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1、 1 山东 XXXX 器械有限公司 质量方针与目标检查记录质量方针与目标检查记录 (2014 年年) 内 容 1. 质量方针目标展开表 2. 质量方针目标检查表 3. 2014 年部门分解质量目标 2 山 东 xx 器械 有 限 公 司 公 司 质 量 方 针 目 标 展 开 表 质量方针： 坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。 日期： 年 月 日 序 号 分项目标 目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门 或责任人 检查人 1 购进器械从质量有保 证的合法企业取得 100% 1.严格审核首营企业、首营品种、主营品 种相关的合法
2、资质。 2.采购计划需经质管部审核。 3.购进合同或质量保证协议认真审核， 严 格按规定执行。 4.认真做好器械的购进记录。 建立完整的器械购进记录 及首营企业、 首营品种的档 案，提供真实完整的资料， 保证公司器械质量管理的 可控。 营销科 2 按规定程序验收器械， 保证入库器械合格率 100% 1.严格按法定标准和公司规定的制度及 质保协议对购进和销后退回器械进行逐 批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。 2.做好准确、完整的器械购进记录。 在工作中， 不断完善个人的 业务水平， 建立完整及完善 的质量验收记录， 做为公司 的重要资料， 保证对入库器 械的质量能进行有效的溯 源。 3 序 号
3、 分项目标 目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门 或责任人 检查人 3 按规定储存养护器械， 发现质量缺陷能够及 时正确处理, 每季度 3 次 1.对入库器械严格按照要求合理存放。2. 在库器械实行色标管理。 3.对在库器械根据流转情况定期进行养 护和检查，并做完整、准确的养护检查 记录。 4.对近效期器械按月填报表进行催销。5. 在养护检查中，发现质量异常的器械， 暂停销售，报质量管理部处理。 不断加强自身业务素质的 学习和提高，坚决预防为 主， 建立起内容完整、 准确 的养护档案和养护检查记 录， 有效地防止在库器械质 量变异， 确保器械的储存质 量。 4 销售器械给具有合法 资格
4、的单位 100% 1.严格执行客户进入资质审查程序， 依据 有关规定，将器械销售给具有合法资质 的单位。 2.对建立的客户资质档案经常进 行审核，确保经营行为的合法性和规范 性。 1.对建立的客户资质档案 严格按要求审核， 确保经营 行为的合法性和规范性。 2.建立内容完整、准确的销 售记录，加强对器械的监 管， 对售出器械进行质量追 踪，做到可追溯性。 4 序 号 分项目标 目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门 或责任人 检查人 5 出库复核和销售质量 跟踪率 100% 在出库过程中，凭票出库，并遵循先产 先出，近期先出，按批号发货的原则， 并保证出库器械质量合格，在器械的运 输过程
5、中，采取必要的防护措施，保证 器械质量，避免差错，混淆事故的发生。 即日起， 建立内容完整准确 的出库复核记录， 保证发出 的器械能够按照批号进行 准确的追踪， 必要时可将器 械准确完整召回。 6 全年质量查询、质量投 诉、质量事故调查、处 理、报告率 100% 加强对公司各个环节，各个岗位的监督、 指导工作，以预防为主，不断提高质量 意识和管理水平，避免出现质量事故， 质量差错的发生。 完善公司质量查询、 投诉事 故制度， 一旦发生能够及时 调查、 正确处理， 分清责任 并采取纠正及预防措施做 好记录，杜绝质量隐患。 5 序 号 分项目标 目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门 或责任
6、人 检查人 7 全年客户质量投诉 3 次 加强公司售后服务，定期向客户征求器 械质量和服务质量的信息，不断提高服 务水平，满足客户的需求。 即日起， 每季度向客户发出 质量征询书和满意度调查 表， 对客户提出的建议和要 求认真处理， 具体落实以工 作质量来保证器械质量， 来 赢得客户的认可和赞许。 8 每年直接接触器械人 员健康检查率 100% 按照 GSP 要求和公司制度规定，对公司 直接接触器械的人员每年度进行健康检 查发现健康异常者，能够采取有效的处 理措施。 已建立了完整全面的员工 健康档案。 质管部经理： 质量负责人： 总经理： 6 山 东 xxx 器械 有 限 公 司 公 司 质
7、量 方 针 目 标 检 查 表 质量方针： 坚持“质量第一”的原则,加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务。 填表日期： 年 月 日 序 号 企业质量目标 目标值 目标实施 状况 检查方法 存在问题 责任部门或 责任人 检查人 签字 1 购进器械从质量有保证的合法企业取得 100% 查首营企业、 首营品 种审核表 、 购进记 录 2 按规定程序验收器械，保证入库器械合格率 100% 查到货通知单、 入库 通知单、验收记录 3 按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及 时正确处理, 每季度 3 次 查养护记录、 质量复 查通知单、 养护信息报 表 4 销售器械给具有合法资格的单位 100% 查 客户资质审核表 、 销售记录 7 序 号 企业质量目标 目标值 目标实施 状况 检查方法 存在问题 责任部门或 责任人 检查人 签字 5 出库复核和销售质量跟踪率 100% 查 器械销售出库单及 复核记录 6 全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、 处理、报告率 100% 查 质量查询投诉记录 卡 7 全年客户质量投诉率 3 次 查质量查询投诉记 录、 质量管理征询意见 表、 器械批发满意度征 询表 8 每年直接接触器械人员健康检查率 100% 查员工健康档案 质管部经理： 质量负责人： 总经理： 记录人：
