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1、 1 附件 3 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2010 医用防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带 经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层） 、中间 层（熔喷层） 、外层（纺粘层） ，鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材 料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 1.2 型号/规格划分说明 口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企 业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表 1。 表 1：医用防护口罩型号规格 单位（厘米） 型号 外形 规格
2、 外形尺寸 L D 允差 XX XX 型 16.5 10.5 16.5 10.5 5% 备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过5%。 口罩常见型式见图 1： 2 图 1 口罩常见型式 2 性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表 面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2.2 规格尺寸 口罩规格尺寸应符合 1.2 的要求。 2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上应配有鼻夹。 2.4.2 鼻夹应具有可调节性。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应调节方便。 2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连
3、 接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.6 过滤效率 3 在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒过滤 效率应符合表 2 的要求。 企业应明确口罩过滤效率等级 表 2 过滤效率等级 等级 过滤效率% 1 95 2 99 3 99.97 2.7 气流阻力 在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩的吸气阻力不得超 过 343.2Pa（35mmH2O）。 2.8 合成血液穿透 将 2mL 合成血液以 10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外 侧面后，口罩内侧不应出现渗透。 2.9 表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要 求。 2.10 阻
4、燃性能 口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过 5s。 2.11 密合性 口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于 100。 2.12 微生物指标 4 2.12.1 非无菌口罩微生物指标应符合表 3 的要求。 表 3 口罩微生物指标 细菌菌落总 数 CFU/g 大肠 菌群 绿脓 杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌菌落 总数 CFU/g 200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 100 2.12.2 经环氧乙烷灭菌的口罩，产品经灭菌后应无菌， 2.13 其环氧乙烷残留量应不超过 10g/g。 3 试验方法 3.1 口罩基本要求 取 3 个口罩，在 300Lx-700Lx
5、 的照度下目力观察，应符合 2.1 的要求。 3.2 尺寸 通用量具检测，应符合 2.2 的要求。 3.3 测试时选取 3 个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按 内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用 钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪 100cm2的试样，使 用精度不低于 1mg 的电子天平进行称重，并计算每层的单位面 积质量，单位为 g/m2，各层的单位面积质量（g/m2）取 3 个口 罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则 尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积， 称量后计算单位面积质量（g/m2），结果取算数平均值，应符 5 合
6、2.3 要求。 3.4 鼻夹 按使用说明书规定的使用方法进行调节，应符合 2.4 的要 求。 3.5 口罩带 按 GB19083-2010 中 5.3 的规定对口罩进行试验，应符合 2.5 的要求。 3.6 过滤效率 按 GB19083-2010 中 5.4 的规定对口罩进行试验，应符合 2.6 的要求。 3.7 气流阻力 按 GB19083-2010 中 5.4 的规定对口罩进行试验， 应符 2.7 的要求。 3.8 合成血液穿透 按 GB19083-2010 中 5.5 的规定对口罩进行试验，应符合 2.8 的要求。 3.9 表面抗湿性 按 GB/T4745-2012 的规定对口罩进行试验
7、， 应符合 2.9 的 要求。 3.10 阻燃性能 按 GB19083-2010 中 5.9 的规定对口罩进行试验，应符合 2.10 的要求。 6 3.11 密合性 按 GB19083-2010 中 5.11 的规定对口罩进行试验， 应符合 2.11 的要求。 3.12 微生物指标 3.12.1 按GB19083-2010中5.7的规定对口罩进行试验，应 符合2.12.1的要求。 3.12.2 无菌检验按GB/T14233.2-2005的方法进行无菌实 验，结果应符合 2.12.2 的要求。 3.13 环氧乙烷残留量检验 按 GB19083-2010 中 5.8 的规定对口罩进行环氧乙烷残留 量试验，应符合 2.13 的要求。 附注：医用防护口罩产品技术要求涉及的标准目录 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T4745-2012 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 YY/T0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成 血穿透性试验方法
