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1、质保部 QC 检验员考试题2008 年 最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 质保部 QC 检验员考试题2008 年 14、电位法测定 PH 值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电 动势与 PH 值规律，即在 25时，每当电池的电动势变化 0.059V 时，PH 值就变 化 一 个单位。 15、PH 值测定法最常使用的参比电极为 甘汞 电极，最常使用的指示电 极为 玻璃 电极。 16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补 偿；使用新的玻璃电极应预先在水中浸泡 24 小时以上，其目的是稳定其不对称 电位和降低电阻。 品质管理 Q 七大
2、手法质保 部 Q 检验员考试题 18、重 金属检查中， 如供试品中含 有高铁盐， 可加入抗坏血酸 品质管理 Q 七大手法质保 部 Q 检验员考试题 18、重 金属检查中， 如供试品中含 有高铁盐， 可加入抗坏血酸 将高铁离子还原为亚铁离 子而消除干扰。 将高铁离子还原为亚铁离 子而消除干扰。 19、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在 0.3mg 以下的 重量。 20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定 条件上继续干燥 1 小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应 在连续炽灼 30 分钟后进行。 21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为
3、 10，接物镜头为 40时，目 镜测微尺每 17 小格相当于载物台量尺 4 小格，则目镜测微尺每小格的长度为 410m17=2.35m，如测得淀粉粒长径为 20 小格，则其长度为 47 m。 22、热原检查法中所使用的实验动物为 家兔 ，体重为 1.73.0 Kg， 其使用次数最多为 10 次，每个样品用 3 只，复试用 5 只。 23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两 种方式。 24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度 质保部 QC 检验员考试题2008 年 的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 25、“精密称定”系指称取重量应
4、准确至所取重量的千分之一；“称定”系 指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不 得过规定量的10% 。 26、药品的含量(%)除另有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限， 系指含量测定结果不超过 101%。 27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L 表示者，其浓度要求精密标 定的滴定液用“滴定液(mol/L)”表示，试液的浓度用“mol/L溶液” 表示。 28、氯化钠溶液(110)系指 1.0g 氯化钠加水溶解使成 10ml 的溶液。 29、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系 指新沸并放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系
5、指 95%(ml/ml)的乙醇；酸碱 性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 30、试验中的“空白实验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情 况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。 31、片剂重量差异检查其差异限度 0.30g 以下为7.5%、0.30g 的差异限度 为5%； 胶囊剂装量差异检查其差异限度 0.30g 以下为10%、0.30g 的差异限度 为7.5% 32、pH 计选用两种接近其 pH 值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标 准缓冲液冲液校正后，再用另一种 pH 值相差约 3 的标准缓冲液核对，误差不 应超过0.1pH 值。 33、药物的检查项下包括有
6、效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 二、选择题(单一选择题)每题 1 分，共 24 分每题 1 分，共 24 分 1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为 N，则当 N3 时， 。 当 N300 时，按 随机取样。当 3N300 时，按 随机取样。 +1N(逐件取样)+1 2、一般药品留样保存期限为 。进厂原料、中间产品留样保存期 限为 。未规定药品失效期的药品至少保存 。P2 半年三个月至药品有效期后一年三年 3、 系指测得结果与真实值之差。 系指测得结果与平均值之差。 系指测得结果与真实值接近的程度。 系指在同一实验中，每次测得结果与它们的平均值接近 的程度。 是反映一组
7、供试品测定值的离散的统计指标。P2 准确度精密度误差偏差标准偏差 4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小标定 值应在名义值的 之间。 质保部 QC 检验员考试题2008 年 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相 对偏差，不得超过 。否则应重新标定。 标定系指间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定液浓度测定。标定 的份数不得少于 3 份，其相对偏差不得过 。 复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定，其标定的份数 不得少于3 份，其相对偏差不得过 。P3 0.1%5%0.15%0.3% 5、请将下列修改为三位有效数字：P4 2
