品质管理质量手册分子质量手册

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 程序管理文件编码目录 品质管理 质量手册 分子质量 手册 品质管理 质量手册 分子质量 手册 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序 JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序 JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序 JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序 JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序 JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序 JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程

2、序 JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序 JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序 JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序 JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序 JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序 JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序 JS-LJ-SMP0014-000 肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织 DNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本 RNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP000

3、2-000 血液 DNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液 DNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织 DNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000 组织 RNA 提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因 mRNA 表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR 基因突变 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS 基因突变 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF 基因突变 Q-PC

4、R 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA 基因突变 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因 SNPQ-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19qLOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT 甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程JS-LJ-SOP0017-000 临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ

5、-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-L

6、J-SOP0029-000 修订页修订页 修订 序号 修订的 章节条款 简要修订内容批准人批准日期 第一章第一章 质量方针质量方针 起草：日期：题目：质量方针 审核：日期： 编号：JS-LJ-ZLC0001-000批准：日期： 颁发部门：技术部生效日期： 分发部门：技术部 临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩 增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为 ： 公正、科学、准确、高效公正、科学、准确、高效 我们的检验工作必须做到： 行为公正行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、 独立诚实地开展检验工作。 方法科学方法科学遵守国家有关法律、法规，依据

7、有关检验标准规 范。 数据准确数据准确认真执行本中心工作程序，对检验工作进行全过 程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。 办事高效办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。 分子实验室组织结构图分子实验室组织结构图 起草：日期：题目：分子生物实验室组织结构图 审核：日期： 编号：JS-LJ-ZLC0002-000批准：日期： 颁发部门：技术部生效日期： 分发部门：技术部 第二章第二章 管管 理理 程程 序序 文文 件件 JS-LJ-SMP0001-000 实验室内务管理程序实验室内务管理程序 起草：日期：题目：实验室内务管理程序 审核：日期： 编号：JS-LJ-SMP0001-0

8、00批准：日期： 颁发部门：技术部生效日期： 分发部门：技术部 1.1.目的：目的：防止实验室交叉污染，保证实验室的正常运行，确保检测结果 的准确性和实验人员的安全性。 2.2.适用范围：适用范围：本制度适用于 PCR 实验室及相关人员，明确实验室各分区 的内务工作。 3.3.程序程序 3.1.3.1.实验室的设置和人流、物流管理 3.1.1.3.1.1.本中心在二楼大实验室内设置临床基因扩增检验实验室， 即 PCR 实 验室。 3.1.2.3.1.2.PCR 实验室的设置分四个独立工作区 ： PCR 试剂准备区 （一区） 、 PCR 样本处理区（二区）、PCR 扩增区（三区）、PCR 产物分

9、析区（四区），各 区设有专门的责任人。各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更 换工作服、工作鞋及维持空气流向。进入各个工作区域工作时，必须严格遵 守单一方向顺序：即从第一区的试剂准备区第二区的样本处理区第 三区的扩增区第四区的产物分析区。严禁误入和逆向进入各工作区。一 、二区通过排风装置保持正压，三、四区通过抽风装置保持负压。 3.1.3.3.1.3.各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公和 消毒用品，并有明显的区域标示，须贴上不同颜色标签予以区别：第一区为 蓝色标签，第二区为绿色标签，第三区为白色标签，第四区为粉色标签不得 混用。 3.1.4.3.1.4.各区配有不

10、同颜色工作服，第一区为蓝色，第二区为绿色，第三区 为白色，第四区为粉色，进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作 服，换上专用鞋，带上手套。 3.1.5.3.1.5.实验室的物流同样严格遵守上述唯一流向制度， 并通过传递窗进行 传递。 3.23.2 实验室清洁消毒管理 3.2.13.2.1实验室工作服应每周由专人定期清洗和消毒。标本制备区工作服必 须先进行消毒。 3.2.2.3.2.2.实验结束后实验人员必须立即对工作区进行清洁消毒，操作完成后打 开排气扇。桌面在工作结束后，必须立即用消毒液（2g/L 有效氯含量或 75% 酒精等）擦拭，并将可移动紫外灯调至实验台 60-90cm 内照射消

