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1、 1 质量管理工作程序文件 1 医疗器械医疗器械购进验收质量检查程序购进验收质量检查程序 2 2 医疗器械医疗器械入库储存管理程序入库储存管理程序 3 3 不合格产品的确认和处理程序不合格产品的确认和处理程序 4 4 医疗器械医疗器械售后服务售后服务及质量事故控制工作及质量事故控制工作程序程序 2 制度名称制度名称 医疗器械购进验收质量检查程序 编编 号号 起起 草草 人人 审审 核核 人人 批批 准准 人人 日日 期期 日日 期期 日日 期期 目的：目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营 的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序， 以防止医
2、疗器械产品 数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容：操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采 购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1 1- -1 1- -2 2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1 1- -1 1- -3 3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印” ，打印采购计划。 1 1- -2 2- -1 1、采购计划的审核： 1 1- -2 2-
3、-2 2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1 1- -2 2- -3 3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该 采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存” 。 1 1- -2 2- -4 4、 采购员查阅审核完毕的 “采购合同” ， 对于审核未通过的 “采 购合同” ，采购员通过点击“编辑” ，对“采购合同”进行修正。 1 1- -2 2- -5 5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施 医疗器械采购。 1 1- -2 2- -6 6、 采购员在到货之前， 在采购合同模块里选择经审核同意的 “采 购合同” ，点击“生成采购收货单” ，并通知验收员及
4、时做好验收工作。 1 1- -3 3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理 程序进行。 2 2、医疗器械的验收、医疗器械的验收： 3 2 2- -1 1、 凡所有购进的医疗器械都应置于 “待验区” 内并逐批进行验收。 2 2- -1 1- -1 1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储 存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验 收。 2 2- -1 1- -2 2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。 2 2- -1 1- -3 3、医疗器械产品：审核医疗器械注册证复印件、医疗器 械注册登记表复印件。 2 2- -1 1- -4
5、 4、 医疗器械注册证医疗器械注册登记表的品种、批号 等与实际产品是否相符。 2 2- -1 1- -5 5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期 一个月内受理的报告书有效） 。 2 2- -1 1- -6 6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、 医疗器械注册 证的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。 2 2- -2 2- -1 1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的随货同行联 ， 在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记” ， 并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。 2 2- -2 2- -2 2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查
6、的项目： 2 2- -2 2- -3 3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等； 2 2- -2 2- -4 4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量； 2 2- -2 2- -5 5、检查包装、标签或说明书的规范性； 2 2- -2 2- -6 6、整件产品：应有“合格证” ； 2 2- -2 2- -7 7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内 容检查； 2 2- -3 3、经验收员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“验收 入库”提取“采购合同” ，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该 产品的验收结论。 2 2- -3 3- -1 1、经核对后不相一致
7、，并对系统中存在的其他待验收的“验收 4 入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验收并及时通知质量管 理部。 2 2- -4 4- -1 1、对验收抽样的要求： 2 2- -4 4- -2 2、验收抽样应具有随机性和代表性。 2 2- -4 4- -3 3、不足一整件的散件均需开箱检查验收。 2 2- -4 4- -4 4、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件，50 件以上每增加 50 件多抽取 1 件，不足 50 件按 50 件计。 2 2- -4 4- -5 5、从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。 2 2- -4 4- -6
