品质管理质量手册品质环境手册

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1、最新卓越管理方案您可自由 编辑 最新卓越管理方案您可自由 编辑 XXXX Co.,Ltd 編號版本頁次 XXXX有限公司 Quality environment manual 品 質 環 境 手 冊 品 質 環 境 手 冊 QA-QEM-01B3 2 of 31 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件,敬請參照正式發行之管制文件。 XXXX Co.,Ltd 編號版本頁次 XXXX有限公司 Quality environment manual 品 質 環 境 手 冊 品 質 環 境 手 冊 QA-QEM-01B3 3 of 31 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件,敬請參照正

2、式發行之管制文件。 目錄 ISO9001ISO14001章節內容頁碼ISO9001ISO14001章節內容頁碼 cove 手冊封面與修訂記 錄.17.24.3.12/4.6 與顧客有關的過 程.17 目 錄. .27.2.1 與產品有關的要求的確 定.17 1 目 的. .37.2.2 與產品有關的要求的評 審.17 2 範圍及應用將模具設計製造、五金沖壓等流程整合完成。 0.4企業文化:責任守紀創新 0.5經營理念:勇於挑戰行業最高技術持續創造行業最低成本 實現客戶質量要求滿足客戶目標報價 4.0質量環境管理體系4.0質量環境管理體系 4.1.1本公司按照ISO9001:2008國際標准、與

3、QMS補充架構之IECQQC080000國際電子零件認證制度及 ISO14001:2004國際標準要求建立、文件化、執行實施和保持文件化的質量環境管理體系及 持續改善，以確保質量環境管理體系的有效性、適宜性和充分性。 4.1.2本公司運用過程方法對質量管理體系進行管理。 4.1.2.1大過程(從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價)，見過程方法的 本標準的環境管理體系（EMS）模式 4.1.2.2本公司具體的質量/環境活動的過程符合以下幾點： 4.1.2.2.1確定本公司質量/環境管理系統所需要過程及在各部門中的運用 4.1.2.2.2決定這些過程的運作順序與相互間的關係 4.1.2.2.3決定為

4、確保這些過程的有效運作及管制所需的准則與方法 4.1.2.2.4確保可以獲得的必要資源與信息的可用性，以支援這些過程的運作及監控 4.1.2.2.5監視、測量(適用時)和分析這些過程 4.1.2.2.6實施必要的措施，以達成規劃的預期結果和對這些過程的持續改善所需要的行動 4.1.2.2.7必須依據國際標准之要求管理這些過程 4.1.2.2.8確保外包的任何影響產品符合性的過程，並確保對其實施控制，用於外包程序控制 的類型和程度將在質量/環境管理體系中加以規定，並予以承擔應有的責任。 4.1.3本公司選擇將任何可能會影響其HSF特性的製程委外，之後產品再進入組織的製程，則本公司將 確保此等製程

5、之管理與管制。 4.2.1總則 4.2.1.1為確保質量/環境管理體系的有效運行，本公司按ISO9001：2008國際標准、與QMS補充架 構之IECQQC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:2004國際標準要求，形成文件的程 序和記錄。 質量環境管理體系文件包括： a).形成文件的本公司質量和HSF方針(方針)及環境方針、質量和HSF目標、環境目標與指 標、公司HS清單 b).質量環境手冊 c).以本公司實際所需要及符合國際標準所要求的形成文件的程序和記錄，並允許1份文 件包括多份程序的要求，一份形成文件的程序的要求可被包含在多個程序中 輸出 產品 資源管理 質量管理系統之持

6、續改善 滿意 產品 實現 XXXX Co.,Ltd 編號版本頁次 XXXX有限公司 Quality environment manual 品 質 環 境 手 冊 品 質 環 境 手 冊 QA-QEM-01B3 6 of 31 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件,敬請參照正式發行之管制文件。 d).本公司實際所需要的作業指導書、規範、指南、表格、報告 e).本公司用以確保流程有效的規則、作業和管制所要求的文件容易取得 f).識別與記錄組織使用的所有有害物質 g).識別與HSF目標相關且待管理的特定流程 h).決定這些流程相互依賴關係和相互作用，並發展HSF流程管理計劃 i).監視、測

