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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 质量事故案例分析质量事故案例分析 1、 异常情况:A 胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状 不同的药粉,经检验为另外品种的药粉. 调查结果:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人 员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没 有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品 种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正 后，继续生产，未能发现对产品质量的影响 品质管理品质知识质量事 故案例分析 2、异常情况: 某药液 pH 不均匀，且有色 差现象。 品质管理品质知识质
2、量事 故案例分析 2、异常情况: 某药液 pH 不均匀，且有色 差现象。 调查结果:配药过程中 NaOH 未按要求配置成 10溶液后加入， 操作 工直接将 NaOH 投入调节 pH，导致底部药液 pH 偏高，颜色发黄。 分析改进:加强工艺监督，按照工艺需要调节 pH 的品种由 QA 监督 调节。 3、异常情况:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。 调查结果:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的 复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异 导致未完全热封。 分析改进:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换 一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求
3、。另外，除了定时检 查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。 4、异常情况:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。 调查结果:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理 好说明书。 分析改进:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。说明 书应做到专人发放。 5、异常情况:输液盐、糖花盖 调查结果:灭菌温度异常 分析改进:将 F0值修正后结果满意 6、异常情况:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异 调查结果:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制. 分析改进:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况, 及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量
4、第一!一般 的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。呵 呵，都是作样子的了。类似的事多啊。 7、异常情况:某药液在储存期内，含量下降，同时 pH 降低。 调查结果:由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为 酸性，pH 下降。 分析改进:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定 pH，防止氧化。 主要是工艺不过关。 8、异常情况：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差 100kg。质量部门检验未发现混药现象。 分析改正：提取车间领料不足，领料现场无 QA 监控。但一般领料 不一定要 QA 监控，投料要监控。关于 QA 对投料的监控问题，不同的 企业有不同的作法，QA 人员
5、数量有限的，实际生产中做不到所有的工 序都有足够的时间监控。主要是针对领料和投料的控制。 9、异常情况:某药液在灌装后有可见异物。 调查结果:药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶 子里面有可见异物。经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶 管发生老化，调屑引起的。 分析改进:重新更换乳胶管就 QK 了。今后应该在一定时间内就监测 老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提 高效率。 但隐患还是有，怎么确定是否老化了？有什么标准？我个人认为存在 一些问题。 10、异常情况:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色 铁粉 调查结果:工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱
6、氧剂不好放入，把脱 氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致. 分析改进:要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂 供应商. 11、异常情况:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重 叠，无法检验含量。 调查结果:车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污 染片剂所致. 分析改进:彻底清场，操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如 有异常情况,及时处理! 12、异常情况糖衣片有小黑点 调查结果包衣所用白糖有杂质 分析改进如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清， 把杂质沉淀出来。 13、异常情况某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。 调查结果车间投料时把“加蒸馏水至
7、 xxl”，看成“加蒸馏水 xxl”。 分析改进培训投料人员以及加强 qa 人员投料监督。 14、异常情况有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。 调查结果在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底。 分析改进加强培训，加强监督管理。但主要是验证做的不到位吧。 15、异常情况:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5g/袋，12 袋/盒， 100 盒/件，客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未 发现外箱受撞迹象。 调查结果:药品较重，外箱中剩余空间过大，因运输过程中振摇、 晃荡而互相挤压造成。 分析改进:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药品采取发货前加填 充物的措施，问题得到解决。 16、异常
