品质管理质量控制实验室质量控制技术利用统计技术评定分析测试系统的性能征

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1、最新卓越管理方案您可自 由编辑 最新卓越管理方案您可自 由编辑 /T 2 前言 本标准修改采用ASTMD6299：2002 StandardPracticeforApplyingStatisticalTechniquestoEvaluateAnalyticalMeasurementSystemPerformance （英文版） 。本标准根据 ASTMD6299：2002 重新起草。 品质管理质量控制实验室质量控 制技术利用统计技术评定分析测 试系统的性能征本标准与 ASTMD6299： 2002 相比，存在如下 技术性差异： 品质管理质量控制实验室质量控 制技术利用统计技术评定分析测 试系统的

2、性能征本标准与 ASTMD6299： 2002 相比，存在如下 技术性差异： 本标准在题目中增加了“实验室质量控制技术”前缀，便于系列标准制定的后续工作。 删除原文中 1.1 的注 1，该注已在原文的 7.4.2 中给予了详细描述。 删除原文中 1.4 和注 2，该注指“在线分析” ，本标准不予讨论。 删除原文中 1.5 的注 3，该注的“非高斯过程的测试结果变换讨论” ，不宜写在正文中。 删除原文中 1.6，属于不适用的研究范围。 原文中 5.1“石油和石油产品”调整为“稳定和均匀QC或CS测试数据的提交，形成本标准的 1.2 条款。 删除原文中 3.2.1.1、3.2.3.1 和 3.2.

3、8.1 的讨论，该内容是广为人知的基础知识，不必重复。 删除原文中 6.1.1 注 4 和 6.1.2（1） ，该解释属“在线分析”讨论，与本标准不相关。 删除原文 6.1.6 的后部分内容，属资料性技术内容的解释 ； 原文中 6.2.2.1 的注 6 和注 7，分别涉及到ARV 的赋予和交换样品程序的规定；原文中 6.2.3 内容属系统的CS特例使用。这些非必要的信息不宜写在正文。 删除原文中 7.1 的注 8，为CS无法获取时QA精密度监控的叙述性提示，删除后不影响操作实施。 删除原文的 7.3.2，该段内容提到：“系统校准的具体分析宜咨询统计专家，但已超出研究范畴” 。 删除原文中 7.

4、4.1 的注 9，该注内容提示宜在现场精密度条件下实施分析，属于内容重复叙述。 删除原文 7.7.1 和 7.7.1.17.7.1.3，这些内容视为资料性知识，且已明示“基于系统需要的VA测试设 计和方法，已经超出本标准的研究范围” 。 删除原文 8.3.3 的注 17，该注释已明确“涉及数据的变换，超出本标准的研究范畴” 。 删除原文 8.7.3.2 的注 21，否则容易引起系统偏倚和稳定性监控的概念混绕。 删除原文 9.1.1.1 和 9.1.1.2，属于基础和不常用的选择性计算方法。 删除原文附录中 A1.4.1.2 的注 A1.1，属统计理论研究，与本标准的技术路线实施无关联。 删除原

5、文附录中 A1.5.3.1 的注 A1.2，取值的详细讨论删除，不影响本标准的操作。 删除原文附录中 A1.8.3.2 的注 A1.3，属累赘的F比分位数统计研究，与本标准的操作不相关。 删除原文附录中 A1.9.3 的注 A1.4，属Q程序的非关键性技术解释，容易引起歧义。 为了便于使用，本标准还对 ASTMD6299：2002 做了下列编辑性修改 在“规范性引用文件”一章直接写入引用了相关的国家标准。 原文中 3.3 的符号增加了CS（标准核查样品） ，便于操作。 原文中 5 的标题“参照物料”改为“QC 与 CS” 。 对原文中 8.7.3.1 的部分内容做了编辑性修改，便于更好的理解。

6、 按我国的统计惯例，对原文附录中的图 A1.4 和 A1.5 分别改为表 4 和 5，后续图表的编号依次调整。 纠正原文附录 A1.4.5 中表 A1.7 的误写，应为表 A1.6，即为本标准相应的表 A8。 删除原文附录中 A1.10 的t分布表、A1.11 的分布表和 A1.12 的F分布表，常识性列表不宜纳入正文。 纠正原文附录 A1.8.4 的式 A1.23 中MR合并的误写，式中所有的MR相应改为。 本标准的附录 A 和附录 B 均为规范性附录。 本标准的附录 C 为资料性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准于 200X

7、 年首次发布。 实验室质量控制技术利用统计技术评定分析测试系统的性能实验室质量控制技术利用统计技术评定分析测试系统的性能 1 范围1 范围 1.11.1 本标准规定了分析测试系统稳定性、精密度和偏倚性能持续监控的程序设计和操作方法。 1.21.2 本标准适用于稳定和均匀的质量控制样品（QC）或标准核查样品（CS）数据的测试，用于系统性能统计控制状 态下正态模型假定的描述和预测。 1.31.3 本标准也适用于实验室测试方法的更新和系统潜在区域的改进预示。 2 规范性引用文件2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不 包括勘

