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1、循 证 医 学,浙江大学 陈坤 ,第一讲 循证医学总论,循证医学总论,一、循证医学的基本概念（evidence-based medicine,EBM）,定义：循证医学是遵循证据的医学，是慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据、同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合制定出患者的治疗措施。 实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见进行临床决策。,循证医学：怎样实践和讲授循证医学 Sacker教授 2000,循证医学总论,循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程,循证医学的核心是高质量的临床研究证据,临床医师的专业技能
2、与经验是实践循证医学的必备条件,充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的关键因素,基本概念,循证医学总论,一、循证医学的基本概念（evidence-based medicine,EBM）,最新的医学研究成果,最佳证据,既往医学研究成果,患者,最佳诊疗效果,临床医生,（寻求新证据）,（生病就医）,（科学决策）,循证医学总论,循证医学实践示意图,二、循证医学产生的历史,循证医学总论,哈佛大学医学院院长Sydney Burwell教授曾对学生说过这样一段话： 在十年内，你们现在学习的知识有一半会证明是错误的，更糟糕的是我们不知道哪一半是错的。,循证医学总论,医疗防治知识中的谬误,放血疗法曾作为灵丹妙
3、药用了几百年 乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥 Beta胡萝卜素用于预防心脏病 维他命E用于预防肺癌,循证医学总论,布拉福德 . 希尔 爵士 (Bradford A. Hill, 1897-91)英国著名医学统计学家流行病学家世界第一个随机对照临床试验的设计者,循证医学总论,阿奇 . 考科伦 (Archie Cochrane, 1909-1988) 英国著名流行病学家 英国著名流行病学家阿奇.考科伦医生看到了这些研究证据对临床实践的巨大的潜在意义和价值，尖锐地指出 了整个医学界对这些研究成果的忽视，从而唤起了社会对系统总结、传播和利用临床研究证据的重视。,循证医学总论,大卫萨基特 (David
4、Sackett) 加拿大临床流行病学家 循证医学的先驱 英国牛津大学循证医学中心首任主任,循证医学总论,三、循证医学开展的现状和发展方向,循证医学总论,1998.7.4 英国财经时报 (Financial Times) 认为循证医学是医学领域的又一伟大构想。 2001.9.9 纽约时报 (The New York Times) 循证医学当选为当年八十个震荡世界的伟大思想之一, 是一场发生在病房里的革命。 2002.8.4 美国华盛顿邮报 (Washington Post) 将循证医学称为医学史上又一最杰出成就。,循证医学总论,四、实践循证医学的基本条件,循证医学总论,1.高素质的临床医生,2.
5、最佳的研究证据,3.临床流行病学的基本方法和知识,4.患者的参与,美国内科学杂志发表的ACPJC副刊,循证医学杂志,Cochrane图书馆,临床证据,循证医学总论,临床流行病学方法学基础,循证医学的临床实践,患者的参与,最佳研究成果,素质良好的临床医生,循证医学实践基本条件示意图,五、实践循证实践的步骤和方法,1. 提出需解决的实际问题 2. 查索现有最好的证据 3. 评估研究方法学方面的质量 4. 评估结果的大小与可信度 5. 评估研究结果的外推性 6. 综合证据、资源和价值取向, 做出决策,* Now commonly known as critical appraisal skills.
6、,循证医学总论,六、实践循证医学可能存在的问题和困难,循证医学总论,1.循证医学信息资源数量不足，质量不高,2.循证医学检索策略制定中各方协作不利,3.查全与查准的对立与统一,循证医学杂志,考科蓝图书馆,MEDLINE,美国指南文库,直接效应 病情改善 生活质量提高 寿命延长 病人满意 间接效应 资源分配合理 良好经济效益 良好社会效应,医务人员和决策者的知识、态度、能力和行为,病人的选择和行为,由于每个环节的不足，最终效果将随反应链的延伸而不断降低,原始研究,证据的形式及其数据库,证据 效果反应链：影响证据转换成效果的因素,循证医学总论,七、医学研究证据的分级,1. 美国预防医学工作组(U.
