医疗器械经营质量体系文件质量管理制度（2020年整理）.pdf

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1、二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 1 - 二二 质质 量量 管管 理理 制制 度度 二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 2 - 文件名称文件名称 医疗器械质量管理体系文件管理医疗器械质量管理体系文件管理 制度制度 文件编码文件编码 *- -QMQM- -20152015- -001001 起草部门起草部门 综合部综合部 审核人：审核人：* 审核日期：审核日期： 20152015 年年 9 9 月月 1010 日日 起草人：起草人：* 起草日期：起草日期： 20152015 年年 8 8 月月 1010 日日 批准人：批准人：* 批准日期：批准日期： 201

2、52015 年年 9 9 月月 1515 日日 版本号版本号 第第* *版版 生效日期：生效日期： 20152015 年年 1010 月月 1 1 日日 修订原因及日期：修订原因及日期： 1 1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。管理，特制定本制度。 2 2、依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质、依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办

3、法 、 医疗器械经营质 量管理规范 。量管理规范 。 3 3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管 理。理。 4 4、职责：、职责： 4.14.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.24.2 质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 4.34.3 综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。 4.44

4、.4 各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。 5 5、内容：、内容： 5.15.1 质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。制度、操作程序、记录和凭证等文件。 5.25.2 文件的格式：文件的格式： 企业质量管理体系文件按统一的格式编制。企业质量管理体系文件按统一的格式编制。 5.2.15.2.1 文头：文头： 文件名称文件名称 文件编码文件编码 起草部门起草部门 审核人：审核人： 审核日期：审核日期： 年年 月月 日日 起草人：起草人： 起草

5、日期：起草日期： 年年 月月 日日 批准人：批准人： 批准日期：批准日期： 年年 月月 日日 版本号版本号 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 3 - 修订原因及日期：修订原因及日期： 5.2.25.2.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编编 码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.5.2.32.3 编码结构：编码结构： 文件编码由文件编码由 6 6 个英文字母与个英文字母与

6、 4 4 位阿拉伯数字的年号加位阿拉伯数字的年号加 3 3 位阿拉伯数字的序号编码组合而位阿拉伯数字的序号编码组合而 成，详如下图：成，详如下图： 口口口口口口口口口口口口 口口口口 口口口口口口口口 口口口口口口 公司代码公司代码 文件类别代码文件类别代码 年号年号 文件序号文件序号 5.2.3.15.2.3.1*有限公司有限公司器械代码：器械代码：*。 5.2.3.25.2.3.2 质量管理制度文件代号：质量管理制度文件代号：QMQM。 5.2.3.35.2.3.3 质量职责文件代号：质量职责文件代号：QDQD。 5.2.3.45.2.3.4 质量管理工作程序文件代号：质量管理工作程序文件

7、代号：QPQP。 5.2.3.55.2.3.5 质量记录类文件代号：质量记录类文件代号：QRQR。 5.2.3.65.2.3.6 质量管理体质量管理体系文件按文件类别分别用系文件按文件类别分别用 3 3 位阿拉伯数字，从位阿拉伯数字，从 001001 开始顺序编码。开始顺序编码。 5.2.45.2.4 文件编码的应用：文件编码的应用： 5.2.4.15.2.4.1 文件编码标注于各文件头的相应位置。文件编码标注于各文件头的相应位置。 5.2.4.25.2.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应

8、按有 关文件管理修改的规定进行。关文件管理修改的规定进行。 5.55.5 文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。 5.65.6 文件的控制：文件的控制： 5.6.15.6.1 质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进 度。度。 5.6.25.6.2 文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草( (修订修订) )， 质量管理部负质量管理部负责对组织

9、初稿的讨论、修改。责对组织初稿的讨论、修改。 5.6.35.6.3 质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。 二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 4 - 5.6.45.6.4 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。 5.75.7 文件的印制、发放：文件的印制、发放： 5.7.15.7.1 批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件

10、使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 5.7.25.7.2 按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 5.7.35.7.3 综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。 5.85.8 文件的执行及监督检查：文件的执行及监督检查： 5.8.15.8.1 质量管理文件颁发质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人 员进行培训

11、，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 5.8.25.8.2 质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。 5.8.2.15.8.2.1 检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及 保存是否完整。保存是否完整。 5.8.2.25.8.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文 件的执行情况进行的检查。件的执行情况进

12、行的检查。 5.8.2.35.8.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、 完整和规范等。完整和规范等。 5.8.2.45.8.2.4 检查已作废文件是否全部收回。检查已作废文件是否全部收回。 5.95.9 文件的修订：文件的修订： 5.9.15.9.1 当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文 件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。件进行修订，以确保其适用

13、性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。 5.9.25.9.2 文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文 件经批准后执行。件经批准后执行。 5.9.35.9.3 文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.45.9.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 5.105.10 文件的撤销：文件的撤销： 二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 5 - 5.10.15.10.1 已

14、废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 发现文件有错已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 发现文件有错 误时也应立即撤销。误时也应立即撤销。 5.10.25.10.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 5.115.11 文件的管理及归档：文件的管理及归档： 5.11.15.11.1 质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。 5.11.25.11.2 部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。部门负责人负责与本部

15、门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。 6 6、相应表格：、相应表格： 文件修订申请表文件修订申请表 文件变更审批表文件变更审批表 文件销毁审批记录文件销毁审批记录 文件发放记录 、文件发放记录 、 文件回收记录等。文件回收记录等。 二二 质量管理制度质量管理制度 有限公司有限公司 - 6 - 文件名称文件名称 医疗器械质量否决制度医疗器械质量否决制度 文件编码文件编码 *- -QMQM- -20152015- -002002 起草部门起草部门 质量管理部质量管理部 审核人：审核人：* 审核日期：审核日期：20152015 年年 9 9 月月 1010 日日 起草人：起草人：* 起草日期：起草日期： 20152015 年年 8 8 月月 1010