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1、器械器械 清洗消毒清洗消毒 正确处理 专家工作小组 器械清洗消毒 第 8 校订版 Ti t el _U3_ZH_Ti t el 2009/9/15 5:14 Page 1 器械清洗消毒正确处理 2005 年校订第 8 版 外科手术器械 微型手术器械 牙科器械 电动器械 微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械 柔性内窥镜和配件 柔性器械和呼吸装置 截至目前的德文版:截至目前的外文版: 1. 1979 年版1997 年波兰文初版，2004 年第 8 版 2. 1983 年版1999 年法文初版，2004 年第 8 版 3. 1985 年版1999 年意大利文初版，2004 年第 8 版 4. 1990
2、 年版1999 年英文初版，2004 年第 8 版 5. 1993 年版1999 年西班牙文初版，2004 年第 8 版 6. 1997 年版2001 年俄文初版，2004 年第 8 版 7. 1999 年版2003 年日文版 8. 2004 年版2004 年挪威文第 8 版 2004 年荷兰文第 8 版 2004 年土耳其文第 8 版 2005 年匈牙利文校订第 8 版 本手册 PDF 文件可从我们的网站 www.a-k-i.org 免费下载。 专家工作小组 版权所有 器械清洗消毒 (c) 2005 Daiml erstrae 2 D-64546 Mrfel den-Wal l dorf I
3、SBN 3-00-013611-8 禁止全部或节选盗印。 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 3 neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 3 器械产品分组： Wol f gang Fuchs c/o Aescul ap Am Aescul ap-Pl atz D-78532 Tuttl ingen 电话: +49 (0)7461-95 27 98 Hel mi Henn c/o Wol f Endoskope Postfach 1164 / 1165 D-75434 Knittl ingen 电话: +
4、49 (0)7043-35-144 Karl Lei bi nger c/o KLS Martin Group Gebrder Martin Kol binger Strae 10 D-78570 Mhl heim 电话: +49 (0)7463-838-110 Ursel Oel ri ch c/o Aescul ap Am Aescul ap-Pl atz D-78532 Tuttl ingen 电话: +49 (0)7461-95 29 32 Cl audi a Schwi eger c/o Heine Optotechnik Kiental str. 7 D-82211 Herrsch
5、ing 电话: +49 (0)8152-3 83 40 消毒剂、清洁剂和防护剂 产品分组： Dr. Hol ge r Bi e ri ng c/o Ecol ab Reishol zer Werftstrasse 38-42 D-40589 Dssel dorf 电话: +49 (0)211-9893-634 Rudol f Gl a sma c he r c/o Ecol ab Reishol zer Werftstrasse 38-42 D-40589 Dssel dorf 电话: +49 (0)211-9893-668 Verona Schmi dt c/o Chem. Fabrik D
6、r. Weigert Mhl enhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-179 Dr. Jrgen Staf f el dt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mhl enhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-165 消毒装置、清洁装置和灭菌 设备产品分组： Hans Jrg Droui n c/o MMM Daiml erstrae 2 D-64546 Mrfel den-Wal l dorf 电话: +49 (0)6105-9240-12 Robert Ei bl
7、 c/o MMM Semmel weisstrae 6 D-82152 Pl anegg 电话: +49 (0)89-89918-334 Dr. Wi nf ri ed Mi chel s c/o Miel e Carl -Miel e-Strae 29 D-33332 Gtersl oh 电话: +49 (0)5241-89-1491 Mi chael Sedl ag c/o Miel e Carl -Miel e-Strae 29 D-33332 Gtersl oh 电话: +49 (0)5241-89-1461 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org
8、 4 专家工作小组 器械清洗消毒 由下列成员组成: neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 4 咨询顾问： Prof . Dr. med. Mari anne Bornef f -Li pp c/o Institut fr Hygiene der Martin-Luther-UNI Hal l e-Wittenberg J .-A.-Segner-Strae 12 D-06097 Hal l e/Saal e 电话: +49 (0)3445-557-1095 Si gri d Krger c/o Hygiene Consul ting Minn