8、误的内容） 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T3358.1 统计学术语第一部分：一般统计术语 GB/T3358.2 统计学术语第二部分：统计质量控制术语 GB/T3358.3 统计学术语第三部分：试验设计术语 GB/T6379.12004 测量方法与结果的准确度（正确度与精确度）第 1 部分：总则与定义 GB/T6379.22004 测量方法与结果的准确度（正确度与精确度）第 2 部分：确定标准测量方法的重复性和再 现性的基本方法 GB/T6379.32004 测量方法与结果

9、的准确度（正确度与精确度）第 3 部分：标准测量方法精密度的中间度量 ASTME691 测试方法精密度测定的实验室间研究实施 3 术语和定义、符号3 术语和定义、符号 下列术语和定义适用于本标准，其中部分术语和定义引自 GB/T6379.1 和 GB/T3358.2。 3.1 术语和定义3.1 术语和定义 3.1.1 接受参照值（acceptedreferencevalue，ARV）3.1.1 接受参照值（acceptedreferencevalue，ARV） 用作比较的经协商同意的标准值，它来自于： a）基于科学原理的理论值或确定值； b）基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值；

10、c）基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值； d）当 a）b）c）不能获得时，则用（可测）量的期望，即规定测量总体的均值。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.2 准确度（accuracy）3.1.2 准确度（accuracy） 测试结果与接受参照值间的一致程度。 注 1：术语准确度，当用于一组测试结果时，由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.3 可查明原因（assignablecause）3.1.3 可查明原因（assignablecause） 造成质量特性或过程水平变化的可查明的因素。 （引自 GB/T3358

11、.21993） 3.1.4 偏倚（bias）3.1.4 偏倚（bias） 测试结果的期望与接受参照值之差。 注 2：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚 就越大。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.5 控制限（controllimits）3.1.5 控制限（controllimits） 控制图上用于判断过程是否处于统计控制状态的界限。 注 3：控制限分上控制限（uppercontrollimit） 和下控制限（lowercontrollimit） ，当过程处于统计控制状态时，所考虑的统计 量将以很高的概率位于上

12、、下控制限之间。 （引自 GB/T3358.21993） 3.1.6 批（lot）3.1.6 批（lot） 按一定条件汇集的一定数量的产品或服务。 （引自 GB/T3358.21993） 3.1.7 精密度（precision）3.1.7 精密度（precision） 在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。 注 4：重复性标准差是重复性条件下测试结果分布的分散性的度量。 注 5：类似地可定义“重复性方差”与“重复性变异系数” ，作为重复性条件下测试结果分散性的度量。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.8 重复性条件（repeatabilityconditions）3.1.8 重

13、复性条件（repeatabilityconditions） 在同一实验室，由同一操作员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行 的测试条件。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.9 再现性条件（reproducibilityconditions）3.1.9 再现性条件（reproducibilityconditions） 在不同的实验室，由不同的操作员使用不同的设备，按相同的测试方法，对同一被测对象相互独立进行的测试 条件。 （引自 GB/T6379.12004） 3.1.10 分析测试系统（analyticalmeasurementsystem）3.

14、1.10 分析测试系统（analyticalmeasurementsystem） 一个或多个组件或子系统的集合，例如，抽样人员、测试设备、仪表、显示装置、数据处理器、打印机或输出 传送器，用于测试方法下未知样品特性的量值测定。 3.1.11 盲样品分发（blindsubmission）3.1.11 盲样品分发（blindsubmission） 分发给分析者未标明预期值的CS或QC。 3.1.12 核查标准样品（checkstandard，CS）3.1.12 核查标准样品（checkstandard，CS） 附有ARV的样品，用来测定系统的准确度。 3.1.133.1.13 偶然原因（mon(c

15、hance,random)cause） 造成质量特性或过程水平变化的一些因素，它们无法或不易查明，数量可能很多，但每一个影响相当小。 （引自 GB/T3358.21993） 3.1.14 双盲样品分发（doubleblindsubmission）3.1.14 双盲样品分发（doubleblindsubmission） 分发给分析者未标明状态和预期值的CS或QC。 3.1.15 预期值（expectedvalue）3.1.15 预期值（expectedvalue） 统计控制测试系统的QC分析次数接近无穷大时，其结果平均趋向理论限的估计值。 3.1.16 统计控制状态（in-statistical

16、-control）3.1.16 统计控制状态（in-statistical-control） 样本测试结果间的变差由一系列随机原因造成而不随时间系统变化的状态。 （引自 GB/T3358.21993） 3.1.17 能力测试（proficiencytesting）3.1.17 能力测试（proficiencytesting） 参与实验室间核查程序的实验室测试能力确定。 3.1.18 质量控制样品（qualitycontrol（QC）sample）3.1.18 质量控制样品（qualitycontrol（QC）sample） 一种稳定和均匀样品，其物理或化学、或两种特性均近似于系统的日常测试样品。该样品存储完整，重复用量 充足，用于质量保证程序中测试系统精密度和稳定性的测定和监控。 3.1.19 现场精密度（siteprecision， ）3.1.19 现场精密度（siteprecision， ） 在现场精密度条件下，小于两个单个测试结果绝对差的值，可期望发生的概率约为 95，界定在 2.77 乘以现 场精密度条件下的结果标准差。 3.1.20 现场精密度条件（sitepre