品质管理质量认证KK质量管理体系审核要点

《品质管理质量认证KK质量管理体系审核要点》由会员分享，可在线阅读，更多相关《品质管理质量认证KK质量管理体系审核要点（73页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 理清过程之间的顺序，就是确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程 的输入通常是其他过程的输出，如与产品有关的要求确定、评审，通常是产品设 计开发的输入之一。产品设计开发的输出通常是采购和生产过程的输入之一。 确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相 影响。 质量管理体系中产品实现过程与其他过程存在着相互作用，组织可以使用诸 如模块图、矩阵图和过程图等方法和工具来帮助确定这些过程及其子过程的顺序 和相互作用。 品质管理质量认证 KK 质量 管理体系审核要点过程 的策划 品质管理质量认证 KK 质量 管理体

2、系审核要点过程 的策划 a、确定过程的所有者。最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职 责和权限，确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进。 b、确定过程的准则和方法。这些准则和方法可以通过各种类型的质量管理体系文件 进行规定，也可根据实际确定某些非文件化的规定。 过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过 程方法，即如何控制过程的规定或程序。这些过程的准则和方法确定的原则是要 确保过程的策划和实施的有效。 c、确定过程的监视和测量要求。策划质量管理体系过程控制和过程绩效的测量和监 视活动，就是要确定应在何处和如何实施监视与测量，并确定对监视和

3、测量结果 的记录和需求。目的是为了评价过程的有效性和效率，发现过程的偏差或过程变 化的趋势，以实现对过程与预期输出的控制和改进。 4.1e)条款中，监视应在任何情况下进行，而测量是在适用时进行。但测量能够提供 更多的过程绩效客观数据，是一种及其有效的管理和改进工具，应在过程特性适 于测量时进行。如金属材料的热处理适于测量，其过程特性温度、时间等参数 易于进行量化评价。 d、确定所需的资源。资源是过程有效运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条 件，必须保证提供。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然 资料、材料、财务资源等。 e、监视、测量（适用时）和分析这些过程。即根据确定的目

4、标验证过程。应确认已 策划的过程特性和组织确立的目标是否一致，验证在“确定组织的宗旨”中识别 的所有要求是否能够得到满足。否则要考虑其他的过程，或回到“确定组织的宗 旨” ，对过程加以改进。 过程的实施和监视与测量：组织应按策划的安排实施全部的过程，包括对过程的监视、测 量和控制。组织可制定过程实施方案，包括但不限于：沟通、意识教育、培训、变 更管理、管理层参与、适用的评审活动。 （4）过程的分析：组织分析从监视和测量中获得的过程数据，必要时，使用统计技术和方 法。应将过程绩效监视和测量的结果与过程要求比较，以确认过程的有效性、效率和 是否需要纠正措施。应根据对过程信息的分析结果来识别过程改进

5、的机会。适当时， 向最高管理者和组织内的其他相关方报告过程绩效。 （5）过程的改进：根据过程分析的结果，采取措施防止发生偏差和问题，或消除已经出现 的偏差和问题的原因，防止同类偏差和问题的再次发生，从而增强过程实现预期目标 的能力，实现质量管理体系的持续改进。 （6）对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。 组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担，既是外包。外包过程可以由独 立于组织的外部方来实施或提供，也可以由同一母公司的其他机构来实施；可以在组 织内办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他方式提供。如 房地产开发公司，其设计、施工、监

6、理、销售过程外包；一般制造型企业的外协加工 过程外包；其他外包过程的例子有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护 等；有些企业只负责新产品的开发和市场推广，生产加工委托给专业的生产厂，这就 形成了主要产品实行过程外包。 组织之所以选择外包过程，或是因为组织能力和内部资源不足，或是为了充分利用外部 组织的专业资源，或是为了降低成本提供效率，或是其他的商业目的等。需要主要的 是，当组织拟将过程外包时，要注意行业法规的限制，如某些特种设备制造，部分关 键件是不允许外协加工的。 （7）组织应对外包过程实施控制，控制的类型（即如何进行控制）和控制的程度（即控制 的严格程度怎样）可综合考虑如下所述的

7、因素： 应考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。外包过程越重要，外包方实施 外包过程的能力越差，组织对外包过程的控制就应该越严格。 应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况。根据外包过程的实际状况和双方 在外包协议中的规定，组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理。双方承 担的控制分工不同，使得组织对外包过程的控制须采取的方式和程度不同。 组织对外包过程控制的类型和程度还应考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制 能力应该通过应用“7.4 采购” 要求来实现。对某些外包过程，通过对外包方的评价和 选择、对外包过程要求和相关信息的管理、对外包过程和结果的验证，就可以使组织

8、 具备充分的对这些外包过程的控制能力。 而对另一些外包过程， 当组织通过 “7.4 采购” 要求的上述活动不能够完全具备对外包过程的控制能力，则应辅之以其他的方法进行 控制。如房地产开发公司和 OEM（原始设备生产商） 贴牌生产模式这样有重大影响的外 包过程，在按“7.4 采购”要求控制时，还应按“7.3 设计和开发”和“7.5 生产和服 务提供”等过程的要求对供方的外包过程进行控制。 （8）组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制。要在质量管理体系的文件中描 述组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。 2.提出审核问题：2.提出审核问题： （1）公司质量管理体系

