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1、 全球医疗器械法规介绍 通标标准技术服务有限公司 韩立芳 2014.4.25 2 课程概要 1. 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)介绍 2.全球主要医疗器械市场法规体系概览 3 第一部分 国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF) 4 国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF)： IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 成立于2011年10月,前身为成 立于1992年的全球医疗器械法规协调组织GHTF ( Global Harmonization Task Force ) IMDRF是来自世界各国的医疗器械法规监管机构参与的自
2、愿性组织, 旨在加快国际 医疗器械法规的协调和统一. 目前, 美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、中国、巴西、俄罗斯都是IMDRF 的成员国， 世界卫生组织WHO作为官方观察员。 5 IMDRF管理委员会成员： 澳大利亚, Therapeutic Goods Administration 巴西, National Health Surveillance Agency (ANVISA) 加拿大, Health Canada 中国， China Food and Drug Administration 欧盟, European Commission Directorate General Heal
3、th and Consumers 日本, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labour and Welfare 俄罗斯, Russian Minstry of Health 美国, US Food and Drug Administration IMDRF组织主要由管理委员会、观察员、秘书长、分委会、工作组及其他关联组织组成。其中管理委 员会是IMDRF的决策机构，由正式成员国指定的代表组成，正式代表具有表决权。管理委员会还包括 官方观察员（世界卫生组织）、特邀观察员，观察员不具有表决
4、权。IMDRF主席国每年由成员国轮流 担任。 IMDRF管理委员会每年召开两次管理委员会会议，讨论决定优先工作项目，审议、批准工作组文件和 新项目。 6 IMDRF 6个优先工作项目：独立医疗器械软件（SaMD），国家监管机构报告 （NACR）、医疗器械唯一标识项目（UDI）、医疗器械单一审查程序（MDSAP）认可 标准项目（RS）、法规产品申报项目（RPS）。 Work item Working Group Membership Coordinator Standalone Medical Device Software Harmonization (SaMD) Regulator and
5、stakeholder membership Bakul Patel, USA A review of the NCAR system Regulator membership Isabelle Demade, Europe Roadmap for implementation of UDI system Regulator and stakeholder membership Laurent Selles, Europe Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Regulator membership Kimberly Trautman, US
6、A IMDRF recognized standards No Working Group required for initial information gathering phase Matthias Neumann, Europe Regulated Product Submission Regulator only and regulator and stakeholder membership Mike Ward, Canada 7 IMDRF文件1： GHTF final documents GHTF Final documens 是由GHTF 创建的文件，这些文件仍然有效。随着
7、 IMDRF工作的开展，这些文件将会被重新评审并最终以IMDRF documents 文件形式公布。 GHTF Study Group 1 上市前评价 GHTF Study Group 2 上市后监管/警戒系统 GHTF Study Group 3 质量体系 GHTF Study Group 4 审核 GHTF Study Group 5 临床安全/性能 8 IMDRF文件2： IMDRF documents : Final Documents Procedure Documents For information Documents Outcome statmens 9 IMDRF会议： 2
8、013年11月12日召开管理委员会闭门会议，首先由八个成员国代表通报各国/ 地区医疗器械法规进展。 美国美国今年正式发布医疗器械唯一标识法规（UDI），着手制定远程医疗相关 法规，并开始关注网络安全监管问题。 欧盟委员会欧盟委员会也在4月份发布UDI相关指南，并考虑加强对公告机构（Notify Body）的认证授权与监管。 CFDA医疗器械注册管理司王兰明司长向会议通报了中国医疗器械监管工作 的进展，他首先介绍了CFDA职能调整情况，强调CFDA的成立将进一步加 强中国医疗器械的监管力度；又对医疗器械监督管理条例修订、GCP法规、 创新医疗器械管理办法、重新注册简化流程的制修订以及产品强制检测
9、 （CCC）取消等监管改革举措进行介绍，充分体现了中国医疗器械监管在有 效性、科学性方面的提升。 10 IMDRF是专门针对医疗器械法规协调的重要国际性组织，该组织始终围绕是专门针对医疗器械法规协调的重要国际性组织，该组织始终围绕 医疗器械监管中关键、复杂的共性问题开展工作；同时由于该组织成员均医疗器械监管中关键、复杂的共性问题开展工作；同时由于该组织成员均 为监管机构代表，所制定发布的相关指南性文件被各国监管部门采纳的可为监管机构代表，所制定发布的相关指南性文件被各国监管部门采纳的可 能性较大，因此该组织对国际医疗器械监管工作实际意义重大，影响力显能性较大，因此该组织对国际医疗器械监管工作实
10、际意义重大，影响力显 著。著。 http:/www.imdrf.org 11 第二部分 全球主要医疗器械市场法规体系概览 12 法规体系的基本框架：法规体系的基本框架： 1、医疗器械的定义定义 2、医疗器械的分类分类 3、医疗器械上市前上市前的准入机制 4、医疗器械上市后上市后的监管体系 5、医疗器械厂商厂商的责任 6、相关监管机构监管机构的责任 13 欧盟统一市场 有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 医疗器械指令 （93/42/EEC） 体外诊断医疗器械 （98/79/EC） 血液产品指令 （2002/98/EC） 动物源医疗器械指令（2003/32/EC） 14 医疗器械指令
11、下的产品分类: 93/42/EEC 附录9 15 98/79/EC指令下器械的分类：指令下器械的分类： 根据根据IVDD附录附录II in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械 Other IVD 其它体外诊断器械 Self-testing devices 自我测试的器械 Annex II List B 附录II 清单B Annex II List A 附录II 清单A High Risk 高风险高风险 Low Risk 低风险低风险 16 基本要求基本要求 1. 将风险与益处权衡, 其设计和生产应保证病人和用户安全； 2. 生产者的设计和制造方案
12、，必须在现有的工艺技术条件下遵 守安全准则： 尽可能的降低、消除风险（内在的安全设计与结构） 对无法排除的风险，应采取适当的防护措施，如，报警 告知用户防护措施的残存风险。 3. 产品必须取得生产者预期的功能； 4 . 在生产者确的器械使用寿命期内，不能危害医疗环境、危害 患者、使用者或其它人员的健康。 5 . 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输储存过程 只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 7. 化 学, 物 理, 生 物 性 能 8. 微 生 物 污 染 9. 结 构 和 环 境 性 能 10. 有 计 量 功 能 的 器
13、械 11. 防 护 辐 射 12. 与 能 源 连 接 或 备 有 能 源 的 医 疗 器 械 的 要 求 13. 生 产 者 提 供 的 资 料 14. 临 床 资 料 17 上市前准入上市前准入 Conformity Assessment Routes 符合性评估路径符合性评估路径 18 product specific 产品方面 process specific 过程方面 European Directive 欧盟指令 + European Harmonized Standards 欧洲协调化标准 + EN ISO13485:2012 19 19 Class I /I 类医疗器械 产品进行协调化标准的测试 编制符合93/42/EEC附录VII 要求的技术文档 Thank you for your attention Any questions?