7、量(適用時)和分析這些流程 j).採取行動以確保流程之持續改善以達成質量和HSF目標 k).建立流程，以限制及（或）中止對產品在製程中使用的有害物質 l).本公司以實際所需和標準要求，記錄質量及HSF流程管理之績效 4.2.1.2本公司質量環境管理體系文件包括以下層次： 4.2.1.2.1一階：質量環境手冊 4.2.1.2.2二階：程序 a).程序是質量環境手冊的展開和具體化，使得質量環境手冊中原則性和綱領性的要 求得到展開和落實。 b).程序規定了執行質量活動/環境管理活動的具體辦法，內容包括活動的目的和範圍 ； 做什麼和誰來做；何時、何地和如何做；如何對活動進行控制和記錄。 c).本公司根

8、據ISO9001：2008/ISO14001:2004的要求，結合本公司運作，制定了31份 程序文件，其中ISO9001：2008體系程序文件23份，ISO14001:2004體系程序文件 和與ISO9001:2008體系共用的文件共10份(見附件一Page:35-36)。 4.2.1.2.3三階：作業指導書 4.2.1.2.4應用於一、二、三階程序所需的記錄表單 4.2.2質量/環境手冊 4.2.2.1本公司的質量環境手冊是根據ISO9001： 2008國際標准、 與QMS補充架構之IECQQC080000國 際電子零件認證制度及ISO14001:2004國際標準的要求建立的，詳細說明瞭本公

9、司的質量 環境管理體系及其運行方式，手冊內容包括： 4.2.2.1.1質量管理系統範圍的說明，包含任何刪除範圍的細節和調整； 4.2.2.1.2建立質量環境管理系統書面化程序及其參考引用； 4.2.2.1.3質量管理體系中各過程的相互作用的描述； 4.2.2.1.4質量環境手冊由公司總經理批准，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。 4.2.3文件管制 4.2.3.1總則 為保證和質量/環境有關的所有文件處於受控狀態，公司制定並執行【系统文件管制程序】 4.2.3.2職責 4.2.3.2.1管理者代表 a).負責系统文件管制程序的制定，並有監督、審查系统文件管制程序執行的責任 和權利，需要時對文件的

10、更改或修訂負責協調; b).負責組織對使用中的文件進行評審 4.2.3.2.2文管 負責所有受控文件的發放和管理 4.2.3.2.3各相關職能部門/人員 負責文件的編寫、審核、批准並交由文管發放 4.2.3.3 控制要求 4.2.3.3.1發行前須由規定人員對文件內容的充分性與適宜性進行審核。 4.2.3.3.2確保文件的更改和現行修訂狀態得以識別。 XXXX Co.,Ltd 編號版本頁次 XXXX有限公司 Quality environment manual 品 質 環 境 手 冊 品 質 環 境 手 冊 QA-QEM-01B3 7 of 31 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件

11、,敬請參照正式發行之管制文件。 4.2.3.3.3確保文件在使用處可獲得適用文件的有效版本，並及時從使用現場撤銷無效和作廢 的文件。 4.2.3.3.4確保文件保持清晰、易於識別 4.2.3.3.5確保本公司的確定的策劃和運行質量管制體系所須的外來文件得到識別，並控制 其分發。 4.2.3.3.6防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，須對這些文件進 行適當的標識 4.2.3.4 參考文件 4.2.3.4.1 【系统文件管制程序】QA-QP-01 4.2.4質量/環境記錄控制 4.2.4.1總則 做好與質量環境有關的各項活動的記錄並妥善管理和保存，為證實符合要求和質量環境 管理