8、.3242.3252.32512.3262.335 2.312.322.332.342.35 6、a.崩解时限检查法的实验温度为 b.溶出度检查法的实验温度为 c.折光率测定、旋光度测定法的实验温度为 d.炽灼残渣检验法的实验温度为 e.如果将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必须控制在 f.砷盐检查法应在 水浴反应 45 分钟。 500600370.5371200.57008002545 7、片剂、胶囊剂的崩解时限：薄膜衣片 、糖衣片 、压 制片 、浸膏片 、硬胶囊剂 、泡腾片为 1520条件下 各片均应在 崩解、肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先 在盐酸溶液(91000
9、)中检查 。 15 分钟30 分钟60 分钟120 分钟45 分钟5 分钟 8、下列实验基本原理所对应的是那些实验方法 a.测定一种物质由固相熔化成液相时的温度用以鉴别或检查该药品的纯杂 程度； b.利用直线偏振光，通过某些光学活性化合物的液体或溶液时所引起的现象 测定； c.利用光线从一个介质进入另一个介质时，如两种介质的密度不同，则光线 的传播速度不同，其进行方向所发生的改变而进行测定。 d.利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可引起 对特定频率红外辐射的选择性吸收，从而形成特征性很强的红外吸收光谱而进行 测定。 e.通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内
10、光的吸收度，对 该物质进行定性和定量分析的方法。 熔点测定法旋光度法测定折光率测定法红外分光光度法测定紫外分 光光度法 9、熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在其表面呈现毛糙的现象 系指： 熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心聚集紧缩，或贴在某 一边壁上的现象系指： 质保部 QC 检验员考试题2008 年 熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后变软，而形成软质柱 状物并向下弯塌的现象系指： 熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后在毛细管内壁出现细 微液滴，但尚未出现局部液化的明显液滴和持续的熔融过程的现象系指： 出汗软化发毛收缩 10、药典规定：a.旋光仪
11、的性能检定，用 校验仪器； b.折光计可用仪器附有的 校验仪器； c.熔点测定用温度计除应符合国家技术监督局的规定外，还应经常用药品检 验用 校验仪器； d.红外分光光度计的波数准确度检定，用 校验仪 器； e.紫外分光光度计吸收度准确度检定，用 所配的溶液 校验仪器。 旋光标准石英管熔点标准品标准折光率玻璃基准重铬酸钾聚苯乙烯 膜 11、a.在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准 氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量。 b.在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸 钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试
12、品中杂质的限量。 c.利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理 来测定样品。 e.利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应，以判断供试品中细菌内毒素的限 量。 f.系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光或可见光 的斑点或对经照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用 于药品分析。 细菌内毒素检查法氯化物检查法费休氏水分测定法硫酸盐检查法薄 层色谱法 12、请选择下列检查法各自相应使用的仪器 a.氯化物检查法b.重金属检查法c.砷盐检查法d.干燥失重测定法e.炽 灼残渣测定法 纳氏比色管(50ml)称量瓶纳氏比色管(25ml)溴化汞试纸坩埚 1
13、3、请选择下列检查法所使用对照用标准物质各自相应的试药 a.氯化物检查法b.重金属检查法c.硫酸盐检查法d.澄清度检查法e. 细菌内毒素检查法 细菌内毒素工作标准品氯化钠硫酸肼和乌洛托品硝酸铅硫酸钾 14、砷盐检查法中，请对照下列实验目的而采取措施 P42 a.药品中存在的微量砷盐常以三价的亚砷酸盐存在，五价砷较三价砷生成砷 质保部 QC 检验员考试题2008 年 化氢慢，为使五价砷还原为三价砷； b.供试品中和锌粒中可能存在少量硫化物，在酸性条件下产生 H2S 气体，干 扰实验； c.为使反应速度及产生砷化氢气体适宜，使砷化氢气体能被均匀吸收； d.如供试品为硫化物、亚硫酸盐或硫代硫酸盐，使
14、其氧化为硫酸盐以除去干 扰。 加入硝酸用醋酸铅棉花选 2mm 左右粒径的锌粒加入碘化钾和氯化亚 锡 15、 含量均匀度检查法中， 根据测定结果， 分别计算出每片(个)以标示量 100 的相对 含量(X)，均值(X)，标准差()，以及标示量与均值之差的绝对值(A=100-X)。 a.如规定含量均匀度的限度为15%，则当 A+1.80S15.0，即判为： b.如规定含量均匀度的限度为15%，则当 A+S15.0，即判为： c.如规定含量均匀度的限度为15%，则当 A+1.80S15.0，且 A+S15.0，则 应： d.如规定含量均匀度的限度为20%，则当 A+1.80S20.0，即判为： 符合规定复试不符合规定无法判定 16、a.重(装)量差异应取的片(胶囊)剂数量为： b.含量均匀度检查应取的片(胶囊)剂数量为： c.溶出度检查应取的片(胶囊)剂数量为： d.崩解时限检查应取的片(胶囊)剂数量为： e.含量测定平行实验份数不得少于的份数为： 2610205 17、a.常用以表示比旋度的是： b.常用以表示折光率的是： c.常用以表示百分吸收系数的是： d.常用以表示相对标准偏差的是： e.常用以表示吸光度的是： nD t a D t RSDE1%1cmA 18、药材及成方制剂显微鉴别法中，请
