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1、医疗器械不良事件 报告规范,医学装备科 毛玉丽,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件定义 可能导致医疗器械不良事件的因素 监测目的与意义 报告填写规范,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,1.医疗器械不良事件定义,一、医疗器械不良事件相关基础知识,导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素,例1：金属髋关节植入物 不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。,失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病。,患者个体差异 部分患者对
2、医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等,导致医疗器械不良事件的因素 2：患者因素,例2：某医用可吸收缝合线,不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。,3：产品性能、功能故障,例:3：某输注泵,例4：心电图机 不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、 信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。,导致医疗器械不良事件的因素,典型案例,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定） 奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。 奥美定被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞 隆颊、隆臀等美容手术。 2002年到2005年11月， 国家药品不良反应监测 中心共收
3、到与注射用聚 丙烯酰胺水凝胶有关的 不良事件监测报告183份。,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）,减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全； 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。,二、监测目的与意义,医疗器械不良事件报告上报原则,1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日 2、
4、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告 3、一般报告：30日内报告,报告时限要求,报告填写规范,MADR 不良事件报告填写要求,医疗器械不良事件报告填写要求,真实性,要求上报的报告真实有效，非主观臆造。虚假报告影响国家食药监总局对器械安全性的分析与评估,填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提交，报告作废。,患者资料 不良事件情况 事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初 步处理情况） 医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企 业、产品批号/编号）,不良事件报告填写,A.患者资料,尽可能详细填写患者信息，保证报告可追溯性。,使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件的表现,事件发生
5、时的确切时间。 发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。,事件后果选择,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,B.不良事件情况,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,使用时间,使用原因,使用地点,器械使用 情况,对受害者的影响,不良事件情况,采取的治疗措施,事件陈述举例,事件发生后所采取的相应处理措施及结果。,C.医疗器械情况,标示在产品外包装上,医疗设备后标有产品编号，医用耗材上标有产品批号,C、医疗器械情况,*注册证号的两种格式,国食药监械(准)字2010第3661129号,国 械 注 准 20153462237,无注册证号 无法上报,表格选择 错误,描述完整,器械描述完整,2017年内蒙古自治区不良事件监测中心下发通知，以下几种情况报告予以退回处理： 1、产品不是医疗器械； 2、事件不属于医疗器械不良事件； 3、豁免报告： 注射器保护套脱落、无针头； 产品包装漏气、破损； 注射器、输液器排气时发现漏液。,退回报告：,医学装备科,
