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1、 文件编码： 版本号：文件名称：*机用户需求标准文件类别：用户需求标准生效日期：2014年2月23日页码12/12 机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部、02 生产技术部、03设备计量室质量部颁 发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的
2、修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0新订N/A目 录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范43.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药
3、品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4、2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3
5、 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼
6、、动力车间、食堂宿舍等。5.2 主要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎5.3 工艺流程 中药提取-固体制剂生产-片剂、胶囊剂 5.4 主要生产产品胶囊剂、片剂。6. 供货范围（主要设备及数量） 本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联设备相配套使用。7. 法规与标准7.1 药品法规要求Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2010 中国GMP
7、2010EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 57.2 国家标准要求 G
8、B28670制药机械实施GMP的通则 GBT286712012制药机械设备）验证导则中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN 292 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论7.3 行业标准要求 TJ36-79工业企业设计卫生标准ASME BPE7.4 公司管理制度要求 URS管理规程 设备管理规程 质量方针8. 用户需求标准1.1 生产/运动能力序号要求必需或期望供应商确认URS01最高生产速度可达100-200kg/h必需URS02两班，班工作8小时必需URS03粉碎细度为80-120目必需URS04设备日运
9、行时间大于16小时必需URS05按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目必需URS06通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下，从筛网中进行挤出必需1.2 性能/系统要求序号要求必需或期望供应商确认URS07电源：380V10%必需URS08使用3 相5线制电源， 380V必需URS09粉碎电机功率7.5KW，主轴转速3400rpm必需URS10关风机功率0.55 KW必需URS11活动刀盘直径286mm必需URS12轴承选择用国内知名品牌必需URS13配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离，脉冲除尘方式，除尘电机功率1.1KW，布袋能防静电必需UR
10、S14所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏必需URS15便于更换筛网必需URS16供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等必需URS17提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求必需URS18在文件里应详细描述整台设备制造原理必需URS19设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养必需URS20生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节必需URS21应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）URS22风冷叶片式粉碎机要求台板到地面高度为850mm，出料口下口垂直出料。必需URS23带全水冷必需1.3 GMP要求序号要求必需或
11、期望供应商确认URS24所有与药品接触的表面应该用304/316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录必需URS25所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理必需URS26所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光必需URS27所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造必需URS28所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）必需URS29设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养必需URS30设备上使用的任何
12、润滑油，应该是食品级别无毒的必需URS31使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需1.4 EHS要求序号要求必需或期望供应商确认URS32设备噪声不得大于120dB必需URS33危险部位有明显的安全警示标识必需URS34电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS35设备安全设计标准（符合ISO9000标准）必需URS36设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需1.5 控制系统要求序号PLC要求必需或期望供应商确认URS37PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气必需URS38采用西门子品牌PLC（或厂家指出相
13、应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整必需URS39电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致必需URS40厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知必需1.6 安全/断电及恢复序号要求必需或期望供应商确认URS41设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态必需URS42设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接必需URS43动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启必需URS44设备具有接地线和中性线必需URS45所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36V必需URS46电气系统的安全性能
