《江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表2014版 (1)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表2014版 (1)（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、. . . 省临床基因扩增检验实验室技术验收报告初次验收 换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称： 地址: 邮编： 法定代表人： 实验室负责人： 实验室联系人： ： 传真： Email： （二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收） 二验收依据：卫生部颁发的卫办医政发2010194号文医疗机构临床基因扩增管理办法及其附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则；省卫生厅颁发的卫医办201076号文省临床基因扩增检验技术管理规（试行）。三验收时间： 四验收地点： 五实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化
2、治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六开展申请项目的实验人员及上岗证编号 七结论合格，尚存在部分一般性缺陷 项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。不合格，存在严重缺陷 项、一般性缺陷 项,实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题： 有 （容见附件3）、 无。八评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九评审员及签名 主评审员： 签名:
3、评审员： 签名: 评审员： 签名: 附件1 省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表 （2014版）序号评审标准及细则验收意见符合不符合评论与说明1实验室设置和设施环境 1.1*实验室规化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区应根据所使用的技术平台和检测项目的要求增加或合并，分子病理室应增加1个独立的样本前处理区（切片、脱蜡）。1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。1.3各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。1.4各区配备的仪器设备、防护用品、清
4、洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等满足于所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的通风系统。1. 6应有实验室“务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应培训和记录（包括对清洁人员的培训）。2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少3年。2.2*实验室应配备足够数量的实验人员（每类检测项目至少2名），并经过省级及以上卫生和计生行政部门授权的培训机构的培训取得上岗证。2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培训（包括部和外部培训），有年度培训计划和措施以及相关
5、培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。2.4应定期（至少每年）评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、人员的实验比对等。2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1仪器设备3.1.1 选用经CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准的仪器。所有仪器设备应有状态标识。3.1.2* 需校准的仪器设备如温（湿）度计、移液器、金属浴、高速冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规定进行定期校准；校准后贴上校准状态标识，并
6、保存相关技术参数的测试报告。3.1.3* 所有仪器设备应有维护保养程序文件，有效的维护（次、周、月和/或年）并记录。3.1.4 如果仪器出现故障，应立即停止使用并贴上相应标识；影响检测结果的部件修复后须经校准或验证满足要求后方能再次投入使用，并检查故障对以前所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案（a）设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标识；（b）接受和启用日期，目前放置地点；（c）仪器使用说明书或其相关部分的复印件；（d）校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期；（e）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（f）损坏、故障、改装或修理的历史。3.2试剂和耗材
7、3.2.1 试剂和耗材的选择须按照国家相关法律法规的规定执行。3.2.2* 建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序，质检程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准，并保存有关资料及记录。3.2.3 应对不同批号的试剂（必要时对同一批号不同货运号）和关键耗材进行实验比对，保证批间差异不会影响临床检测结果。3.2.4 试剂和耗材的贮存以及试剂的配制、分装和保存规。试剂开启后应标明开启或复溶日期及有效期限等；自配试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、配制人、保存条件和有效期等进行详细规定并保留相应记录。离心管和吸头等消耗品（无“DNase/RNase-free标识”）应进行相应的消毒并在有效期限使用。3
8、.2.5 除试剂准备区外，实验室各相应区域均须配备并在实验操作中使用带滤芯吸头（吸取样本或带核酸的溶液）。4检验过程的质量保证4.1标本的管理4.1.1* 制定标本采集手册且现行有效，提供给采样人员并对采样人员进行培训。 4.1.2* 建立标本采集、提取、保存和安全处置的程序并严格执行。如石蜡组织切片时、组织片进行刮片取样时均须有防止不同病例组织间交叉污染的措施。4.13 标本应在规定时间、在特定的环境条件下运输和贮存，并应对这些条件加以维持、监控和记录。如组织标本，离体后应在规定时间进行送检，或者固定，固定液的选择、浓度和用量以及固定时间符合行业规或检测要求。4.1.4* 标本接受时应有其性
9、状或质量评估的记录。如基于组织/细胞学形态基础的检测项目应有具有病理诊断资质的医师确认标本的有效性，且在需要时（如组织切片）选定并标出检测区域。 4.1.5 实验室应建立不合格标本拒收制度和拒收标准；拒收不合格标本并记录和通知临床；如与临床沟通后让步检验，应在报告单上注明。4.1.6 建立标本的唯一性编号识别系统并保证其能贯穿于整个检测过程，包括标本接收、核酸提取、核酸定量、检测、记录、报告和标本储存。4.1.7 未检、已检标本应有明显标示以区别；标本应在相应的规定时间检测。4.1.8 实验室应按行业要求，规定已检临床标本的保留类型和保留时限（至少一个月），以满足复查需求。 4.1.9 标本的
10、销毁应有交接手续或记录。 4.2检测方法4.2.1* 实验室应建立所有检测项目的标准化操作规程和相应的仪器设备标准操作程序。 4.2.2检测项目的标准操作规程（SOP），依据实验室具体情况撰写，应包括但不限于：文件控制标识，检验项目及方法，目的，检验原理，性能参数，原始样本系统（容器和添加剂类型，样本类型、样本量、处理方法和稳定性），试剂和仪器（供应商、储存条件、稳定性、准备等），校准/定标，操作程序，质量控制，干扰/影响因素，生物参考区间，可报告围（定量项目），结果计算/描述及判断，结果的验证，实验室解释/临床意义/建议，安全性防护措施，支持性文件和表格。4.2.3 所有程序文件和操作规程都
11、应现行有效并便于实验人员使用；实验人员应熟练掌握、规化操作。 4.2.4 实验室应对所选检测方法/检测系统，改良或自建检测方法/检测系统的主要分析性能包括灵敏度、特异性、符合率，以及（定量检测项目）精密度进行验证或确认，保证其能达到质量要求。4.3质量控制4.3.1* 应有室质量控制标准操作规程（包括提取、逆转录、扩增、检测和结果判断等环节），确保每批次检测结果的可靠性。4.3.2* 新的试剂或新的提取方法应用前，以及所采用的方法对核酸质量有特别要求时，应评价核酸的提取效率（包括浓度、纯度、完整性，必要时DNA/RNA片段长度），有判定标准并保留记录。4.3.3* 质控物的种类设置（应至少包括
12、阳性和阴性质控）及其浓度选择合理。如自制质控物应有标准操作规程及质量回顾评价；如留样再测，应关注标本的针对性（如尽可能涵盖各基因型或突变类型）和有效性。(a)定量检测项目应监控精密度。一代测序检测项目应监控双向测序结果的一致性。突变或SNP检测项目应在每批次临床标本检测时设置至少1种突变或基因型质控，并在一定期限覆盖所有突变或基因型； (b)有失控判断规则且选用合适； (c)对失控原因分析及时，并检查对患者结果的影响，处理措施恰当。4.3.4 定量检测标准曲线的设置(a) 每批次检测均应设置标准曲线，标准品至少为从高到低的4个浓度水平或按试剂盒说明书设置；(b) 观察单个扩增曲线和整批次扩增曲线的情况，并根据实验结果对基线和阈值线进行适当的调整，记录阈值线数值；(c) 标准曲线的斜率和相关系数应符合相应检测项目SOP或厂家试剂说明书的要求。4.3.5* 实验室应建立参加室间质量评价或实验室间比对计划的程序并文件化。(a) 所有检测项目均应参加部或省临床检验中心等机构组织的室间质评计划，或者其他室间替代计划（如与同级别或高级别实验室间的实验比对），每年至少1次、至少10个样本/年（特殊项目可减少样本量）；成绩