8、 6、经拆箱验收的整件产品，验收完毕应及时封箱并加盖“已验 收”印章，注明验收日期、验收人、验收结果。 2 2- -5 5、验收发现问题的处理： 2 2- -5 5- -1 1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的 产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP 管理”模块的“商品拒收单” 中。 2 2- -5 5- -2 2、验收时发现有质量疑问的品种应在系统 GSP 管理模块的“检 验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品 库，不合格则入不合格品库。 2 2- -5 5- -3 3、如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报质 管部处理，质管部对医疗器
9、械产品封存并报当地药监部门。 2 2- -5 5- -4 4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中调 出已验收过的单据，进一步检查，核对无误后点击“审核确定”完成系 统操作。 2 2- -5 5- -5 5、 验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应的库 区： 2 2- -6 6- -1 1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要 求进行分类、分库储存。 5 2 2- -6 6- -1 1- -1 1、整件产品与拆零产品分开储存； 2 2- -7 7、医疗器械的注册产品标准批准件复印件、产品注册检测 报告（限第二类产品和第三类产品）复印件。医疗器械注册证书
10、复印件等资料建档保管。 6 制度名称制度名称 医疗器械入库储存管理程序 编编 号号 起起 草草 人人 审审 核核 人人 批批 准准 人人 日日 期期 日日 期期 日日 期期 目的：目的：使医疗器械得到安全储存，从而保证医疗器械的质量，减少 财产损失，促进产品流通。 适用范围：适用范围：适用于医疗器械入库储存质量控制。 职责：职责： 1 1、仓库保管员负责将已经验收员验收合格的医疗器械核对后入库， 并合理、科学堆放。 2 2、养护员负责医疗器械产品储存指导。 3 3、质量管理部负责监督指导。 操作内容：操作内容： 1 1、保管员接验收入库单，对待验区内医疗器械产品逐一进行核对， 核对的项目包括：
11、 1 1- -1 1、核对品名、规格、产地、批号、效期等； 1 1- -2 2、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量； 1 1- -3 3、整件产品：应有“合格证” 。 2 2、经保管员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“入库上 架”中提取“审核后验收入库单” ，输入“仓位”及该产品相关信息，最 后按“记账”确认。 3 3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模 糊等情况，有权拒收，交质管员处理。 4 4、若同一品种产品在一个仓位堆放不下时，可选择商品拆分，将该 产品分配到两个或多个仓位。 5 5、医疗器械产品入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要 求进行分类、分
12、库储存。 6 6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品的质量，医疗 器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 ，与地面的距离不小于 7 10 ；并按产品规格、批号、效期不同而分开堆放 7 7、搬运过程应轻拿轻放，保证医疗器械产品质量。 8 8、仓库保管员应加强医疗器械产品有效期的管理，对近效期医疗器 械应挂近效期药品牌示意。 8 制度名称制度名称 不合格产品的确认和处理程序 编编 号号 起起 草草 人人 审审 核核 人人 批批 准准 人人 日日 期期 日日 期期 日日 期期 目的：目的：为了保障人民用药安全，严格控制不合格医疗器械产品流入 市场，特制订本程序。 适用范围：适用范围：
13、适用于企业对不合格医疗器械产品的确认和处理。 职责：职责：验收员、保管员、养护员、质量员对实施本工作程序负责。 程序：程序： 1 1、不合格医疗器械产品的确认程序： 1 1- -1 1、在验收、储存、养护及出库复核过程中发现产品外观质量及包 装质量不符合法定标准或被污染、超过有效期的产品，内在质量有怀疑 的产品，由验收员（或养护员）在系统“GSP 管理”模块的“储存与养 护”中点击“药品质量复检报告”输入相关信息，报质量员确认或复检， 确认是否为不合格药品；确认不了的由质量员抽样送药品检验所确认。 1 1- -2 2、质管员对仅为外观轻微破损，不影响产品内包装和药品质量的 情况，可以确认为合格
14、药品。 1 1- -3 3、以各级药品监督管理部门发的“质量公告”为依据，确认不合 格药品。 1 1- -4 4、以各级药品监督管理部门发文通告禁止销售使用的品种来对 照，确认企业所存的医疗器械产品中有否存在不合格药品。 2 2、不合格医疗器械产品的处理程序： 2 2- -1 1、验收环节发现的不合格产品处理程序： 2 2- -1 1- -1 1、对购进产品进行质量验收时确定的不合格药品，验收员负责 将该产品的相关信息输入“GSP 管理”模块的“商品拒收单”中，对该 产品进行拒收。通知采购员联系供货企业，确定退货或其他处理办法。 2 2- -1 1- -2 2、对销后退回的医疗器械产品质量验收
15、时所确定的不合格药 品，应及时移入“不合格品库”中并将不合格药品的相关信息输入系统 “GSP 管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。 9 2 2- -2 2、养护、保管等环节出现的不合格医疗器械产品处理程序： 2 2- -2 2- -1 1、仓库保管员应将不合格产品及时移入“不合格品库”中并将 不合格产品的相关信息输入系统“GSP 管理”模块的“不合格药品报告” 中，记录中应明确不合格原因。 2 2- -2 2- -2 2、仓库保管员做好系统中的“货位间移库”处理并须经复核员 复核。 2 2- -2 2- -3 3、能退回供货单位的则通知采购员按企业“药品购进退出操作 程序”办理退货（有质量问题的不合格药品不能退货） 。 2 2- -2 2- -4 4、不能退回供货单位而需销毁的按“3-2”程序处理。 2 2- -3 3、各级药监部门抽查、 “质量公告”及发文通告定为不合格医疗 器械产品的处理程序： 2 2- -3 3- -1 1、立即停止销售，并按“2-2-1”及“2-2-2”的程序处理。 2 2- -3 3-