7、S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量: * I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； * II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； * II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； * II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； * III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。 队列研究 时间序列研究,循证医学总论,2.牛津循证医学中心(Ox
8、ford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价： * A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则； * B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论； * C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论； * D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。,循证医学总论,七、医学研究证据的分级,3.在临床指南和其他著述中，还
9、有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。以下是美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准： * A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为； * B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为； * C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些
10、个体性考虑； * D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为； * E级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。,七、医学研究证据的分级,循证医学总论,八、医学研究证据的来源, 数据库资源, 网站资源, 杂志, 会议文献, 在研和(或)未发表的临床试验,循证医学总论,第二讲 研究证据评价 与系统评价,循证医学总论,一、评价临床研究证据的重要性,证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况,研究证据评价,二、
11、 医学文献的主要类型,1. 原始研究证据，即原始论著:作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文，主要涉及病因、诊断、治疗和预后。包括： 试验性研究：给受试对象施加一定的干预措施，如：随机对照实验和非随机对照实验。 观察性研究：未向受试对象施加干预措施，如：队列研究、病例-对照研究、横断面调查、描述性研究、病案报道。,研究证据评价,二、 医学文献的主要类型,2.二次研究证据：对原始文献的系统阅读、综合分析、加工提炼和概括论述。 如：Meta-分析、系统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等。,研究证据评价,三、临床证据的来源,1.一级来源证据：所提供的证据为原始研究证
12、据。最有名的收集一级来源证据的数据库包括: 美国的“医学索引在线”、欧洲的Embase数据库和中国的“中国生物医学文献数据库”和“中国期刊全文数据库”。,研究证据评价,2.二级来源证据：为对原始文献研究证据进行了处理的二次研究证据。这类证据的文献数据库包括： Cochrane图书馆、最佳证据、循证医学评价、指南数据库、正在进行中的研究注册目录。,三、临床证据的来源,研究证据评价,胃食管反流病指南,典型症状的PPI试验治疗； 强大抑酸治疗：快速减轻症状、愈合溃疡； PPI用于维持治疗更有效。,研究证据评价,四、最佳临床证据的特征,应用于循证医学实践的证据，应该是最佳证据，它必须要应用临床流行病学
13、和循证医学的评价标准进行严格评价，且需要具备以下三个特征： 1.真实性 2.重要性 3.实用性,研究证据评价,五、如何高效率阅读医学文献,1.明确阅读文献的目的 2.熟悉文献的基本结构 3.选择性地阅读文献,研究证据评价,1.明确阅读文献的目的 例如：要了解-受体阻滞剂在心力衰竭患者中的应用价值，应先查寻有无相关的系统评价或高质量文献综述，因为这类文献浓缩了大量原始文献信息，特别是系统评价，其严格的方法学使文献的结论具有很高的真实性和可信度，可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时间和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,2.熟悉文献的基本结构 例如：
14、大多数原始论著均包括摘要、前言、材料和方法、结果、讨论和参考文献6个部分，如果想了解某篇文献的结论是否适合于自己的患者，可直接阅读方法学部分了解其设计方案、病例的选择标准等以判断其结论的应用范围，无需从头读到尾。,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,3.选择性地阅读文献 只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献 快速浏览文献 集中阅读文献的方法学部分 可保留对文献的最后裁决权,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,六、如何评价临床研究证据,评价临床研究证据的步骤 1.初筛临床研究证据的真实性和相关性 2.确定研究证据的类型 3.根据研究证据的类型评价其真实性和相关性,研究证据评价,六、如何
15、评价临床研究证据,1.初筛临床研究证据的真实性和相关性,表1 初筛临床研究证据的真实性和相关性,研究证据评价,2.确定研究证据的类型,表2 原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案,病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关 队列研究或病例对照研究 诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性 横断面研究（将新的试验与金标准进行比较） 或评价某一试验在应用于人群时检测 临床前期病例的准确性 治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术， 随机、双盲、安慰剂对照实验 或其他干预措施的效果 预后：确定疾病的结局 队列研究,临床问题 常用设计方案,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,3.根据研究类型评价临床
16、研究证据 从三个方面综合考虑临床研究证据的价值： 研究证据的内在真实性 研究证据的临床重要性 研究证据的外在真实性,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,(1)研究证据的内在真实性：是评价研究证据的核心。 例如：评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同的治疗组？随机化方法是否完善？是否隐藏？统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分析？是否采用盲法等？如果一篇文献内在真实性有缺陷，则勿需谈论其他方面的价值。,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,研究证据的临床重要性：是指研究结果本身是否具有临床价值。评价其临床价值主要采用客观指标，而不同的研究类型其指标不同。 例如： 治疗性研究可采用相对危险度降低率（RRR）、绝对危险度降低率（ ARR ）和防止一例某种