8、情况:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导 致生产中断停产。 调查结果:标准要求浸浓温度控制在 60 度，生产上按要求进行，温 度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结 块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现 大面积结块。 分析改进:放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。 17、异常情况一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。 结果调查大青叶原药材有部分有霉变。 分析改进投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。 18、异常情况一软胶囊品种存放一段时间后崩解时限不合格。 结果调查内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。 分析改进调整囊皮的处方。
9、工艺不过关呵，属技术问题。一般来说， 未能按规程操作引起的产品质量异常算质量事故。 19、异常情况穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于 90%，颜 色标准超过 4 号。 调查结果药液氧化合金属离子的络合，药液 PH 值变化。 分析改进选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度。但还是工艺不过 关。 20、异常情况某乳膏中试含量不合格 调查结果在加料时半固态辅料 500g 塑料瓶装，工人用手挤出，瓶 内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。 分析改进辅料向厂家定购桶装，减量法投料。 讨论多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。到 中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽
10、。其实中试是厂 家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望 在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交流也可以避免以后 研发中出现一些不切实际的做法。真正做到研发生产一条龙！ 21、异常情况某片剂做崩解实验，外面的皮微溶但一直粘连在一起 （1.5 小时不溶），里面的药粉溶解。 调查结果包衣的物料质量不好 分析改进重新选择包衣物料。 22、异常情况:一个小针中试放大生产时的情况:灭菌检漏后产品的 pH 值骤降至.，标准要求.，灭菌前药液 pH .，造成该批产品不合格，报废。 调查结果:缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。 分析改进:体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与
11、 大批次生产不能呈完全正比关系。举一反三，要主义小试与大生产的 差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。 23、异常情况:含量超上限 调查结果:化验检测所用的试液浓度出错 分析改进:加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。 24、异常情况:：瓶装内包，一个空瓶流向了市场。 分析原因：1.当班新手较多;2.该品种要经过铝塑封口，但是要 封口就要先用空瓶旋盖封口，调机，可能由于当时新手较多，故意识 不强，导致了空瓶流入了市场。 改进措施：1.加强新老员工的培训考核，2.当班生产做好新老员 工的搭配，3.尽量在生产前一天将设备调试好，并将现场清理干净， 4.加强现场监控工作。 25、异常情况
12、:某滴眼液灌装后，pH 值不断上升，超过标准规定的 范围，而该品种 ph 值一直很稳定。 调查结果:滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶 进行环氧乙烷灭菌。 分析改进:对包材供应商进行质量审核，供应商的工艺改变要通知 我们，进行试验是否适合生产。 26、异常情况:某一片剂产品被销售商全部退货，说是产品批号、 生产日期错误。 调查结果:经调查是产品批号和生产日期的位置相互交换，打印的 批号和生产日期没有错误。操作人员、生产现场 QA、厂部化验室都没 有发现。 分析改进:新包装变更后，厂里习惯排列的顺序“产品批号、生产 日期”变为“生产日期、产品批号”，各级人员的检查都按原来的习 惯，
13、没有发现。提示各级生产、管理人员要特别注意包装的变更，注 意不要犯低级的错误，以免造成不必要的损失，所谓”细节决定胜败 “。 27、异常情况A 输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。 调查结果后来对原、副料进行了检测发现某原料降压物质超高。 分析改进对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项 目，但也应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。 28、异常情况一胶囊产品连续三个批号铝塑板的 PTP 的铝箔断裂 （通过对光看） 。 调查结果铝塑泡罩机在维修过程中， 主动棍调整不平行， 造成在 PTP 热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂。 分析改进其一重新维修设备，其二在每次维修
14、好设备后，注意检查 PTP 的情况。 注：这两天刚刚发生的事情。 29、异常情况:某片剂铝塑复合袋颜色有差异 调查结果:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的 复合膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。 分析改进:加强对供应商的考察审核，对辅料质量的严格监控。 30、异常情况:烘箱里烘的药烧毁 调查结果:烘箱过夜箱药,无人看管 分析改进:叫人守夜,发现异常关机 31、异常情况:片剂不合格 调查结果:槽混更换马达后,搅拌桨转速和功率发生变化,工人仍按 原混合时间混合,结果增溶剂未混合均匀就制粒压片,造成溶出不合 格. 分析改进:根据搅拌桨实际转速，调整混合时间,问题得到解决。 32
15、、异常情况:某冻干粉针剂成品水份超标 调查结果:冻干机在线清洗时,由于排水口处有个凹槽,操作工清洗 完毕后只看到箱内水已排净,没有对这个凹槽处进行检查,导致此处 存有少量水份,贤淑接着进下一箱药品,最终导致产品水份超标整批 报废,造成严重损失. 分析改进:将这项检查工作列入冻干岗位操作 SOP 中,杜绝此类事 故的发生. 33、异常情况制粒的时候发现，在添加了原来重量的润湿剂后，搅 拌剪切制粒，颗粒过于的湿。 调查结果称量物料的时候操作人员把其中一份辅料少称取了 20kg 分析改进培训投料人员以及加强 qa 人员投料监督,称量的时候一 定要双人复核。 34、 异常情况：一药品生产企业，生产一种
16、铝塑品种，由于操作 工的失误，将一板有一粒为空泡的包装出来流入了市场。 调查情况 ： 1.该操作工为一个新员工，在质量意识方面有待加强。 2.由于当时外包现场管理也存在一定的不完善。 预防措施 ： 1.从内包杜绝有空泡等严重质量缺陷的产品流入外包， 一旦发现当流入市场一样处理。从根本上杜绝该类似事件发生。 2.加强人员的培训工作，质量意识一定要提高。 3.加强现场管理，加强现场抽查的力度。 35、异常情况口服液过滤困难，澄清度差 调查结果提取液醇沉时，浓度未达到， 分析改进严格监控，培训考核。 36、异常情况:A 片剂在市场上抽样含量超标。 调查结果QC 检验员在检验时未按检验标准操作规程进行检验， 原来 是振摇 20 分钟，其改为超声 20 分钟。 分析改进QC 检验员在检验时应严格按标准操作， 不得擅自改动检验 方法。 37、异常情况:生产颗粒剂时,溶化性容易出现问题. 调查结果:辅料如蔗糖是活性炭脱色,蔗糖带入的黑点;浸膏在浓缩 过程中带入的焦屑 分析改进:通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量;增加浸膏 过滤程序,有点麻烦但问题得到了解决。 38、异
