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1、质量管理体系文件汇编目录1、 质量方针和服务公约2、 人员管理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 四、医疗器械购进管理制度 五、医疗器械质量验收制度 六、医疗器械在库保管、养护管理制度 七、医疗器械出库复核管理制度 八、医疗器械销售管理制度 九、效期医疗器械管理制度 十、不合格医疗器械管理制度十一、医疗器械质量跟踪制度 十二、医疗器械不良事件报告制度 十三、医疗器械质量管理文件管理规定 十四、有关记录和凭证管理制度 十五、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 十六、用户访问规定 十七、质量信息管理制度 十八、卫生和人员健康状况管理制度 十九、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 二十、
2、质量教育培训及考核管理制度 二十一、仓库安全防火管理规定 二十二、岗位质量职责考核奖惩管理规定 二十三、质量事故报告制度 二十四、医疗器械退货质量管理制度 二十五、医疗器械运输管理制度质量方针和服务公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续发展。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立“用户至上”的方针。服务公约靠信誉图发展赢得客户满意保质量求生存确保质量安全既守规要守法提高法律观念工作积极服务热情顾客满意产品要三包做好售后服务了解信息反馈确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医
3、疗事业用户的满意和期望是我公司对质量始终不渝的追求。先进的技术、科学的管理及优良的服务是产品质量不断提高的保证。 产品安全是公司的社会责任。人员管理职责一、法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由
4、企业主管部门或登记主管机关从严审核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如合同法第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规
5、规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；（五）变更、终止
6、时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。二、企业负责人1、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。2、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。3、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。4、建立健全员工各级规章制度和工作流程。5、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。6、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。7、对企业经营的医疗器械质量负领导责
7、任。8、签发本企业的质量文件。9、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。10、支持质量管理人员充分行使职权。11、对不合格医疗器械报损的审批。12、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。13、对质量事故做出处理决定。14、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。15、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。16、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。三、质量管理部职责1、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
8、2、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、收集和分析医疗器械质量信息。9、参与购进计划的质量审核。10、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。11、其他相关工作。四、财务负责人职责1、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。2、严格遵守国家有关
9、财务法规和有关规定。3、合理安排企业资金,不得签发空头支票。4、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。6、商品货款支付,须有质量验收人员签字。7、有权拒绝原始凭证不清的付款。8、有权拒绝手续不全的报销。9、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留原始凭据。五、仓库保管员职责1、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。2、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。4、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5、坚持先进先出原则
10、,防止商品的变质、损坏。6、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。8、有权拒收违规和手续不全的商品。9、有权拒收手续不全的票据。六、售后服务人员职责1、目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本职责。2、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客回访服务，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六领导，
11、提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。七、验收员职责1、
12、管理责任:采购部、质检部共同负责。2、重点检查项目：(1)对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查
13、记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。4、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放臵到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。八、业务部职责1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
