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1、 1 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定试题试题 姓名: 部门: 日期: 分数: 一、 填空题（4 分/题，共 20 分） 1、医疗器械说明书和标签管理规定经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 起施行。 2、 医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作， 能涵盖该产品安全有效的基本信息， 用以指导正确 、 调试、 、使用、 、保养的技术文件。 3、 、 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由 食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定 予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在 和 的显著位置
2、。 二、判断题（5 分/题，共 50 分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 （ ） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。 （ ） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标 签和包装标识。 （ ） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 （ ） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 （ ） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（ ） 7、已备案的医疗器械，备案信
3、息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（ ） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（ ） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（ ） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（ ） 三、选择题（10 分/题，共 30 分） 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ） A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。
4、 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外） 、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有
5、下列内容（ ） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； 2 H、法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械说明书和标签
6、管理规定医疗器械说明书和标签管理规定试题试题 姓名: 部门: 日期: 分数: 二、填空题 1、医疗器械说明书和标签管理规定经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 2014 年 10 月 1 日 起施行. 2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确 安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 3、第二类、第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六 十七条的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著
7、位置。 二、判断题 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 （ ） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。 （ |X ） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标 签和包装标识。 （ ） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 （ ） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 （ X ） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、
8、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自 行修改说明书和标签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（x） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（x） 10、 医疗器械的产品名称应当使用通用名称， 通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规 则。（） 三、选择题 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ABC ） A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准
9、或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ABCDEFG ） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外） 、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ ABCDEFGH ） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证 的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； 3 D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的 表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。