12、體系有效運行提供客觀證據。 4.2.4.2職責 4.2.4.2.1管理者代表 負責監督、審查記錄控制的實施情況 4.2.4.2.2各部門/人員 負責相關記錄的編制、填寫、收集、保存、歸文件、移交、處理 4.2.4.2.3文管 負責編制、更新、修改記錄目錄清單 4.2.4.3控制要求 4.2.4.3.1記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處理按【記錄管制程序】執行。 4.2.4.3.2管理者代表對記錄的編號作出規定，同時對記錄的保存期限作出規定。 4.2.4.3.3記錄應詳細、准確、內容完整、字跡清晰且可識別是指何種產品或項目。 4.2.4.3.4記錄應注明日期並簽字或蓋章，需要時還應有會簽

13、、審批手續，該記錄方為有 效。 4.2.4.3.5各種記錄由對應部門管理。 4.2.4.4參考文件 4.2.4.4.1【記錄管制程序】QA-QP-05 5.0管理責任5.0管理責任 5.1管理重點: 5.1.1管理承諾: 5.1.1.1本公司總經理承諾按ISO9001:2008、IEQCQC080000標準及ISO14001:2004規劃質 量環境系統時必須符合客戶系統評鑑要求、管理要求及法規要求的基礎上加 入XX公司的運作特質； 5.1.1.2在每年年底的管理審查會議上必須就企業的遠景及實際運作狀況， 決定未來一 年的質量與HSF及環境管理“方針”及“目標”； 5.1.1.3在每次內部稽核後

14、管理代表需整理內部稽核之結果、由總經理依照【管理審查 程序】規定召開管理審查會議； 5.1.1.4當決定年度目標後各部門主管須對就達成目標所需的資源進行評估溝通， 並根 據需求呈報總經理； 5.1.1.5提供其HSF產品與作業流程發展與實施，以及持續改善其有效性之承諾的證據。 5.1.2本公司總經理通過以下行動，確保上述承諾得以實現： XXXX Co.,Ltd 編號版本頁次 XXXX有限公司 Quality environment manual 品 質 環 境 手 冊 品 質 環 境 手 冊 QA-QEM-01B3 8 of 31 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件,敬請參照正式發

15、行之管制文件。 5.1.2.1 公司的總經理制定並批准書面的質量環境手冊和質量目標， 環境目标与指标， 並採取措施使員工正確理解並貫徹執行； 5.1.2.2通過會議、評審、報告、文件等方式將客戶的要求，法律法規的要求傳達 到各階層員工，使之充分理解這些要求，並在工作中確保這些要求的實現. 5.1.2.3定期進行管理評審，確保質量環境管理體系的適宜性、有效性和充分性； 5.1.2.4為每項質量環境活動提供充分的資源； 5.1.2.5對組織溝通符合顧客要求與達到法規及法令要求同等重要； 5.1.2.6建立 HSF 方針； 5.1.2.7確保已建立 HSF 目標； 5.1.2.8執行管理階層審查時包

16、括 HSF； 5.1.2.9提供資源以確保 HSF 產品與製程發展； 5.1.2.10 確保所有 HS 清單已在公司內充份宣達與瞭解。 5.2以顧客關注為焦點: 5.2.1本公司的質量活動圍繞以顧客為中心進行，客戶日常訂單依客戶需求審查作業程序，客 戶滿意狀況依【顧客服務程序】獲得信息執行之； 5.2.2本公司最高管理者保證做到： 5.2.2.1通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求。 5.2.2.2通過建立和實施質量管理體系，使得滿足顧客要求的思想體現在各項工作中（諸 如資源提供、與顧客有關的過程、設計和開發、顧客滿意度評價、持續改進 等工作），從而達到顧客的滿意； 5.2.3客戶樣品需求時則依樣品製作程序執行之； 5.2.4客戶有環境管理物質管理與禁用要求的應由品保部門進行