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1、 1 医疗器械进货查验记录制度 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库 医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考 试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法 规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、 生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证 号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标 示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原 印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记
2、表等的 复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装 标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的 规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检 验合格报告单。 2 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通 知单，对质量有疑问的填写质量
3、复检通知单，报告质管 部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行 检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进 行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单 位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品 区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入 库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得 入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存 放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作 出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录 必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、 生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质 量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有 效期或保质期满后 2 年。
