工艺流程制药企业工艺流程图

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1、工艺流程制药企业工艺流程图工艺流程制药企业工艺流程图 瓶装输液车间 1、氯化钠注射液工艺流程图：1、氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解煮沸 适量注射用水+氯化钠针用活性炭 15 过滤脱炭过滤脱炭 药液加水至全量+针用活性炭精滤 测 pH 含量 115 灌封轧口灭菌 30 灯检包装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点：氯化钠注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次

2、过滤后纯化水可见异物3 次/班 洗瓶过 滤 后 注 射 用 水 可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批配液 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时灌封 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 2、

3、葡萄糖注射液工艺流程图：2、葡萄糖注射液工艺流程图： 煮沸搅拌溶解 适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭 煮沸过滤脱炭 药液加水至全量+针用活性炭 15 过滤脱炭 精滤灌封轧口 测 pH 值含量 115 灭菌灯检包装 30 葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：葡萄糖注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过 滤 后 注 射 用 水 可

4、见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 配液 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图

5、： 煮沸搅拌溶解 适量注射用水+葡萄糖+氯化钠针用活性炭 煮沸过滤脱炭 药液加水至全量+针用活性炭 15 过滤脱炭 精滤灌封轧口 测 pH 值含量 115 灭菌灯检包装 30 葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过 滤 后 注 射 用 水 可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、

6、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 配液 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌 灭菌前半成品标志、存放区每柜 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图： 复方氨

7、基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批配液 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/

8、每锅 药液装量1 次/每小时灌装 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图： 复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1

9、次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 洗瓶过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 配液 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌

10、后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 6、复方氨基酸注射液（18AA）30g 工艺流程图：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g 工艺流程图： 复方氨基酸注射液（18AA）30g 生产过程质量控制要点：复方氨基酸注射液（18AA）30g 生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、

11、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 配液 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 包装贴签内容、外观随时/班 装箱数量、装箱单、内容每箱

12、7、甘露醇注射液工艺流程图：7、甘露醇注射液工艺流程图： 煮沸搅拌溶解 40%总量的注射用水+甘露醇+针用活性炭 煮沸 30过滤脱炭过滤脱炭 药液加水至全量+针用活性炭 泵至稀配锅测 PH 含量 120 精滤灌封轧口灭菌灯检 40 包装 甘露醇注射液生产过程质量控制要点：甘露醇注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可

13、见异物3 次/班洗瓶 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 灌装 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：

14、 搅拌溶解 适量注射用水+甲硝唑+氯化钠加注射用水至全量 过滤脱炭 +针用活性炭精滤灌封轧口 测 PH 含量 115 灭菌灯检包装 30 甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3

15、次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时 配液 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见异物每个工号/班 灯检灯检品 每瓶标志随时/班 贴签内容、外观随时/班 包装 装箱数量、装箱单、内容每箱 9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图： 搅拌溶解煮沸 50%注射用水+葡萄糖+针用活性炭过滤脱炭 15 冷却至 30

16、搅拌倒入 少量注射用水氧氟沙星澄清溶液稀配锅 饱和 NaOH 溶液 乳酸过滤 添加注射用水至全量灌封轧口 调节 PH4.0-5.0 116 灭菌灯检包装 30 氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 纯化水 中国药典全项每周 1 次 pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每 2 小时 1 次 内毒素、每天 1 次 制水 注射用水 中国药典全项、微生物每周 1 次 过滤后纯化水可见异物3 次/班 过滤后注射用水可见异物3 次/班 洗瓶过程水温、水压3 次/班 洗瓶 洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3 次/班 配制原辅料复核每批 药液主药含量、pH 值、可见异物每批配液 折叠式滤膜完整性试验1/班 胶塞洗涤水可见异物1 次/每锅 药液装量1 次/每小时灌封 灌装后半成品 可见异物1 次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜 灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌 灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 可见