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1、 - 1 - XXX 医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行医疗器械使用质量监督管理办法 （国家食品药 品监督管理总局令第 18 号） 文件精神，加强我院医疗器械使用 质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器 械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件） ： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设 - 2 - 备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不 得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质
2、、医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年； 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原始
3、资料，确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品 种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、 有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监 测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 （二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库 房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进 - 3 - 行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器 械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存 的医疗器械进行管理且有记录。 （三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责 任人，按照贮存条件
4、、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到 计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。按照 附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存的医疗器械 进行管理且有记录。 四、使用制度 （一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求 进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的 包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可 能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。 （二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记 录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信 息化管理系统，确保信息可追溯。 （三）各科室应当按照产品说明书等要求
5、使用医疗器械。一 次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有 关规定销毁并记录。 （四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒 灭菌处理。 五、维护与转让制度 - 4 - （一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 （二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用 档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 （三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗 器械维护维修服务
6、，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进 行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 （四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医 疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维 修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医 院自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维 护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 （五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止 使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续 使用，并按照有关规定处置。 （六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应 当确保所转让的医疗器械安全、有效，并
7、提供产品合法证明文件。 （七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维 修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方 - 5 - 可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后 方可使用。 （八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者 检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其 他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关 合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合 要求后方可使用。 （十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件 或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器
8、械。 六、检查制度 医疗器械使用质量管理小组成员（职能科室管理人员）按照 附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进 行检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进 行追踪。 七、不良事件监测 各科室按盐人医2017106 号XXX 人民医院关于调整药 品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知精神，对 医疗器械不良事件进行监测和报告。 附件：XXX 人民医院医疗器械使用质量检查表 - 6 - XXX 人民医院 2017 年 8 月 17 日 XXX 人民医院 2017 年 8 月 17 日印发 附件 XXX 人民医院医疗器械使用质量检查表 检查时间： 事项事项 序
9、序 号号 检查内容检查内容 检查结果检查结果 整改整改 机构制度建设 1 是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器 械使用质量管理转（兼）职人员 是 否 2 是否制定医疗器械质量管理相关制度文件 是 否 - 7 - 3 是否对医疗器械的采购实行统一管理 是 否 购进验收 4 是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗 器械的合格证明文件 是 否 5 是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械 的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、 进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地 址及联系方式） 、相关许可证明文件编号、灭菌批号 （对无菌医疗器械） 、验收结论、验收人签名等。 是 否
10、 6 是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收 （除按第 5 项内容验收外，还应核实储运条件是否 符合产品说明书和标签标示的要求） 是 否 7 购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否 纳入信息化管理系统 是 否 8 是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、 失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械 是 否 存储维护维修 9 是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设 备 是 否 10 医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标 签提示的要求 是 否 11 近效期医疗器械（6 个月）是否进行挂牌 是 否 12 是否有过期医疗器械且未标识 是 否 13 过期医疗器械、报废医疗器械是否放在
11、不合格区域， 且标示清楚 是 否 14 是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录 是 否 15 对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、 并建立相关的维修记录 是 否 使用管理 16 对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行 消毒灭菌处理 是 否 17 使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关 固定销毁并记录 是 否 - 8 - 18 是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训 是 否 19 是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录 是 否 20 是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录 是 否 21 是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和 介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中 是 否 22 是否建立在用医疗设备的使用记录 是 否 23 转让或赠送在用医疗器械是否符合要求 是 否 不良事件监测 24 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指 定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事 件监测工作 是 否 25 是否按要求开展不良事件监测和上报工作 是 否 是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为： 检查结论： 被检查科室签名: 检查人员签名:
