《医疗器械研发流程（2020年整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械研发流程（2020年整理）.pdf（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1 新法规下的医疗器械研发 1 1、医疗器械设计与开发输入、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产 品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述产品综述 产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、 灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划产品设计与开发策划/ /计划计划 设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、 资源需求。 风险分析风险分析 风险管理（参考 YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编 报告、批准报告）应形成文件 适
2、用的法律法规适用的法律法规/ /标准标准 应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、 年代号或实施日期。 2 2、医疗器械设计与开发输出、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生 出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终 版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学 的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图产品图纸纸 总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状
3、态图。 技术要求技术要求 应按照国家局发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食药总局 2014 年第 9 号通告，2014 年 5 月 30 日发布）编制。 技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可试验方法内容较多时可 采用附录的办法附加到正文后边。采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告试验和验证记录、方案、报告 2 产品试验，如制程中的试验、成品的试验成品的试验、某项性能的试验。 包装的试验包装的试验/ /验证。验证。 材料的试验和验证。 老化试验。老化试验。 稳定性、可靠性试验。 关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。 灭菌的验证
4、。灭菌的验证。 与其他器械的兼容性试验。 药物相容性试验。 可沥滤物的试验。可沥滤物的试验。 说明书、标签说明书、标签 按照国家食药总局医疗器械说明书和标签管理规定（国家总局局令 6 号令，2014 年 7 月 30 日发布，2014 年 10 月 1 日实施）编制。 工艺文件工艺文件 工艺流程图工艺流程图。 作业指导书。 检验文件检验文件 进货检验规程。 过程检验规程。 出厂检验规程。 采购文件采购文件 外购件技术要求。 外购件清单。 3 3、医疗器械设计与开发评审、医疗器械设计与开发评审 设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通 过与否的标准，这是需要
5、改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审， 可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其 过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没 有标准就无法判定一个事物是否符合要求。 3 符合性符合性 标准的符合性。 法规的符合性。 临床应用要求的符合性。 完整性（充分性）完整性（充分性） 符合性。 成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮 存、使用。 类似的设计经验是否考虑（失败的、成功的）。 必要性必要性 有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化？ 4 4、医疗器
6、械设计与开发验证、医疗器械设计与开发验证 关于设计与开发的验证，这方面的论述并不多，验证什么呢？这里主要是指产品的验证， 验证的方法标准（YY/T0287-2003）中也有一些阐述，主要是： 计算； 文件评审； 试验； 检验。 5 5、医疗器械设计与开发确认、医疗器械设计与开发确认 医疗器械设计与开发确认是指什么呢？临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试 验两部分的内容。 临床评价国家食药局出台了医疗器械临床评价技术指导原则（医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿），这个征 求意见稿写的非常详实，也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价，分为以下几种情况： 列入免于进行临床试验的医疗
7、器械目录产品的临床评价要求；列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求； 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求；通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求； 通过临床试验进行临床评价；通过临床试验进行临床评价； 6 6、医疗器械的设计与开发转换、医疗器械的设计与开发转换 通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。 7 7、医疗器械设计与开发更改、医疗器械设计与开发更改 4 研发过程中的更改研发过程中的更改 研发后的更改研发后的更改 8 8、注册、注册 设计确认完成后才是注册工作的开始，这个时候我们需要整理注册资料，如果设计与开发 过程是完善的、规范的，那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。 注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料，关于提交的资料的规范性，参照医疗器 械注册管理办法（国家食药总局局令 4 号令，2014 年 10 月 1 日实施）及医疗器械注册申报资料 要求及说明（2014 年 9 月 5 日发布的通告）。