9、建立和实施过程开展了哪些质量策划活动？如：任命管理者代表、 指定主管部门、职责的确定、确定了所需过程及其顺序和相互关系（如工艺流程图） 、 质量管理体系组织机构图。 （2）组织关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ （3）组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织 QMS 是否明确并实施了控 制？ 4.2.1 文件要求总则4.2.1 文件要求总则 1.标准理解：1.标准理解： （1）4.2 条规定了文件的结果、内容和管理要求，旨在沟通意图，统一行动，提供证据。 4.2.1 条款规定了质量管理体系文件的类型及要求，明确了质量管理体系文件的结构。 （1）质量管理体系

10、文件的类型、数量和详略程度应根据组织的规模和活动类型、过程及其 相互作用的复杂程度、人员的能力来决定，这种很大程度上取决于所使用的方法、所 需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。我们的目标是使组织能够制定最 少的文件来确保过程的有效策划、运作和控制。文件的形式形式多种多样，现介绍如下： 文件的定义：信息及其承载媒体； 程序的定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形 成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程 序” 。含有程序的文件可称为“程序文件” ； 规范的定义：阐述要求的文件； 指南的定义：阐明推荐的方法或建议； 质量计划：表述质量管

11、理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件称质量计划； 形成程序的文件、作业指导书和图样：提供使过程始终如一完成的信息的文件。 除书面文件外，文件还可以是图片或图像的形式，图形格式（如过程图、流程图、组织结果 图、岗位职责和权限等） 、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长 篇累牍的描述所传递的信息更直观和准确。 记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是文件的一种形式， 是过程结果的记载，是对过程的证实； （2）文件的承载媒体承载媒体可以是：纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样 品，或它们的组合。 （3）文件的作用作用是：能够进行质量管理信

12、息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结果提 供证据，能够传播和保护组织经验，实现知识共享。 （4）质量管理体系文件内容包括： 质量方针和质量目标：质量方针和目标要文件化，但并不强求写在质量手册中； 质量手册：质量手册是必须要编制的，但其版式和结果由组织决定，同时取决于该组 织的规模、文文化及其复杂程度，标准 4.2.2 提出了质量手册内容的最低 要求； 标准要求的形成文件的程序和记录： 形成文件的程序如下 序号标准条款及要求 14.2.3 文件控制 24.2.4 记录控制 38.2.2 内部审核 48.3 不合格品控制 58.5.2 纠正措施 68.5.3 预防措施 这六个过程的共同点都是管理

13、性过程，即使组织的实际情况存在差别，这些过程的管 理也 有比较多的共性。标准作出强制性的形成文件程序的要求既规范了管理，也不会影 响标准的通 用性。对产品实行过程等因素组织实际的不同而存在较大差别的过程，标准则不作 强制性的形 成文件的规定，以保证标准对各类组织的适宜性。 记录要求如下 序号标准条款号标准要求的记录 15.6.1管理评审 26.2.2（e）教育、培训、技术和经验 3为实现过程及其产品满足要求的证据 47.2.2与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施 57.3.2设计和开发输入 67.3.4设计和开发评审结果及任何必要措施的记录 77.3.5设计和开发验证结果及任何必要的措

14、施 87.3.6设计和开发确认结果及任何必要的措施 97.3.7应识别设计和开发的更改，并保持记录 107.3.7设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施 117.4.1供方评价的结果很和评价所引起的措施 127.5.2(d) 若过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对这种过程进行 确认的记录 137.5.3有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识 147.5.4被丢失损坏或发现不适合使用的顾客财产 157.6(a)若没有国际或国家的测量标准时，用于测量设备的校准或检定的标准 167.6当发现测量设备不符合要求时，以往测量结果的有效性 177.6测量设备的校准和检定结果 188.2.2内部审

15、核结果 198.2.4产品符合接收准则的证据，放行产品的人员的授权 208.3产品不合格的性质及随后采取的措施，包括让步使用 218.5.2纠正措施的结果 228.5.3预防措施的结果 这些记录用以证实质量管理体系的运行和结果。 （5）由组织确定的其他文件，包括记录。除上面提到的文件外组织可根据自身产品及过程 的实际情况编制其他所需的文件，包括保持其他必要的记录，这类文件也应该包括质 量管理体系策划和运行所需的外来文件。 （6）质量管理体系文件的策划和制定宜最大限度的调动组织的员工参与，以便于能够详细 的反应实际的工作。相关人员介入的越早，涉及的员工越多，他们的理解、参与和主 人翁意识就越强。

16、组织不必为了满足 GB/T19001 标准的要求而废除已经存在的、行之 有效的质量管理文件，应是通过对原有质量管理文件的整理、完善、补充和系统化， 使质量管理体系文件符合标准的要求。 2.提出审核问题：2.提出审核问题： （1）组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所 要求的文件？ （2）组织质量管理体系文件详略是否得当？是否适宜可操作？是否与组织的规模、活动类 型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适宜？ （3）组织 QMS 文件有哪些承载媒体、形式或类型？这些表现形式是否适当、有效？承载媒 体可以是：纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的 组合。 4.2.2 质量手册4.2.2 质量手册 1.标准理解：1.标准理解： （1）质量手册的内容必须包括以下三个方面的内容： 体系覆盖的产品、过程（活动） 、部门（机构）和场所等范围的描述。如果删减，应说明 被删减的过程、要求的具体情况及删减理由，删减理由应能表明符合标准 1.2 条款的 要求。 形成文件的程序可以全部纳入手册，也可在质量手册中引用，可根据组织规模的大