品质管理质量认证IS医疗器械质量管理体系标准

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心） 。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、 孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0 引言 品质管理质量认证 IS 医疗 器械质量管理体系标准本 标准规定了质量管理体系 要求， 组织可依此要求进行 医疗器械的设计和开发、 生 产、 安装和服务以及相关服 务的设计、开发和提供。 品质管理质量认证 IS 医疗 器械质量管理体系标准本 标准规定了质量管理体系 要求， 组织可依此要求进行 医疗器械的设计和开发、 生 产、 安装和服务以及相关服 务的

2、设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客和法规要求的 能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是， 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 一个组织的质量管理体系 的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织 的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多， 本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗 器械类别。本标准第 3 章规定了这些类别的定义。 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输

3、入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可 称之为“过程方法” 。 0.3 与其他标准的关系 031 与 ISO9001 的关系 本标准是一个以 ISO9001 为基础的独立标准。 那些从 ISO9001 中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作 更改的条见附录 B。 本标准的文本与 ISO9001 的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部 以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录 B。 032 与 ISO/

4、TR14969 的关系 ISO/TR14969 是一个旨在为 YY/T0287 的应用提供指南的技术报告。 0.4 与其它管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了 ISO9001 的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理 或财务管理的特定要求。 然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结 合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管 理体系。 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相 关服务法规要求的医疗器械

5、和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准 包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些 要求。 由于这些删减， 质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 （见附录 B） 。 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见 7.3） ，则在质量管 理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以 说明的另

6、一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发 控制的删减。见 4.2.2a 和 7.3 本标准第 7 章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因 而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 （见 4.2.2a） 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这 些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 （见 4.1a） 在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处” 。除非组织能用文件的 形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即 被认为是“适当的” ，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为

7、该项要求 是适当的。 产品满足规定的要求，和/或 组织实施纠正措施 2 引用标准 下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本 适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000：2000 给出的及以下的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况： 供方组织顾客 本标准中的术语“组织” 取代 YY/T0287：1996 中使用的术语“供方” ，术语 “供方”取代术语“分承包方” 。 本标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。 任

8、何规定适用于“医疗器械” 要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供 的相关服务。 以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先 使用。 31 有源植入性医疗器械 activeimplantablemedicaldevice 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入 自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 32 有源医疗器械 activemedicaldevice 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功 能的医疗器械。 33 忠告性通知 advisorynotice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息

9、和/或 建议应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。 34 顾客抱怨 customerplaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、 质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 35 植入性医疗器械 implantablemedicaldevice 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留 30 天，且只能通过内科或外科的手段取出。 “注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适

10、用于有源植入性医疗器械。 36 标记：labelling 书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 37 医疗器械 medicaldevice 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、 软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代

11、或者调节； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录15 38 无菌医疗器械 sterilemedicaldevice 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并 保持其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的

12、过程及其在组织中的应用（见 1.2） ； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和对这些过程的 监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施， 以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。 组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其 实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见 8.5.1） 。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实 现和测量有关的过程。 4.2

13、文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录（见 4.2.4） ； f)国家或地区法规规定的其他文件要求。 本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件” 之处，还应包 括实施和保持。 组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规 定产品规范和质量管理体系要求的文件（见 4.2.3） 。这些文件应规定完整的生产 过程，适用时，还包括安装和服务。 注 1 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度

14、取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力； 注 2 文件可采用任何形式或类型的媒体。 422 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见 1.2） ； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。 423 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发

15、布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进 行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批 准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保 至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗

16、器械的制造和试验 的文件，但不要少于最终记录（见 4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。 424 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保 持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行 产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于 2 年。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性 的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。 注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。 5.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。 （见 7.2.1 和 8.2.1） 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架