11、毒 30-60min ，室内空气紫外灯消毒 30-60min。 JS-LJ-SMP0001-000 3.2.3.3.2.3.各区配备专用清洁工具，并有明显的区域标示，不得混用。 JS-LJ-SMP0002-000 实验室人员配置及培训程序实验室人员配置及培训程序 起草：日期：题目：实验室人员配置及培训 程序 审核：日期： 编号：JS-LJ-SMP0002-000批准：日期： 颁发部门：技术部生效日期： 分发部门：技术部 1.1.目的：目的：保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成 相应的工作任务。 2.2.适用范围：适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核，所有

12、工作人员均应熟知并遵守该程序。 3.3.程序程序 3.1.3.1.人员要求 3.1.1.3.1.1.实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业， 具有中级技术 职称或大中专以上学历。 3.1.2.3.1.2.实验室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的 PCR 技术培训， 并取得合格证。 3.1.3.3.1.3.对于新进入本室的人员， 应在实验室有培训合格证的上级技术人员 的指导下进行实验工作，实验报告由有资格的本室工作人员出具，并应在最 短的时间内取得上岗培训合格证。 3.2.3.2.人员配置 3.2.1.3.2.1.实验室应根据工作需要配备足够的工作人员， 目前实验室操作人员 4 人，其

13、中 2 人已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，适当 增加工作人员。 3.2.2.3.2.2.各级技术人员履行相应的工作职责。 3.3.3.3.人员培训及考核 3.3.1.3.3.1.实验室负责人（或技术负责人）定期参加卫生部 PCR 室间质评总结 会。 3.3.2.3.3.2.实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。 3.3.3.3.3.3.安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术 培训。 3.4.3.4.人员管理 3.4.13.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发 表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。 3.4.23.4.2技术档案包

14、括文本档案和电子档案，文本档案每年更新 1 次。 JS-LJ-SMP0003-000 实验室质量控制管理程序实验室质量控制管理程序 起草：日期：题目：实验室质量控制管理程序 审核：日期： 编号：JS-LJ-SMP0003-000批准：日期： 颁发部门：技术部生效日期： 分发部门：技术部 1.1.目的：目的：监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定检测结果能否报 告。 2.2.适用范围：适用范围：本程序适用于实验室临床检测实验全过程，实验室工作人 员均须熟知并遵守本程序，并逐步完善室内质控和室间质评工作。 3.3.程序程序 3.1.3.1.室内质控 3.1.1.3.1.1.由于核酸扩增的高敏感

15、性，为避免假阳性和假阴性，必须对 DNA 和 RNA 分析的各步进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。室内 质控包括标本制备、逆转录、扩增和产物分析中的每一步。 3.1.2.3.1.2.逆转录和扩增：包括阳性质控和阴性质控。对逆转录和核酸扩增的 质控可使用内标质控方法也可采用外标质控方法。 3.1.3.3.1.3.在测定血清/血浆病原体如 HBV-DNA、HCV-RNA 等时，应使用市临检 中心统一发放的质控品作为质控样本，与待测临床标本等同处理提取核酸及 扩增，以判断逆转录及扩增检测的效果。 3.1.4.3.1.4.质控样本在扩增时必须使用与患者的标本相同的主反应混合液。 3.1.5

16、.3.1.5.每一个 PCR 反应都必须设外加阴性质控（污染监测质控）。 3.1.6.3.1.6.测定结果的评价： 3.1.6.1.3.1.6.1.采用实时荧光定量 PCR 检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧 光信号作出定性判断，然后再进行定量分析，避免一些非特异性荧光信号对 结果分析的干扰。 3.1.6.2.3.1.6.2.当质控标本实验数据在控时，方可发出临床标本的检测报告。 3.1.6.3.3.1.6.3.每次实验的质控数据均要作记录， 如有失控现象应及时分析失控原 因并采取措施，并做记录。 3.2.3.2.室间质评 3.2.1.3.2.1.参加山东省或卫生部临检中心相关检测项目的室间质量评价。 3.2.2.3.2.2.室间质控样本的接收和验收参见室间质量标准操作规程。 3.2.3.3.2.3.质控标本的检测按常规临床标本对待， 检测结果须在截止日期前上 报。