊断报告 最后，综合前面所述质量管理诊断、产品货架质量调研结果和企业高层 的期望，总结并提交企业一体化质量管理系统诊断报告、企业产品货架 质量调研报告和企业一体化质量管理系统策划书。 D2 系统设计（DESIGN) 一、 企业质量管理（GQM） 企业质量管理包括质量政策手

12、册、质量程序手册和质量组织手册。质量管理 是公司最高的、通用的质量规范和质量原则，同时，是相关新产品、生产、物 流等质量管理设计的源头，相当于国家的“宪法”。 质量政策手册是企业质量政策的集合。质量政策是企业质量系统和流程如 何建立、在哪些方面建立以及必须要遵循的规范和原则。质量政策源于企业宗 10 旨和质量方针/远景/战略等。比如技术标准必须符合法律法规要求、必须满足 客户或消费者需求等等，我们可以根据这些要求，制订技术标准政策，把这些 规范和原则用质量政策的形式进行规定。 企业质量程序则是规范如何实施和贯彻落实企业质量政策的流程、方法和 步骤。同时，企业质量程序是企业不同产品、不同品类和不

13、同运作单位/职能部 门都通用的质量方法和步骤。质量程序手册则是企业质量程序的汇总。比如技 术标准的制定、审核、批准、分发和回顾等就可作为质量程序手册中的一个程 序进行规范。 企业质量组织手册包括质量组织架构设计、关键岗位职责说明书等。质量 组织架构的设计原则是企业质量管理部门作为企业重要的独立职能部门，需要 直接负责部门或分公司质量部门的管理。而企业质量管理部门从职能上分为质 量运作（负责检验及分公司质量部门）以及质量系统（负责系统的设计、改善 和提升）等两个部门。而且，在与产品直接相关的部门或运作单位如产品研 发、生产、物流分销等都需要设置质量保证组织以确保质量管理和支持的深度 和有效性。

14、二、新产品、材料、生产和物流质量管理 在完成企业质量管理系统的设计之后，分阶段设计新产品质量管理、材料 质量管理、生产质量管理和物流分销质量管理。这些都是由质量管理体系和质 量管理程序手册组成。 11 新产品、材料、生产和物流分销质量管理体系都由五大部分，即概述、质 量系统策划和要求、项目实施过程控制、技术和研发过程控制、持续改善。 新产品、材料、生产和物流分销质量管理都是按 PDCA 循环进行设 计。都对具体的要求进行了详细的描述。这些具体的、详细的要求就是新产品 质量管理流程所要达到的要求和标准。 新产品、材料、生产和物流分销质量程序手册是质量程序的集合，这些程 序规范了新产品质量管理、材

15、料质量管理、生产质量管理和物流分销质量管理 等四个阶段中所要求的流程、方法和步骤。 三、企业质量学院管理 最后设计企业质量学院管理。包括企业质量管理技能手册、质量学院管理 程序手册以及内部讲师培训课程。目的是帮助企业建立内部质量人才的培训机 制和方法，以帮助企业实现自我提升的目标，即实现内部“造血”功能。 D3 系统培训（DEVELOP) 一、系统培训内容 在系统设计完成后，将为企业管理人员提供所设计的质量管理系统包括质 量管理体系和质量管理程序手册的培训。同时，根据企业的需求，为企业提供 质量管理工具如 QC 工具、质量事故调查和消除、统计工具等的培训。 二、系统培训层次 12 系统培训的层

16、次包括基础培训、中级培训和高级培训。基础培训是系统和 要求以及通用 QC 工具的简单介绍。中级培训是质量管理系统和质量管理程序 手册的培训，高级培训是质量管理人才的专业培训，包括微生物管理专家的培 训、质量审核官的培训和考核、系统负责人培训和考核等 三、系统培训流程 D4 系统实施（DEPLOY) 一、系统实施辅导流程 项目实施辅导总体流程：将所设计的系统和程序在企业进行实施，协助 企业质量部在企业推行一体化质量管理系统。将提供全面的指导和辅导。 二、系统实施辅导阶段 项目实施辅导过程将分为以下五个阶段进行。 三、系统实施辅导工作方法 在项目实施过程中将采取多种方法以确保企业在项目顺利实施并通过项 目实施过程，使企业质