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1 医疗器械医疗器械使用单位使用单位进货查验记录制度进货查验记录制度 根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营质量管理规范 等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。 一、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关 法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生 产厂家、批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、产品注册证号、数 量等的核对， 对货单不符、 质量异常、 包装不牢固、 标示模糊等问题， 不得使用。 二、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注 册证 、 医疗器械产品注册登记表等的复印件。 2、进货查验检查项目： （1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械 需有中文说明书及标签； （2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致； （3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范 围； （4）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管 理规定 ； （5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。 2 3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。