9、eweg 22 D-21720 Grnendeich 电话: +49 (0)4142-2943 除了专家工作小组的固定成员外， 同时也参与第 8 版校订工作的有： 内窥镜和微创手术： Annette Stel l ke c/o Pentax Europe D- 22527 Hamburg Kl aus Hebestrei t c/o Aescul ap D-78532 Tuttl ingen Thomas Brmmer c/o Ol ympus Deutschl and D-20097 Hamburg Horst Wei ss c/o Karl Storz D-78532 Tuttl inge
10、n 柔性器械： Rol and Mai chel c/o Wil l y Rsch D-71394 Kernen 外科电机装置： Rai ner Husl er c/o Aescul ap D-78532 Tuttl ingen Marcus Schf er c/o Aescul ap D-78532 Tuttl ingen Angel i ka Kracke c/o Synthes D-79224 Freiburg-Umkirch 超声波： Stef an Bandel i n c/o Bandel in D-12207 Berl in 水处理： Dr. Herbert Bendl i n
11、c/o Technisches Sachverstndigenbuero D-56235 Ransbach-Baumbach 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 5 neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 5 器械清洗消毒 正确处理 目录 作者地址4 序言7 前言8 统计图表9 1.材料11 2.清洗消毒水15 3.新出厂的器械及经整修的器械处理方式17 4.退货事宜18 5.清洁与消毒的准备19 6.手动和机器清洁与消毒22 6.1手动清洁与消毒22 6.2机器清洁与消毒25 6.2.1 机器清洁与高
12、温消毒27 6.2.2 机器清洁与热化学消毒28 6.2.3 特殊器械分组的清洁消毒30 6.3超声波清洁与消毒32 7.最后消毒35 8.检查和保养37 9.包装43 10.灭菌44 10.1蒸气灭菌45 10.2 热空气灭菌47 10.3 低温灭菌48 11.存放49 11.1未灭菌器械的存放49 11.2 无菌器械的存放50 12.表层变化、积层、锈蚀、老化、膨胀 和应力裂纹50 金属/积层 - 有机残留物51 金属/积层 - 钙质水渍52 金属/积层 - 硅酸盐和其它矿物质52 金属/积层 - 氧化变色54 金属/锈蚀- 点状锈蚀55 金属/锈蚀- 摩擦锈蚀56 金属/锈蚀- 应力裂纹
13、锈蚀57 金属/锈蚀- 表层锈蚀59 金属/锈蚀- 接触锈蚀60 金属/锈蚀- 外来锈蚀与锈蚀薄膜62 金属/锈蚀- 缝隙锈蚀63 塑料橡胶/老化64 塑料橡胶/膨胀65 塑料/应力裂纹66 13.参考文献67 AKI 销售条款71 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 6 neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 6 序言 器械清洗消毒专家工作小组整理出版了一本全新校订并且符合最新要求 的“器械清洗消毒正确处理”手册。工作小组出版这本手册的目的是在 于提供更详细的正确处理器械说明，以及如何选择、操作、保养
14、和维护 器械材料。 这些说明也是德国 Robert-Koch 研究所、德国卫生和微生物学协会的 指南补充材料，以及防意外事故的相关规定，主要涉及器械清洗消毒的 卫生要求。专家工作小组视这些规定为前提条件，并且在文献目录中作 了明确的提示。 一切器械清洗消毒、保养维护和良好生产质量管理规范（Good Manu- facturing Practices, GMP）以及良好实验室质量管理体系（Good Laboratory Practices,GLP）都是当前重要的参数。 器械消毒灭菌的首 要条件是选择合适的器械清洁保养剂以及清洗消毒正确处理。 因此， 我们非常感谢器械清洗消毒专家工作小组，在这方面
15、整理出一份更新、 更详细的指导手册，并希望这本手册能够在实际应用上有所贡献。 （H. G. Sonntag 教授，医学博士，前海德堡大学卫生研究所卫生和医 疗微生物学系系主任) 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 7 neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 7 前言 器械在一家医院里是所有投资中的一项主要资产，而且占投资的很大一部 分。这本手册中所记录的实际经验全是基本知识，可以帮助用户正确、 专业地清洗消毒器械，使可多次使用的器械因而更能长年保持良好功能 和使用价值。 所推荐措施必须配合生产厂商说明、
16、相关卫生要求和安全 规定。 医疗器械的规定越来越多，尤其是针对器械的清洗消毒再处理。因此互 相尊重各国规定是很重要的。 此外，还必须注意直接的法律要求，在医疗产品清洗消毒过程中有明法 规定的正确处理，比如德国医疗产品法规定的医疗产品企业运营条例。 符合这些要求最有效的方法便是将其作为质量管理系统的一部分去管理 和验证。目前这本过程导向的“红皮书”是以 DIN EN ISO 17664 标准 规格为基础，因此可用于质量管理。 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 8 neues Layout ZH_RB_Q5_V2 2009/9/15 5:17 Page 8 每章开头都有器械操作的指南，其中也包括对以下所述产品分组的一般 说明。 对于这些产品分组的特别提示将以下列标志标注。 外科手术器械 显微外科器械 牙科器械 电机装置 微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第 8 版，www.a-k-i.org 9 章红皮书章章红皮书章RKI-建议事项章建议事项章DIN EN ISO 17664: 20
